UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063288
受付番号 R000072413
科学的試験名 直腸癌治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/15
最終更新日 2026/10/15 10:31:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究

英語
Prospective Cohort Study to Clarify the clinical benefit of lateral Pelvic Lymph node Dissection in Low Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLANET study

英語
PLANET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究

英語
Prospective Cohort Study to Clarify the clinical benefit of lateral Pelvic Lymph node Dissection in Low Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLANET study

英語
PLANET study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
側方リンパ節郭清を伴う直腸切除術を受ける下部直腸癌患者を対象として、側方郭清の臨床的有用性を検討し、同郭清術を行うことが最適な集団および至適郭清範囲を再考することを目的とする。

英語
To evaluate the clinical benefit of lateral pelvic lymph node dissection (LLND) and reconsider the optimal patient population and dissection extent in low rectal cancer patients undergoing rectal resection with LLND.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所再発割合

英語
3-year local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年局所再発割合、全生存期間、無再発生存期間、側方転移率（各station別）、局所再発部位、手術時間、出血量、有害事象発生割合、性機能障害発生割合、排尿障害発生割合

英語
1-year local recurrence rate, overall survival, recurrence-free survival, station-specific lateral nodal metastasis rate, sites of local recurrence, operative time, blood loss, incidence of adverse events, incidence of sexual dysfunction, incidence of urinary dysfunction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大腸原発巣からの術前内視鏡生検で、組織学的に大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌を含む）と診断されている

2.以下のいずれかを満たし、腫瘍の主占居部位が下部直腸・肛門管のいずれかである、あるいは腫瘍下端が下部直腸に存在する：
　・壁深達度がT2以深である
　・術前画像検査で側方リンパ節転移が疑われる（術前画像診断は各施設基準に判断を委ねる）
　・術前画像検査で直腸間膜内リンパ節転移が疑われる（術前画像診断は各施設基準に判断を委ねる）

3.術前に直腸癌に対して化学療法・放射線療法を行っていない

4.直腸原発巣切除とともに両側の側方郭清が予定されている（開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術の術式は問わない）

5.骨盤内腫瘍（直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など）に対する手術歴・化学療法歴・放射線治療歴がない

6.術前画像検査等で多発癌を認めず、遠隔臓器転移・遠隔リンパ節転移・腹膜播種がない（cStage IVではない）

7.登録時の年齢が20歳以上79歳以下である

8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma (including mucinous carcinoma and signet-ring cell carcinoma) according to the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (9th edition) by preoperative endoscopic biopsy of the primary colorectal lesion

2.Primary tumor located in the low rectum or anal canal, or the lower border of the tumor located in the low rectum, meeting at least one of the following:
Depth of tumor invasion is clinical T2 or deeper
Lateral pelvic lymph node metastasis is suspected on preoperative imaging (evaluated according to institutional criteria)
Mesorectal lymph node metastasis is suspected on preoperative imaging (evaluated according to institutional criteria)

3.No prior chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer

4.Scheduled for primary rectal resection combined with bilateral lateral pelvic lymph node dissection (open, laparoscopic, or robotic approaches are all permitted)

5.No prior history of surgery, chemotherapy, or radiotherapy for pelvic tumors (e.g., rectal cancer, gynecological malignancies, urological malignancies)

6.No multiple cancers on preoperative imaging, and absence of distant organ metastasis, distant lymph node metastasis, and peritoneal dissemination (not cStage IV)

7.Age 20 to 79 years at enrollment

8.Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人から同意文書の得られない患者
2.主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1.Patients who do not provide written informed consent
2.Patients judged unsuitable for study participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

840


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸秀
ミドルネーム
姓 金光

英語
名 Yukihide
ミドルネーム
姓 Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ykanemit@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康之
ミドルネーム
姓 高見澤

英語
名 Yasuyuki
ミドルネーム
姓 Takamizawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakamiz@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

840

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、実地臨床において大腸癌取扱い規約およびガイドライン基準に基づく標準的両側側方郭清（開腹、腹腔鏡、ロボット支援）を受ける下部直腸癌・肛門管癌患者を対象とした多施設共同前向き観察コホート研究である。日常臨床で得られる患者基本情報、術前検査所見（内視鏡、画像所見等）、手術所見（郭清度、出血量、手術時間、自律神経温存、術中・術後合併症）、病理組織学的所見（深達度、リンパ節転移個数、切除断端CRM等）を前向きに収集する。症例登録完了後3年間の前向き追跡調査を行い、術後1年および3年時点における転帰（全生存、無再発生存、局所再発の有無・部位）、術後補助療法の状況、ならびに術後機能障害（排尿障害、性機能障害）を経時的に観察・評価する。臨床データは連結可能匿名化され、NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）のデータセンターにて中央一元管理される。

英語
This is a nationwide, multicenter prospective observational cohort study of patients with low rectal or anal canal cancer undergoing standard bilateral lateral pelvic lymph node dissection (open, laparoscopic, or robot-assisted) according to the Japanese Classification and JSCCR guidelines in routine clinical practice. Clinical data, including baseline demographics, preoperative findings (endoscopy, staging imaging), surgical parameters (dissection extent, operative time, blood loss, nerve preservation, intra- and postoperative complications), and histopathological findings (T category, station-specific nodal metastasis, circumferential resection margin), are collected prospectively. Patients are followed prospectively for 3 years after the completion of enrollment, with detailed follow-up at 1 and 3 years postoperatively to assess oncological outcomes (overall survival, recurrence-free survival, local recurrence rate and sites), adjuvant therapy, and functional morbidity (urinary and sexual dysfunctions). All data are centrally managed in a linked-anonymized manner through the data center of the NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 15 日



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