UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者におけるフィネレノン低用量（10 mg/日）投与の有効性および安全性

英語
Effectiveness and safety of continuous low-dose (10 mg/day) finerenone administration in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者におけるフィネレノン低用量（10 mg/日）投与の有効性および安全性

英語
Effectiveness and safety of continuous low-dose (10 mg/day) finerenone administration in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者におけるフィネレノン低用量（10 mg/日）投与の有効性および安全性

英語
Effectiveness and safety of continuous low-dose (10 mg/day) finerenone administration in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者におけるフィネレノン低用量（10 mg/日）投与の有効性および安全性

英語
Effectiveness and safety of continuous low-dose (10 mg/day) finerenone administration in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における2型糖尿病合併慢性腎臓病（CKD）患者を対象に，低用量（10 mg/日）フィネレノン継続投与による6ヶ月間の有効性（尿中アルブミン排泄量および推算糸球体濾過量の推移）と安全性（血清カリウム値の推移）を評価すること．さらに，早期の血清カリウム値上昇に関連する因子を特定し，安全な治療継続のためのベースラインの客観的指標を探索すること．

英語
To evaluate the clinical effectiveness (changes in urinary albumin-to-creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate) and safety (changes in serum potassium levels) of continuous low-dose (10 mg/day) finerenone therapy over 6 months in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease in a real-world clinical setting. Furthermore, this study aims to explore baseline objective indicators for safe treatment continuation by identifying factors associated with early serum potassium elevation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6ヶ月後における尿中アルブミン/クレアチニン比（uACR）のベースラインからの変化

英語
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (uACR) from baseline at 6 months of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与開始6ヶ月後までの推算糸球体濾過量（eGFR）および血清カリウム値の経時的変化，2. 投与1ヶ月後における血清カリウム値の変化（ΔK）に関連する因子，および血清カリウム値4.8 mEq/L以下を維持することに関連する因子の特定

英語
1.Time-course changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR) and serum potassium levels up to 6 months after finerenone initiation. 2. Identification of factors associated with the change in serum potassium levels at 1 month of administration, as well as factors associated with maintaining serum potassium levels at <= 4.8 mEq/L.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病および慢性腎臓病（CKD）を合併している患者. 2. 2023年8月から2025年12月の間に、当院外来にてフィネレノン10 mg/日で治療を開始した患者. 3. 担当医の臨床的判断に基づき、フィネレノン10 mg/日を6ヶ月間継続して投与された患者

英語
1. Patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease. 2. Patients who initiated finerenone at 10 mg/day between August 2023 and December 2025 at our outpatient clinic. 3. Patients who continuously received finerenone at 10 mg/day for 6 months based on the clinical judgment of their attending physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 投与開始から6ヶ月以内に、フィネレノンを20 mg/日に増量した患者. 2. 観察期間が6ヶ月未満の患者（死亡，転院，追跡不能など）. 3. 有害事象やその他の臨床的理由により，投与開始から6ヶ月以内にフィネレノンの投与を中止した患者

英語
1. Patients whose finerenone dose was increased to 20 mg/day within 6 months. 2. Patients with an observation period of less than 6 months (e.g., due to death, transfer, or lost to follow-up). 3. Patients who discontinued finerenone due to adverse events or other clinical reasons within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3673-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Edogawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
江戸川病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Edogawa Hospital

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

09

日

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日本語
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