UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
振動フィードバックを用いた膝手術後患者向けの下肢非対称性改善デバイスの開発

英語
Development of a lower limb asymmetry improvement device using vibration feedback for post-knee surgery patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝手術後向け振動フィードバックデバイス

英語
Vibration Feedback Device for Post-Knee Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋出力タイミングの多感覚フィードバックによる患健肢間非対称性改善システム・デバイスの開発

英語
Development of a system and device for improving asymmetry between involved and uninvolved limbs using multisensory feedback of muscle output timing.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多感覚フィードバックによる患健肢間非対称性改善システム

英語
Multisensory Feedback System for Inter-limb Asymmetry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯(ACL)損傷、および膝手術後の運動機能障害

英語
Anterior Cruciate Ligament (ACL) injury and motor dysfunction after knee surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患健肢の力の立ち上がりタイミングの差を「左右の振動の同時性」という体感に変換して呈示するウェアラブルデバイスを用い、患者が筋活動タイミングの左右差を知覚し、正しい左右の筋活動の意識化を促進すること。

英語
To promote the conscious awareness of correct bilateral muscle activity in patients by enabling them to perceive the left-right asymmetry in muscle activation timing. This is achieved using a wearable device that converts the difference in force onset timing between the involved and uninvolved limbs into a physical sensation of "simultaneous bilateral vibration."

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿加速度から算出する健側・患側の力の立ち上がり時刻（筋出力タイミング）の差

英語
The difference in force onset timing (muscle output timing) between the involved and uninvolved limbs, calculated from lower leg acceleration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内側広筋・大腿二頭筋・半腱様筋の表面筋電位、膝関節屈曲角度、および振動フィードバックへの応答

英語
Surface electromyography (EMG) of the vastus medialis, biceps femoris, and semitendinosus muscles, knee joint flexion angle, and responses to vibration feedback.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患健肢の力の立ち上がり時刻の差を下腿加速度から算出し、健側を基準として患側の振動を時間的にずらして呈示するデバイスを用いた動作訓練（膝屈曲・伸展運動）。

英語
Motion training (knee flexion/extension) using a device that calculates the difference in force onset timing between the involved and uninvolved limbs from lower leg acceleration, and presents vibration feedback to the involved limb with a temporal shift relative to the uninvolved limb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上65歳以下の者。【健常者の場合】下肢に外傷歴および手術歴がなく、現に整形外科的・神経学的な愁訴がない者であり、問診により試験の動作実施に支障がないと確認できた者。【患者の場合】ACL再建術を含む膝手術後であり、協力病院にてリハビリテーションを実施中の者。

英語
Individuals aged 18 to 65 years. [Healthy subjects] Individuals with no history of lower limb trauma or surgery, no current orthopedic or neurological complaints, and confirmed via interview to have no difficulty performing the test movements. [Patients] Post-knee surgery patients, including those with ACL reconstruction, who are currently undergoing rehabilitation at the collaborating hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールされていない心不全、急性心筋梗塞、活動性心筋炎・心膜炎、不安定型狭心症、急性全身性塞栓症・肺塞栓症、急性感染症を有する者。また、試験中に中等度の呼吸困難、脈拍数140/分超、頻脈性不整脈などの異常症状を認めた場合は除外する。

英語
Individuals with uncontrolled heart failure, acute myocardial infarction, active myocarditis/pericarditis, unstable angina, acute systemic embolism/pulmonary embolism, or acute infection. Subjects will also be excluded if they exhibit abnormal symptoms during the test, such as moderate dyspnea, heart rate exceeding 140 bpm, or tachyarrhythmia.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-c

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jubi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 169-8050

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072382

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