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一般向け試験名/Public title

日本語
参加型開発に基づくAI仮想リンクワーカーによる高齢者の孤立孤独低減効果の検証

英語
Effect of a Participatoryly Developed AI-Based Virtual Link Worker in Reducing Social Isolation and Loneliness Among Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
参加型開発に基づくAI仮想リンクワーカーによる高齢者の孤立孤独低減効果の検証

英語
Effect of a Participatoryly Developed AI-Based Virtual Link Worker in Reducing Social Isolation and Loneliness Among Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
参加型開発に基づくAI仮想リンクワーカーによる高齢者の孤立孤独低減効果の検証

英語
Effect of a Participatoryly Developed AI-Based Virtual Link Worker in Reducing Social Isolation and Loneliness Among Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
参加型開発に基づくAI仮想リンクワーカーによる高齢者の孤立孤独低減効果の検証

英語
Effect of a Participatoryly Developed AI-Based Virtual Link Worker in Reducing Social Isolation and Loneliness Among Older Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会参加が難しいと感じる高齢者

英語
older adults who has difficulty participating activities

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住高齢者を対象に、AI対話から把握した本人の関心、嗜好、生活状況と、研究チームが確認した地域活動情報を用いるAI仮想リンクワーカー、および同世代のピアヘルパーによる伴走支援を3か月間提供するハイブリッド支援の実行可能性、受容性ならびに探索的な有用性を検討することである。主要評価項目は、介入群と通常生活を継続する対照群におけるUCLA孤独感尺度日本語版総得点のベースラインから3か月後までの変化量の群間差とする。

英語
The aim of this study is to examine the feasibility, acceptability, and exploratory utility of a three-month hybrid intervention for community-dwelling older adults. The intervention combines an AI virtual link worker, which uses participants interests, preferences, and living circumstances identified through AI dialogue together with information on local activities verified by the research team, with ongoing support from peer helpers of a similar age.
The primary outcome is the between-group difference in the change in the total score on the Japanese version of the UCLA Loneliness Scale from baseline to three months, comparing the intervention group with a control group continuing their usual daily lives.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的評価では、社会参加の状況、意欲、主観的ウェルビーイング、主観的健康感、抑うつ傾向、認知・身体機能を測定し、介入の受容性、利用状況、ピア支援の実施状況、参加者の経験および行動変化の過程を定量、定性の両面から記述する。定性データは、ブラウンとクラーク(1)の6段階の枠組みに基づくテーマ別分析により分析する。

英語
Secondary assessments will measure social participation, motivation, subjective well-being, self-rated health, depressive symptoms, and cognitive and physical function. Intervention acceptability, usage patterns, delivery of peer support, participants experiences, and the processes of behavioural change will be described using both quantitative and qualitative data. Qualitative data will be analysed using thematic analysis following Braun and Clarke (1) six-phase framework.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCLA孤独感尺度日本語版総得点のベースラインから3か月後までの変化量の、介入群と通常生活を継続する対照群との群間差。

英語
The between-group difference in the change in the total score on the Japanese version of the UCLA Loneliness Scale from baseline to three months, comparing the intervention group with a control group continuing their usual daily lives.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AI仮想リンクワーカーと同世代のピアヘルパーによるハイブリッド支援を3か月間提供する。AI仮想リンクワーカーは、対話から把握した本人の関心、嗜好、生活状況と、研究チームが確認した地域活動情報を用いて、個別の相談対応および参加機会の紹介を行う。ピアヘルパーは、定期的な連絡を通じて伴走支援を行う。

英語
Participants receive a three-month hybrid intervention combining an AI virtual link worker with support from peer helpers of a similar age. The AI virtual link worker provides personalised conversational support and introduces opportunities for participation using participants' interests, preferences, and living circumstances identified through dialogue, together with information on local activities verified by the research team. Peer helpers provide ongoing support through regular contact.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、3か月間、通常の生活を継続する。この期間中は、本研究によるAI仮想リンクワーカーおよびピアヘルパーによる支援を提供しない。

英語
Participants in the control group continue their usual daily lives for three months. During this period, they do not receive support from the AI virtual link worker or peer helpers as part of this study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に60歳以上で、地域で自立して生活している者。
孤独感、他者との交流不足、または社会参加への課題を本人が自覚している者。
日本語による説明を理解し、本人から文書同意を得られる者。
事前評価および3か月間の研究参加が可能な者。

英語
1. Aged 60 years or older at the time of consent and living independently in the community.
2. Self-reported loneliness, insufficient interaction with others, or difficulties with social participation.
3. Able to understand study information provided in Japanese and personally provide written informed consent.
4. Able to complete the baseline assessment and participate in the study for three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究内容の理解、自由意思による同意、または研究手順の遂行が困難と研究責任者が判断する重度の認知機能障害がある者。
2. 急性期疾患、重度の精神症状、または不安定な健康状態等により研究参加の安全確保が困難な者。
3. 重度の聴覚・視覚・発話・身体機能上の問題により、合理的配慮を行っても評価またはデバイス利用が著しく困難な者。
4. その他、研究責任者が安全性または研究遂行上不適切と判断した者。
生成AIの利用経験を理由に除外しない。

英語
1. Severe cognitive impairment that, in the judgement of the principal investigator, prevents understanding of the study, provision of voluntary informed consent, or completion of study procedures.
2. An acute illness, severe psychiatric symptoms, an unstable health condition, or another condition that makes safe participation difficult.
3. Severe hearing, visual, speech, or physical impairments that make assessments or device use substantially difficult even with reasonable accommodations.
4. Any other circumstances that the principal investigator considers unsuitable for participation on grounds of safety or study conduct.

Prior or current use of generative AI is not a reason for exclusion.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
加齢医学研究所 スマート・エイジングセンター

英語
Smart-Aging Research Center, Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8559

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淑水
ミドルネーム
姓	オガワ

英語

名	Toshimi
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
加齢医学研究所 スマート・エイジングセンター

英語
Smart-Aging Research Center, Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshimi.ogawa.e6@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構(AMED)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

14

日

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