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一般向け試験名/Public title

日本語
　　
小学生とその保護者を対象とした、野外遊びを取り入れたメンタルケア親子プログラム“TOPプログラム（Tresure is Outdoor play Program）”

英語
TOP Program Treasure Is Outdoor Play Program An Outdoor Play Based Parent and Child Mental Health Program for Elementary School Children and Their Parents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPプログラム

英語
Tresure is Outdoor play Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学生とその保護者を対象とした、野外遊びを取り入れたメンタルケア親子プログラム“TOPプログラム（Tresure is Outdoor play Program）”の効果検証―発達特性の有無による対照群比較試験―

英語
Effectiveness of the TOP Program (Treasure Is Outdoor Play Program): A Controlled Trial Comparing Children With and Without Developmental Characteristics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOP親子研究

英語
TOP-P Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達特性

英語
developmental characteristics

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、小学生とその保護者を対象に、野外遊びと心理教育を組み合わせたメンタルケア親子プログラム（TOPプログラム）の効果を検証するものです。子どもの感情調整やコミュニケーション能力などを支援するとともに、保護者の発達特性への理解やストレス対処力の向上を目指します。発達特性のある子どもとない子どもの双方に同一プログラムを実施し、その効果や効果の現れ方の違いを比較検討します。子どもと保護者双方のメンタルヘルスの維持・向上が期待されます。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of the TOP Program, a parent and child mental health program that combines outdoor play and psychoeducational videos for elementary school children and their parents. The program is designed to support children's emotional regulation, communication skills, and overall strengths, while enhancing parents' understanding of developmental characteristics and their coping skills for parenting-related stress. Children with and without developmental characteristics will participate in the same program, and the study will compare the effectiveness of the program and any differences in outcomes between these groups. The program aims to promote and maintain the mental wellbeing of both children and their parents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子どもの強さと困難さアンケート親用（SDQ-p）、唾液中コルチゾール

英語
Strengths and Difficulties Questionnaire, Parent Version (SDQ-P)
Salivary Cortisol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能質問紙（自由記載質問紙）、一般性セルフ・エフィカシー尺度（自己効力感尺度）（GSES）、養育レジリエンス要素質問票（PREQ）

英語
Cognitive Function Questionnaire (Open-Ended Questionnaire)
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Parenting Resilience Elements Questionnaire (PREQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①オンライン心理教育ビデオの視聴、②週末に研究実施場所で行う野外遊びプログラム、③家庭での2週間の親子野外遊び実践からなる2週間の介入を受ける。介入期間中、子どもはウェアラブルデバイスを装着して心拍数や睡眠状態等の生理データを測定する。また、質問紙調査に加え、ストレス関連指標として唾液中コルチゾールを測定する。プログラム終了後には心理士による半構造化面接を実施し、介入直後、ならびに介入終了1か月後および3か月後に評価を行う。

英語
Participants in the intervention group will receive a two-week intervention consisting of: (1) viewing online psychoeducational videos, (2) participating in an outdoor play program conducted on a weekend at the study site under the supervision of researchers and local collaborators, and (3) engaging in parent-child outdoor play activities at home for two weeks. During the intervention period, children will wear a wearable device to collect physiological data, including heart rate and sleep patterns. In addition to questionnaire assessments, salivary cortisol will be measured as a stress-related biomarker. Following completion of the program, a psychologist will conduct a semi-structured interview. Assessments will be conducted immediately after the intervention and again at 1-month and 3-month follow-up points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発達特性のある群
3）医師により ASD（自閉症スペクトラム症）または ADHD（注意欠如・多動症） の診断を受けている児童
4）AQ のカットオフ値（20点）以上 またはADHD-RS（子ども用）のカットオフ値以上 に該当する児童
（いずれか、または両方を満たす）
発達特性のない群
5）医師による ASD または ADHD の診断を受けていない 児童
6）AQ のカットオフ値未満 かつADHD-RS（子ども用）のカットオフ値未満 に該当する児童

英語
Children with Developmental Characteristics
Children who have been diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) or Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) by a physician.
Children who score at or above the cutoff value on the Autism-Spectrum Quotient (AQ) (20 points or higher) and/or at or above the cutoff value on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS, Child Version).
(Children meeting either one or both of the above criteria will be included in this group.)
Children without Developmental Characteristics
Children who have not been diagnosed with ASD or ADHD by a physician.
Children who score below the cutoff value on the AQ (less than 20 points) and below the cutoff value on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS, Child Version).
Children who score below the cutoff value on the AQ (<20 points) and below the cutoff value on the ADHD-RS (Child Version).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、同意が得られない、または保護者が研究に情報などが使用されることを拒否した場合。
２）対象者がアンケート回答の不可能な重大な身体疾患・精神疾患を有するもの
３）医師から運動制限の指示がある場合／急性疾患・重篤な既往等で研究参加に不適当と研究責任者が判断した場合。
４）その他、研究者が対象として不適当と判断したもの

英語
Individuals for whom informed consent cannot be obtained after receiving a full explanation of the study, or whose parent/legal guardian refuses the use of their information for research purposes.

Individuals with severe physical or psychiatric disorders that would prevent them from completing the study questionnaires.

Individuals who have been instructed by a physician to restrict physical activity, or those with an acute illness, serious medical history, or other conditions that the Principal Investigator considers unsuitable for participation in the study.

Individuals deemed inappropriate for participation in the study for any other reason at the discretion of the researchers.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美之
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	MIYUKI
ミドルネーム
姓	FURUKAWA

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development and Education

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１丁目８－１

英語
Inohana, Chuo ku,Chiba shi, Chiba 260 8672,Japan

電話/TEL

0432262027

Email/Email

n.furukawa@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美之
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	MIYUKI
ミドルネーム
姓	FURUKAWA

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development and Education

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１丁目８－１

英語
Inohana, Chuo ku,Chiba shi, Chiba 260 8672,Japan

電話/TEL

09098514825

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.cocoro.chiba-u.jp/recruit/top./

Email/Email

m.furukawa@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１丁目８－１

英語
Inohana, Chuo ku,Chiba shi, Chiba 260 8672,Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072398

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