UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による LDL-C を中心とした血中脂質関連代謝及びその他探索的指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continued Consumption of the Investigational Food on LDL-C and Blood Lipid-Related Metabolism, Including Exploratory Indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による LDL-C を中心とした血中脂質関連代謝及びその他探索的指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continued Consumption of the Investigational Food on LDL-C and Blood Lipid-Related Metabolism, Including Exploratory Indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による LDL-C を中心とした血中脂質関連代謝及びその他探索的指標に与える影響の検討試験
－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較研究－

英語
A Study on the Effects of Continued Consumption of the Investigational Food on LDL-C and Blood Lipid-Related Metabolism, Including Exploratory Indicators
- Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による LDL-C を中心とした血中脂質関連代謝及びその他探索的指標に与える影響の検討試験
－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較研究－

英語
A Study on the Effects of Continued Consumption of the Investigational Food on LDL-C and Blood Lipid-Related Metabolism, Including Exploratory Indicators
- Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が 20 歳以上、75 歳未満で、LDL‐C が 120 mg/dL 以上、140 mg/dL 未満の方を対象に研究食品を 12 週間継続摂取させることにより、LDL-C を中心としたコレステロール低減効果を評価するとともに、血中脂質関連項目、リポ蛋白関連指標、血中脂質に関連するリスク指標、老化指標及びその他探索的指標を観察することを目的とする。

英語
To evaluate the cholesterol-lowering effect, primarily on LDL-C, of 12 weeks of continuous intake of the test food in adults aged 20 to under 75 years with LDL-C levels between 120 and 140 mg/dL. The study also aims to observe changes in blood lipid parameters, lipoprotein-related markers, risk indicators associated with blood lipids, aging markers, and other exploratory endpoints.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・LDL-C の 12 週時点におけるベースラインからの変化量

英語
- Change in LDL-C from baseline after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・LDL-C の 12 週時点におけるベースラインからの変化率
・LDL-C がベースラインから 5%以上低下した者の割合
・LDL-C が 120 mg/dL 未満に到達した者の割合
・血中脂質・代謝関連指標
・血管機能・心血管リスク関連指標
・体重、 BMI
・炎症関連指標
・生物学的年齢関連指標
・腎機能関連指標
・疲労・睡眠・ストレス関連指標

英語
- Percent change in LDL-C from baseline at 12 weeks
- Proportion of participants with >=5% reduction in LDL-C from baseline
- Proportion of participants achieving LDL-C <120 mg/dL
- Blood lipid and metabolic markers
- Vascular function and cardiovascular risk-related markers
- Body weight and BMI
- Inflammation-related markers
- Biological age-related markers
- Renal function markers
- Fatigue, sleep, and stress-related measures

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎朝被験食品 1 本(280mL)を12週間摂取する。

英語
Consume one bottle (280 mL) of the test food every morning for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
毎朝プラセボ食品 1 本(280mL)を12週間摂取する。

英語
Consume one bottle (280 mL) of the placebo food every morning for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20 歳以上、75 歳未満
2. 日本国籍をもつ男性および女性
3. BMI が 18.5 kg/m2以上、30.0kg/m^2未満の者
4. LDL-C が 120 ㎎/dL 以上、140 ㎎/dL 未満の者
5. スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 years or older, under 75 years
2. Japanese nationality, male or female
3. BMI >=18.5 kg/m^2 and <30.0 kg/m^2
4. LDL-C >=120 mg/dL and <140 mg/dL
5. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
6. Provided written informed consent after receiving sufficient explanation and understanding the study purpose and procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、慢性疾患により投薬治療を行っている者
2. 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（ただし、虫垂炎、大腸ポリープ（内視鏡で除去）は可とする）
5. 現在、血中脂質、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
6. 前項以外の市販の医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品を摂取している者（ただし、研究期間中やめることが出来れば参加可とする）
7. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病もしくは既往のある者
8. 過度な飲酒習慣がある者(目安：1 日あたり純アルコール量が 40 g 以上)
9. 過度な喫煙習慣がある者(目安：1 日 21 本以上)
10. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
11. 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
12. 現在、妊娠中・授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、研究終了後 4 週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14. その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Currently receiving medication for chronic diseases
2. Currently undergoing dietary or exercise therapy under physician supervision
3. History or presence of serious diseases
4. History of gastrointestinal diseases or surgeries affecting digestion/absorption (except appendicitis or colon polyps removed by endoscopy)
5. Currently taking medications, quasi-drugs, health foods, supplements, specified health foods, or foods with functional claims that may affect blood lipids or lipid metabolism
6. Taking other over-the-counter medications, quasi-drugs, health foods, supplements, specified health foods (eligible if discontinued during study)
7. History or presence of food or drug allergies
8. Habitual excessive alcohol consumption (>=40 g pure alcohol/day)
9. Habitual excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
10. Shift workers with night shifts
11. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during study period (e.g., long trips)
12. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during study period
13. Participating in other clinical trials of drugs or health foods, within 4 weeks after completion, or planning to participate in another trial after consent
14. Deemed unsuitable for the study by the principal or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Kouhei
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
かどや製油株式会社

英語
KADOYA SESAME MILLS INC.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 たんぱく事業開発部 技術研究課 課長

英語
Head of Technical Research Section Protein Business Development Department Research & Development Division

郵便番号/Zip code

141-0001

住所/Address

日本語
東京都品川区北品川 5 丁目 1 番 18 号住友不動産大崎ツインビル東館 4F

英語
Osaki Twin Building East 4F,5-1-18 Kitashinagawa Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6721-6957

Email/Email

kouhei.goto@kadoya.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KADOYA SESAME MILLS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
かどや製油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

13

日

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日本語
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