UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063457 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072370 |
| 科学的試験名 | 不眠症状を有する大学生に対するACT-IとCBT-Iの介入体験の質的検討および有効性の予備的検討：クロスオーバーシングルケースデザインを用いたパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/11/01 |
| 最終更新日 | 2026/10/29 12:50:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不眠症状のある大学生を対象とした2種類の心理療法プログラムの体験と効果に関する研究
英語
A Study of Experiences and Effects of Two Psychological Intervention Programs for University Students with Insomnia Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
不眠のある大学生に対するACT-IとCBT-Iのパイロット研究
英語
A Pilot Study of ACT-I and CBT-I for University Students with Insomnia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不眠症状を有する大学生に対するACT-IとCBT-Iの介入体験の質的検討および有効性の予備的検討：クロスオーバーシングルケースデザインを用いたパイロット研究
英語
A Qualitative Investigation of Intervention Experiences and a Preliminary Evaluation of the Efficacy of Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in University Students with Insomnia Symptoms: A Pilot Study Using a Crossover Single-Case Design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
不眠のある大学生に対するACT-IとCBT-Iのパイロット研究
英語
A Pilot Study of ACT-I and CBT-I for University Students with Insomnia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不眠症
英語
Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の主目的は，不眠症状を有する大学生を対象に，不眠症に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピー (ACT-I) および不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) をクロスオーバーデザインで実施し，両介入を経験した参加者への半構造化面接の内容を質的に分析することにより，両介入体験の特徴を明らかにすることである。特に，介入の実践のしやすさ，介入内容の継続のしやすさ，介入への満足度や適合性，介入を通して認識された睡眠および日常生活上の主観的変化，ならびに介入順序による体験の違いに着目する。また，副次的な目的として，睡眠日誌および質問紙により不眠重症度，主観的幸福感，睡眠問題に対する心理的柔軟性を反復測定し，各介入に伴うアウトカムの変化を時系列的に検討することにより，両介入の有効性を予備的に検討する。
英語
The primary objective of this study is to investigate the characteristics of participants' experiences with Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in university students with insomnia symptoms. ACT-I and CBT-I will be delivered using a crossover design, and data obtained from semi-structured interviews with participants who have experienced both interventions will be qualitatively analyzed. Particular attention will be paid to ease of engaging in the interventions, ease of continuing the intervention components, satisfaction with and perceived fit of the interventions, perceived changes in sleep and daily life through the interventions, and differences in experiences related to the order of the interventions. As a secondary objective, insomnia severity, subjective happiness, and psychological flexibility regarding sleep problems will be repeatedly assessed using sleep diaries and questionnaires, and changes in these outcomes associated with each intervention will be examined over time to preliminarily evaluate the efficacy of both interventions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
介入体験の質的検討 (主目的) および有効性の予備的検討 (副次目的)
英語
Qualitative investigation of intervention experiences (primary) and preliminary evaluation of efficacy (secondary)
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
半構造化面接の逐語記録により評価した参加者のACT-IおよびCBT-Iの介入体験を主要アウトカムとする。半構造化面接は各介入終了1週間後に計2回実施する。
英語
The primary outcome is participants' experiences with ACT-I and CBT-I as assessed using verbatim transcripts of semi-structured interviews. Semi-structured interviews will be conducted twice, one week after completion of each intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
不眠症重症度，主観的幸福感，睡眠問題に対する心理的柔軟性，および睡眠日誌による睡眠指標を副次アウトカムとする。不眠重症度はInsomnia Severity Index (ISI)，主観的幸福感はSubjective Happiness Scale (SHS)，睡眠問題に対する心理的柔軟性はSleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ) を用いて評価する。睡眠日誌からは，入眠潜時，中途覚醒時間，総睡眠時間，睡眠効率等の睡眠指標を評価する。
英語
Secondary outcomes include insomnia severity, subjective happiness, psychological flexibility regarding sleep problems, and sleep parameters derived from sleep diaries. Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), subjective happiness using the Subjective Happiness Scale (SHS), and psychological flexibility regarding sleep problems using the Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ). Sleep parameters, including sleep onset latency, wake after sleep onset, total sleep time, and sleep efficiency, will be assessed using sleep diaries.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2週間のベースライン期の後，不眠症に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピー (ACT-I) を週1回，計3回，3週間実施する。ACT-I終了1週間後に半構造化面接を実施し，さらに1週間のフォローアップ期を設けた後，不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を週1回，計3回，3週間実施する。CBT-I終了1週間後に半構造化面接を実施し，さらに1週間のフォローアップ期を設ける。
各介入の内容として，ACT-Iでは価値の明確化，コミットメントされた行為，アクセプタンス，脱フュージョン，マインドフルネス等を扱う。
CBT-Iでは，睡眠衛生教育，睡眠制限法，刺激制御法，認知再構成法を扱う。
英語
Following a two-week baseline period, Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) will be delivered once weekly for three weeks, for a total of three sessions. A semi-structured interview will be conducted one week after completion of ACT-I, followed by an additional one-week follow-up period. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) will then be delivered once weekly for three weeks, for a total of three sessions. A semi-structured interview will be conducted one week after completion of CBT-I, followed by an additional one-week follow-up period.
Regarding the content of each intervention, ACT-I will include values clarification, committed action, acceptance, cognitive defusion, and mindfulness.
CBT-I will include sleep hygiene education, sleep restriction, stimulus control, and cognitive restructuring.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
2週間のベースライン期の後，CBT-Iを週1回，計3回，3週間実施する。CBT-I終了1週間後に半構造化面接を実施し，さらに1週間のフォローアップ期を設けた後，ACT-Iを週1回，計3回，3週間実施する。ACT-I終了1週間後に半構造化面接を実施し，さらに1週間のフォローアップ期を設ける。
各介入の内容として，ACT-Iでは価値の明確化，コミットメントされた行為，アクセプタンス，脱フュージョン，マインドフルネス等を扱う。
CBT-Iでは，睡眠衛生教育，睡眠制限法，刺激制御法，認知再構成法を扱う。
英語
Following a two-week baseline period, CBT-I will be delivered once weekly for three weeks, for a total of three sessions. A semi-structured interview will be conducted one week after completion of CBT-I, followed by an additional one-week follow-up period. ACT-I will then be delivered once weekly for three weeks, for a total of three sessions. A semi-structured interview will be conducted one week after completion of ACT-I, followed by an additional one-week follow-up period.
Regarding the content of each intervention, ACT-I will include values clarification, committed action, acceptance, cognitive defusion, and mindfulness.
CBT-I will include sleep hygiene education, sleep restriction, stimulus control, and cognitive restructuring.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．本学の大学生である者。
2．18歳以上の者。
3．不眠症重症度質問票 (Insomnia Severity Index：ISI) の合計得点が10点以上の者。
英語
1. University students enrolled at Tokyo Kasei University.
2. Aged 18 years or older.
3. A total score of 10 or higher on the Insomnia Severity Index (ISI).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．慢性身体疾患，精神疾患，睡眠障害について現在医療機関で加療中の者。
2．睡眠時無呼吸症候群，レストレスレッグス症候群 (むずむず脚症候群)，睡眠中周期性四肢運動障害，概日リズム睡眠・覚醒障害など，不眠障害以外の睡眠障害が疑われる者。
英語
1. Individuals currently receiving medical treatment for a chronic physical illness, psychiatric disorder, or sleep disorder.
2. Individuals suspected of having a sleep disorder other than insomnia disorder, such as obstructive sleep apnea, restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or a circadian rhythm sleep-wake disorder.
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡島 |
英語
| 名 | Isa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okajima |
所属組織/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei University
所属部署/Division name
日本語
人文学部心理カウンセリング学科
英語
Department of Psychological Counseling, Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code
173-8602
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3961-5276
Email/Email
okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 板東 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Bando |
組織名/Organization
日本語
東京家政大学大学院
英語
Graduate School of Tokyo Kasei University
部署名/Division name
日本語
人間生活学総合研究科
英語
Graduate School of Humanities and Life Sciences
郵便番号/Zip code
173-0003
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3961-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
424.bando@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京家政大学大学院人間生活学総合研究科研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Graduate School of Human Life Science Tokyo Kasei University
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3961-5226
Email/Email
kenkyurinri-in@tokyo-kasei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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