UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
vNOTES子宮全摘術における術中ロピバカイン・アドレナリン傍頸管ブロックの術後疼痛軽減効果に関する無作為化比較試験（PEARL study）

英語
Postoperative pain reduction with Epinephrine And Ropivacaine paracervical bLock in vNOTES hysterectomy: the PEARL randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEARL trial

英語
PEARL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
vNOTES子宮全摘術における術中ロピバカイン・アドレナリン傍頸管ブロックの術後疼痛軽減効果に関する無作為化比較試験（PEARL study）

英語
Postoperative pain reduction with Epinephrine And Ropivacaine paracervical bLock in vNOTES hysterectomy: the PEARL randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEARL trial

英語
PEARL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性婦人科疾患に対して予定vNOTES子宮全摘術を受ける患者

英語
Patients undergoing elective vNOTES hysterectomy for benign gynecological conditions

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
良性婦人科疾患に対して予定vNOTES子宮全摘術を受ける患者を対象として、腟式操作開始前に実施するロピバカイン＋アドレナリンによる傍頸管ブロックが、アドレナリン単独の傍頸管注入と比較して術後早期疼痛を軽減するかを検証する。

英語
To determine whether paracervical block with ropivacaine plus epinephrine before the vaginal phase of vNOTES hysterectomy reduces early postoperative pain compared with paracervical injection of epinephrine alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帰室2時間後の安静時疼痛NRS

英語
Resting postoperative pain intensity assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS) at 2 hours after return to the ward.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 帰室時、帰室30分後、1時間後、4時間後の安静時NRS
2. 帰室後0~4時間のNRS AUC
3. 術後rescue analgesic使用の有無、初回使用までの時間および使用量
4. 術後24時間までの追加鎮痛薬使用量
5. NRS 4以上の割合
6. 有害事象および重篤な有害事象

英語
Resting NRS at return to the ward and at 30 minutes, 1 hour, and 4 hours thereafter; area under the NRS-time curve during the first 4 hours; use, time to first administration, and amount of rescue analgesics; total rescue analgesic consumption within 24 hours; proportion of patients with NRS of 4 or higher; and adverse events and serious adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（RE群）：vNOTES子宮全摘術の諦式操作開始前に、ロピバカイン＋アドレナリンによる両側傍頸管ブロックを行う。0.75%ロピバカイン10 mL（75 mg）、アドレナリン100 μg、生理食塩水を混合した最終容量20 mL（ロピバカイン0.375%、アドレナリン1:200,000）を、子宮頸部諦部移行部の5部位（3時、9時、左右仙骨子宮靱帯基部、12時）に各4 mLずつ、吸引確認のうえ注入する。

英語
Ropivacaine-epinephrine group (RE group): Before the vaginal phase of vNOTES hysterectomy, bilateral paracervical block is performed with 20 mL of solution containing 0.75% ropivacaine 10 mL (75 mg), epinephrine 100 micrograms and normal saline (final concentrations: ropivacaine 0.375%, epinephrine 1:200,000). Four mL is injected at each of five sites at the cervicovaginal junction (3 and 9 o'clock, bilateral uterosacral ligament bases, and 12 o'clock) after aspiration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（E群）：同一の時期・穿刺部位・穿刺深度・部位別投与量で、アドレナリン100 μgを生理食塩水で最終容量20 mL（アドレナリン1:200,000）とした薬液を傍頸管に注入する（当院で止血目的に通常行っている手技）。

英語
Epinephrine-alone group (E group): Using the same timing, sites, depth and volume per site, 20 mL of epinephrine 100 micrograms diluted with normal saline (1:200,000) is injected paracervically, as routinely performed for hemostasis at our institution.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の女性<br>2. 良性婦人科疾患に対して予定vNOTES子宮全摘術を施行する患者<br>3. 全身麻酔下に手術を行う患者<br>4. NRSによる疼痛評価が可能な患者<br>5. 本研究について十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Women aged 18 years or older at the time of consent<br>2. Patients scheduled for vNOTES hysterectomy for benign gynecologic disease<br>3. Patients undergoing surgery under general anesthesia<br>4. Patients able to rate pain on the NRS<br>5. Patients who provide written informed consent of their own free will after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ロピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往<br>2. アドレナリンの使用が不適切と判断される患者<br>3. 重篤な心血管疾患または重篤な肝・腎機能障害<br>4. 慢性的にオピオイドを使用している患者<br>5. 術前の鎮痛薬使用等により主要評価項目への影響が大きいと判断される患者<br>6. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者<br>7. 悪性疾患に対する手術を受ける患者<br>8. その他、研究責任者が研究参加に不適当と判断した患者

英語
1. History of hypersensitivity to ropivacaine or amide-type local anesthetics<br>2. Patients for whom epinephrine is judged inappropriate<br>3. Severe cardiovascular disease or severe hepatic or renal dysfunction<br>4. Chronic opioid use<br>5. Preoperative analgesic use or other conditions judged likely to substantially affect the primary outcome<br>6. Pregnancy or possible pregnancy<br>7. Surgery for malignant disease<br>8. Any other patient judged ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区あすと長町1丁目1番1号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-308-7111

Email/Email

sasaki.meg@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区あすと長町1丁目1番1号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-308-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasaki.meg@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding (Sendai City Hospital)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sendai City Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区あすと長町1-1-1

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-308-7111

Email/Email

hpsoumu@city.sendai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20260201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
仙台市立病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sendai City Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台市立病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
解析はITTを原則とし、vNOTES完遂不能等の重大なプロトコル逸脱についてはper-protocol感度分析を行う。目標症例数の半数40例で主要評価項目が得られた時点で、割付を開示しない盲検下中間解析（両群併合の標準偏差のみ）を行い、必要に応じて目標症例数を最大120例まで再設定する。有効中止・無効中止は行わない。術後鎮痛は定時投与を設けず、両群共通のrescueプロトコル（アセトアミノフェン→フルルビプロフェン アキセチル→ジクロフェナク坐剤）で管理する。結果は内容にかかわらず公表する。

英語
Analyses will follow the intention-to-treat principle, with a per-protocol sensitivity analysis for major protocol deviations such as failure to complete vNOTES. A blinded interim analysis estimating only the pooled standard deviation of the primary outcome will be performed when 40 patients have been evaluated, and the target sample size may be re-estimated up to 120. No early stopping for efficacy or futility is planned. No scheduled postoperative analgesics are given; both groups follow the same rescue analgesic protocol (acetaminophen, then flurbiprofen axetil, then diclofenac suppository). Results will be published regardless of outcome.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072384

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072384