UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす影響の探索
--オープン法 摂取前後比較試験--

英語
An Investigation of the Effects of Test Food Consumption on Cognitive Function
-- An Open-Label Pre- and Post-Consumption Comparison Study --

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす影響の探索

英語
An Investigation of the Effects of Test Food Consumption on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす影響の探索
--オープン法 摂取前後比較試験--

英語
An Investigation of the Effects of Test Food Consumption on Cognitive Function
-- An Open-Label Pre- and Post-Consumption Comparison Study --

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす影響の探索

英語
An Investigation of the Effects of Test Food Consumption on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の8週間連続摂取が認知機能に及ぼす影響を探索および探索的な解析として、先行研究の結果との比較について解析することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of 8 weeks of continuous consumption of the test food on cognitive function and to conduct an exploratory analysis comparing these results with those of previous studies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）Cognitrax認知機能検査
2）脳健康VR測定
3）血中認知機能関連指標

英語
1) Cognitrax Cognitive Function Test
2) Brain Health VR Assessment
3) Blood-based cognitive function markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）体組成
2）血圧/脈拍
3）血液学的検査
4）血液生化学的検査
5）尿一般検査

＊安全性評価項目
1）医師問診/有害事象判定
2）生活日誌

＊探索的評価項目
1）先行研究の結果との比較

英語
* Secondary Endpoints
1) Body composition
2) Blood pressure/pulse rate
3) Hematological tests
4) Blood chemistry tests
5) Urinalysis

* Safety Endpoints
1) Physician interview/adverse event assessment
2) Daily activity log

* Exploratory Endpoints
1) Comparison with results from previous studies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日4粒、8週間）

英語
Oral intake of the test food (4 tablets in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1）または2）のいずれかを満たし、かつ3）～6）のすべてを満たす者を対象とする。

1)先行研究に参加された研究対象者であり、先行研究で得られた各種データの本研究における二次利用について自由意志に基づく文書による同意が得られた者
2)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上90歳未満の男女
3)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
This study is open to individuals who meet either criterion 1) or 2) below and satisfy all of criteria 3) through 6).

1) Participants in a previous study who have provided written informed consent, based on their own free will, for the secondary use of various data obtained from that study in this study.
2) Men and women between 20 and 89 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
3) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
4) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
5) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
6) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
6)BMI が30.0 kg/m2以上の者
7)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、 女性20 g/日を超える者
10)喫煙習慣のある者
11)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
13)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
14)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals with chronic diseases and individuals undergoing treatment for any disease.
2) Individuals with a history or current history of chronic fatigue syndrome, psychiatric disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia or serious illness.
3) Individuals with a history of serious or current illness in the liver, kidney, heart, lungs, blood, or gastrointestinal tract.
4) Individuals with serious anemia.
5) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
6) Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
7) Individuals who may develop allergic symptoms to any of the ingredients in the test food, or who may develop allergic symptoms to any other food or drug.
8) Individuals who are currently, or have been within the past 3 months, habitual consumers of food for specified health uses, functional foods, health foods, supplements, etc., or who plan to consume such foods during the study period.
9) Individuals whose daily alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women on a weekly average of pure alcohol equivalent.
10) Individuals who are a smoker.
11) Individuals who work late night or shift work, or have irregular lifestyle habits.
12) Individuals with possible changes of life style during the test period.
13) Individuals with a blood draw of 200 mL within 1 month of the start of this study or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
14) Individuals who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
15) Individuals who are pregnant, lactating or can become pregnant and intend to become pregnant during the study period.
16) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス本部

英語
Life Sciences headquarters

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都府京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5, Ogawara-cho, Kisshoin, Minai-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-326-7572

Email/Email

d.saito@dks-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072376

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072376