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一般向け試験名/Public title

日本語
受験期の中学生における尿lgA濃度推移に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Longitudinal Changes in Urinary IgA Concentrations Among Junior High School Students During the High School Entrance Examination Period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受験期の中学生における尿lgA濃度推移に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Longitudinal Changes in Urinary IgA Concentrations Among Junior High School Students During the High School Entrance Examination Period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
受験期の中学生における尿lgA濃度推移に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Longitudinal Changes in Urinary IgA Concentrations Among Junior High School Students During the High School Entrance Examination Period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
受験期の中学生における尿lgA濃度推移に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Longitudinal Changes in Urinary IgA Concentrations Among Junior High School Students During the High School Entrance Examination Period

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫

英語
immunity

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
受験期における生徒の健康管理上の課題として不規則な生活習慣：慢性的な睡眠不足、運動不足、栄養バランスの乱れ、精神的な負荷：強いストレスや不安感、及びこれらに伴う心身の不調と感染症罹患リスクの増大が挙げられる。これらは日常の学校生活、さらには受験当日のコンディションにも支障をきたし得る。この課題解決に向けて種々の検討が為されてきたが、「免疫」を切り口とした検討は未実施である。免疫状態は生活習慣やストレス等といった要因、並びに感染症リスク等といった結果の双方に関連することが考えられる。そのため、個々の生徒の免疫状態を数値で知ることができれば、生活習慣改善やストレス軽減等の施策の振り返りと感染症予防に向けた意識付けの双方に活用でき、上記の課題解決に寄与し得ると考えられる。本研究ではまず、受験期における免疫状態の推移・変動を把握することを目的に実施する。

英語
uring the entrance examination preparation period, major health management challenges for students include irregular lifestyle habits-such as chronic sleep deprivation, physical inactivity, and nutritional imbalances-as well as psychological burdens, including severe stress and anxiety. These factors often lead to physical and mental distress, accompanied by an increased risk of infectious diseases. Consequently, they can impair students' daily school life and undermine their physical and cognitive performance on examination days.
Although various approaches have been explored to address these issues, few studies have addressed them from an immunological perspective. Immune status is likely linked both to upstream factors, such as lifestyle habits and psychological stress, and to downstream outcomes, such as infection risk. Therefore, quantifying individual immune status could serve a dual purpose: enabling students to evaluate the efficacy of lifestyle modifications and stress-reduction strategies, while fostering heightened awareness regarding infection prevention. This approach has the potential to contribute meaningfully to resolving the aforementioned challenges. As a critical first step, this study aims to assess longitudinal changes and fluctuations in immune status among students throughout the examination preparation period.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中IgA濃度（クレアチニン補正値：IgA/クレアチニン比）の推移および変化量
尿中のレナラーゼ、サイトカイン（IL-6、8）、タイチンN末端フラグメント、ミオグロビン、cell free DNA、cell free RNA（DNA、RNAはともに断片サイズの測定と定量のみで塩基配列の同定は行わない）、INDOLEテスト（腸内フローラマーカー）
（評価時期：観察期間中［10月中旬-2月末］の計4回：10月下旬-11月上旬、12月上-中旬、1月上-中旬、2月中-下旬）

英語
Longitudinal changes in urinary IgA concentrations (creatinine-corrected value: IgA/creatinine ratio)
this study measures urinary renalase, cytokines (IL-6 and IL-8), titin N-terminal fragment, myoglobin, cell-free DNA (cfDNA), cell-free RNA (cfRNA)-both restricted to fragment size measurement and quantification without sequence identification-and the indole test as a gut microbiota marker, to examine their associations with daily physical activity levels.
(Time points: Assessed at four time points across the study period [late October-early November, early-mid December, early-mid January, and mid-late February])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食生活（朝食摂取習慣、主食・主菜・副菜を組み合わせた食事、タンパク質摂取、お菓子・甘い飲み物摂取頻度）、睡眠（時間、質、睡眠による回復感）、身体活動（30 分以上の運動習慣、休日の運動、座位の時間）、精
神状態（WHO-5 項目）、ストレス（PSS-4 項目）、健康状態（風邪様症状の有無、学校の欠席）、免疫ケア行動（有無、行動選択）、受験に関するイベントの履歴（模試、学内試験、面接など）
基本項目：年齢（学年）、性別、身長・体重
（評価時期：観察期間中［10月中旬-2月末］の計4回：10月下旬-11月上旬、12月上-中旬、1月上-中旬、2月中-下旬）

英語
Dietary habits (breakfast habits, balanced meals combining staple food, main dish, and side dishes, protein intake, frequency of consuming sweets and sugary drinks), sleep (duration, quality, feeling of recovery from sleep), physical activity (habit of exercising for >=30 minutes, exercise on holidays, sedentary time), psychological well-being (WHO-5 Well-Being Index), stress (Perceived Stress Scale: PSS-4), health status (presence or absence of cold-like symptoms, school absenteeism), immune-care behaviors (presence or absence, selection of specific behaviors), history of events related to entrance examinations (mock exams, school exams, interviews, etc.)
(Time points: Assessed at four time points across the study period [late October-early November, early-mid December, early-mid January, and mid-late February])

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は、本学附属中学校の2年生及び3年生を対象に実施する。参加可能な生徒の条件は以下の通りである。
・横浜国立大学附属横浜中学校または鎌倉中学校の2年生または3年生（男女）
・生徒本人の試験参加について、本試験の目的や内容に関する十分な説明を受けた保護者による同意が得られた生徒
・アセント文書を用いた説明を受け、自発的に参加を希望する生徒

英語
This study will be conducted with second- and third-year students from our university-affiliated junior high schools. The eligibility criteria for participation are as follows:
Second- or third-year male and female students enrolled at the Yokohama Junior High School or Kamakura Junior High School affiliated with Yokohama National University.
Students whose parents or legal guardians have received a comprehensive explanation regarding the purpose and procedures of this study and have provided written informed consent for their child's participation.
Students who received an explanation using an assent document and voluntarily agreed to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究は、本学附属中学校の2年生及び3年生を対象に実施する。参加除外の生徒の条件は以下の通りである。
・指定した方法での採尿を自分自身で行うことができない生徒
・自己免疫疾患を患い、治療や投薬を受けている生徒
・腎臓の疾患や機能障害を患い、治療や投薬を受けている生徒
・その他、研究責任者が不適と判断した生徒

英語
This study will be conducted with second- and third-year students from our university-affiliated junior high schools. The exclusion criteria for participation are as follows:
Students who are unable to collect their own urine samples using the designated procedure.
Students who have an autoimmune disease and are currently undergoing medical treatment or pharmacotherapy.
Students who have kidney disease or renal dysfunction and are currently undergoing medical treatment or pharmacotherapy.
Any other students deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝幸
ミドルネーム
姓	時野谷

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Tokinoya

所属組織/Organization

日本語
横浜国立大学

英語
Yokohama National University

所属部署/Division name

日本語
教育学部

英語
College of Education

郵便番号/Zip code

240-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区常盤台79-2

英語
79-2 Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0453393277

Email/Email

tokinoya-katsuyuki-ys@ynu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝幸
ミドルネーム
姓	時野谷

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Tokinoya

組織名/Organization

日本語
横浜国立大学

英語
Yokohama National University

部署名/Division name

日本語
教育学部

英語
College of Education

郵便番号/Zip code

240-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区常盤台79-2

英語
79-2 Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0453393277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokinoya-katsuyuki-ys@ynu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜国立大学

英語
Yokohama National University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜国立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キリンホールディングス株式会社ヘルスサイエンス研究所、株式会社かながわテクノロジーイノベーションズ

英語
Kirin Health Sciences Institute, Kanagawa Technology Innovations Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜国立大学

英語
Yokohama National University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区常盤台79-2

英語
Yokohama National University

電話/Tel

0453393075

Email/Email

kenkyu.somu@ynu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、受験期の中学生を対象に免疫状態を継続的に測定し、その経時的変化を明らかにするとともに、生活習慣、主観的健康状態および感染症発症との関連を検討します。さらに、測定結果を本人へフィードバックすることが生活習慣の改善や感染予防行動の実践につながるかについて探索的に検討します。

英語
This study aims to continuously monitor the immune status of junior high school students preparing for entrance examinations to clarify its chronological changes, as well as to investigate its associations with lifestyle habits, subjective health status, and the onset of infectious diseases. Furthermore, this study will exploratorily evaluate whether providing feedback on the measurement results to the students leads to improvements in lifestyle habits and the implementation of infection prevention behaviors.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072367

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