UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063262
受付番号	R000072414
科学的試験名	忍容不能な副作用によりレベチラセタム単剤療法からブリーバラセタム単剤療法に移行したてんかん患者における実臨床下での転帰：日本における前向き非介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/15
最終更新日	2026/10/13 22:18:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
副作用によりレベチラセタム単剤療法からブリーバラセタム単剤療法へ切り替えたてんかん患者の転帰を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Evaluating Outcomes in Patients with Epilepsy Switched from Levetiracetam Monotherapy to Brivaracetam Monotherapy Due to Adverse Drug Reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIVA-Switch

英語
BRIVA-Switch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
忍容不能な副作用によりレベチラセタム単剤療法からブリーバラセタム単剤療法に移行したてんかん患者における実臨床下での転帰：日本における前向き非介入研究

英語
REAL-WORLD OUTCOMES IN EPILEPSY PATIENTS WHO TRANSITIONED FROM LEVETIRACETAM MONOTHERAPY TO BRIVARACETAM MONOTHERAPY DUE TO INTOLERABLE ADVERSE DRUG REACTIONS: A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY IN JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIVA-Switch

英語
BRIVA-Switch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
副作用の発現によるレベチラセタム単剤療法の中止後、ブリーバラセタム単剤療法に移行した患者を対象に、12週時点でのレベチラセタムに対する副作用の重症度のベースラインからの変化を評価する。

英語
To evaluate the change from baseline at 12W in severity of adverse drug reactions to levetiracetam in patients who transitioned to brivaracetam monotherapy after discontinuation of levetiracetam monotherapy due to occurrence of adverse drug reactions

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（消失、軽度、中等度、重度）の改善が認められたレベチラセタムに対する副作用

英語
Adverse drug reactions to levetiracetam with an improvement in severity (resolved, mild, moderate, severe) compared to baseline after 12W treatment with brivaracetam

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-4及び8週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（消失、軽度、中等度、重度）の改善が認められたレベチラセタムに対する副作用。
-4、8及び12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（軽度、中等度、重度）の悪化が認められたレベチラセタムに対する副作用。
-4、8及び12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（軽度、中等度、重度）の変化が認められなかったレベチラセタムに対する副作用。
-4、8及び12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（消失、軽度、中等度、重度）の改善が認められたレベチラセタムに対する行動関連の副作用。
-4、8及び12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（軽度、中等度、重度）の悪化が認められたレベチラセタムに対する行動関連の副作用。
-4、8及び12週間のブリーバラセタム投与後、ベースラインと比較して重症度（軽度、中等度、重度）の変化が認められなかったレベチラセタムに対する行動関連の副作用。
-レベチラセタムに対するあらゆる副作用の最大重症度がベースライン時点（軽度、中等度、重度）から4、8及び12週間のブリーバラセタムの投与後（消失、軽度、中等度、重度）にかけて変化した患者。
-レベチラセタムに対する行動関連の副作用の最大重症度がベースライン時点（軽度、中等度、重度）から4、8及び12週間のブリーバラセタムの投与後（消失、軽度、中等度、重度）にかけて変化した患者。
-4、8及び12週時点での治療下で発現した有害事象(TEAE)（全体及び発現時期別のTEAE、重篤なTEAE、薬剤と関連のあるTEAE、行動関連のTEAE、ブリーバラセタムの中止に至ったTEAE）
-特に注目すべき有害事象
-その他の安全性関連情報
-ベースラインから4、8及び12週時点までの発作消失（すべての発作型）
-4、8及び12週時点でのブリーバラセタムの投与継続

英語
-Adverse drug reactions to levetiracetam with an improvement in severity (resolved, mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W and 8W treatment with brivaracetam
-Adverse drug reactions to levetiracetam with a worsening in severity (mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Adverse drug reactions to levetiracetam with no change in severity (mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Behavioral adverse drug reactions to levetiracetam with an improvement in severity (resolved, mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Behavioral adverse drug reactions to levetiracetam with a worsening in severity (mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Behavioral adverse drug reactions to levetiracetam with no change in severity (mild, moderate, severe) compared to baseline after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Patient with a shift in maximum severity (mild, moderate and severe) of any adverse drug reactions to levetiracetam at baseline to maximum severity (resolved, mild, moderate and severe) after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Patient with a shift in maximum severity (mild, moderate and severe) of behavioral adverse drug reactions to levetiracetam at baseline to maximum severity (resolved, mild, moderate and severe) after 4W, 8W, and 12W treatment with brivaracetam
-Treatment-emergent adverse events (overall and by time of occurrence; serious; drug related; behavioral, leading to discontinuation of brivaracetam) at 4W, 8W, and 12W
-Adverse event of special interests
-Other safety relevant information
-Seizure freedom (all seizure types) from baseline to 4W, 8W, and 12W
-Brivaracetam retention at 4W, 8W, and 12W

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.患者同意書への署名時点で18歳以上の患者。
2.焦点起始両側強直間代発作の有無を問わず、焦点起始発作の病歴が確認されている患者。
3.過去にブリーバラセタムの投与を受けたことがない患者。
4.ベースライン前にレベチラセタム単剤療法を受けており、忍容不能な副作用によりレベチラセタム投与を中止する必要がある患者。
5.患者同意書に署名及び日付を記入した患者。
6.研究実施計画書を遵守する信頼性及び能力があると治療担当医師が判断し、12週間の追跡調査を受ける意思がある患者。
7.治療担当医師は、ブリーバラセタムの処方を本研究への参加とは無関係に決定していなければならず、処方は薬剤の承認内容及び日本の添付文書に沿ったものとする。

英語
1.The patient is 18 years of age or older at the time of signing the Patient Data Consent Form (PDCF).
2.The patient has a confirmed clinical history of focal onset seizures with or without focal to bilateral tonic-clonic seizures.
3.The patient has never been treated with brivaracetam before.
4.The patient has been receiving levetiracetam monotherapy prior to baseline and must discontinue levetiracetam treatment due to intolerable adverse drug reactions.
5.A PDCF is signed and dated by the patient.
6.The patient is considered by the treating physician to be reliable and capable of adhering to the protocol and is willing to be followed for a 12 weeks period.
7.The decision by the treating physician to prescribe brivaracetam is made independent from participation in the non-interventional study and in line with the drug license and the (local) summary of product characteristics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名潤

ミドルネーム

姓渡邊　

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
ユーシービ―ジャパン株式会社

英語
UCB Japan Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Division, Epilepsy Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿八丁目１７番１号

英語
Shinjuku Grand Tower, 8-17-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-6864-8664

Email/Email

jun.watanabe@ucb.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤

ミドルネーム

姓渡邊

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
ユーシービ―ジャパン株式会社

英語
UCB Japan Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Division, Epilepsy Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿八丁目１７番１号

英語
Shinjuku Grand Tower, 8-17-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-6864-8664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.watanabe@ucb.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UCB Biopharma SRL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UCB Biopharma SRL

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ベルギー

英語
Belgium

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田五丁目２０番９-４０１号

英語
Mita 5-20-9-401,Minato-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）/Aichi Medical University Hospital (Aichi)
医療法人福智会　すずかけクリニック（愛知県）/Suzukake Clinic (Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 05 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 08 月 04 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 09 月 04 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072414

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）