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一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした口腔内環境への作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較優越性試験

英語
Effects of a dairy ingredient on the oral environment in healthy individuals
: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover superiority trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした口腔内環境に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on the oral environment in healthy individuals.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした口腔内環境への作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較優越性試験

英語
Effects of a dairy ingredient on the oral environment in healthy individuals
: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover superiority trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした口腔内環境に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on the oral environment in healthy individuals.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy individuals)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分摂取による口腔内環境に対する効果を検討する。

英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on the oral environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数

英語
Oral bacteria count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内の不快感

英語
Oral discomfort

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を単回摂取

英語
A single intake of dairy ingredient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを単回摂取

英語
A single intake of placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上65歳以下の者

英語
Individuals aged 18 to 65 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系に関する疾患および慢性疾患の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2）歯科および口腔の疾患を有する者、治療を受けている者
3）義歯、インプラント、ブリッジ、矯正装置等を装着している者
4）嚥下障害のある者または嚥下障害の疑いのある者
5）シフト制勤務、またはその他の理由により夜間に睡眠がとれない者
6）試験期間中に、口腔内環境に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品の使用を中止できない者
7）試験期間中に、審美または予防歯科に関する口腔内処置ないしは施術を予定しており中止できない者
8）喫煙の習慣がある者
9）多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算60 g/日以上）
10）牛乳等の食物あるいは薬物に対して重篤なアレルギーがある者またはこれらの重篤な既往歴がある者
11）妊娠中、試験期間中にその意思がある者、授乳中の者
12）試験参加者背景などから、試験責任者または試験責任歯科医師により試験参加者として不適当と判断された者

英語
1)Individuals with diseases of the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system requiring treatment, those with chronic diseases requiring treatment, or those with a history of any serious disease affecting these organs or systems.
2)Individuals who have oral or dental diseases or are receiving treatment for such conditions.
3)Individuals wearing dentures, dental implants, bridges, orthodontic appliances, or other intraoral devices.
4)Individuals who have dysphagia or are suspected of having dysphagia.
5)Individuals who work shifts or are unable to obtain adequate sleep at night for other reasons.
6)Individuals who are unable to discontinue the use of medications or health foods that may affect the oral environment during the study period.
7)Individuals who are unable to refrain from undergoing aesthetic or preventive dental procedures during the study period.
8)Smoker.
9)Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
10)Individuals with serious allergies to foods, including milk, or to medications, or those with a history of such allergies.
11)Individuals who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
12)Individuals who are judged by the principal investigator or principal dentist to be unsuitable for participation in the study based on their background or other relevant considerations.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部薬学科

英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
薬学部薬学科

英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州医療科学大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Kyushu University of Medical Science

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/Tel

0982-23-5574

Email/Email

h-yoshida@phoenix.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

12

日

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日本語
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