UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063227 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072355 |
| 科学的試験名 | ハードサインを呈する穿通性頸部外傷患者における初期CT血管造影と即時手術の比較：システマティックレビュー・メタアナリシス |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/09 |
| 最終更新日 | 2026/10/09 09:32:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ハードサインを呈する穿通性頸部外傷に対するCT血管造影の有用性：システマティックレビュー・メタアナリシス
英語
Computed tomography angiography for penetrating neck injury with hard signs: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
穿通性頸部外傷CTA SR/MA
英語
PNI-CTA SR/MA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ハードサインを呈する穿通性頸部外傷患者における初期CT血管造影と即時手術の比較：システマティックレビュー・メタアナリシス
英語
Computed tomography angiography-first versus immediate operation for penetrating neck injury patients with hard signs: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ハードサイン陽性穿通性頸部外傷CTA SR/MA
英語
PNI-HS-CTA SR/MA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ハードサインを呈する穿通性頸部外傷
英語
Penetrating neck injury with hard signs
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ハードサインを呈する成人穿通性頸部外傷患者のうち、血行動態が安定し、必要に応じて気道が確保された患者を対象として、初期診療にCT血管造影（computed tomography angiography: CTA）を用いる診療戦略が、即時手術と比較して頸部手術の実施率、見逃し損傷、合併症、死亡等の臨床転帰に与える影響をシステマティックレビューおよびメタアナリシスにより評価する。
英語
To systematically evaluate whether a computed tomography angiography (CTA)-first strategy, compared with immediate operative exploration, is associated with improved clinical outcomes in adult patients with penetrating neck injury presenting with hard signs who are hemodynamically stable and, when necessary, have a secured airway.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CTA-first群と即時手術群における頸部手術（neck operation）の実施率。各研究の二値アウトカムを用いてリスク比（risk ratio）および95%信頼区間を統合する。
英語
Rate of neck operation comparing a CTA-first strategy with immediate operative exploration. Dichotomous outcomes will be synthesized using pooled risk ratios with 95% confidence intervals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）見逃し損傷（missed injury）の発生率
2）合併症の発生率
3）死亡率
4）輸血量
5）ICU在室期間
6）在院日数
英語
1.Incidence of missed injury
2.Incidence of complications
3.Mortality
4.Blood transfusion volume
5.Intensive care unit length of stay
6.Hospital length of stay
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を満たす研究を対象とする。
・成人の穿通性頸部外傷患者を対象とする研究
・ハードサインを呈する患者を含む研究
・血行動態が安定している患者、または初期蘇生後に安定化した患者を対象とする研究
・CTA-first strategyと即時手術のいずれか、または両者について臨床転帰が評価可能な研究
・主要または副次評価項目について抽出可能なデータを報告している研究
英語
Studies meeting the following criteria will be included: adult patients with penetrating neck injury presenting with hard signs; patients who are hemodynamically stable or stabilized after initial resuscitation; studies evaluating a CTA-first strategy and/or immediate operative exploration; and studies reporting extractable data for at least one prespecified outcome.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・小児のみを対象とした研究
・穿通性頸部外傷以外を主な対象とする研究
・hard signsを呈する患者のデータを抽出できない研究
・CTA-first strategyまたは即時手術に関する転帰を評価できない研究
・症例報告、レビュー、総説等の一次研究ではない報告
・必要なアウトカムデータを抽出できない研究
英語
Studies will be excluded if they include only pediatric patients; do not primarily evaluate penetrating neck injury; do not allow extraction of data for patients with hard signs; do not provide evaluable outcomes for CTA-first or immediate operative management; are case reports, reviews, or other non-primary studies; or lack extractable outcome data.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿久津 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akutsu |
所属組織/Organization
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
所属部署/Division name
日本語
外傷・Acute Care Surgery
英語
Trauma and Acute Care Surgery
郵便番号/Zip code
3000028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1
英語
4-1-1 Otsuno Tsuchiura Ibaraki Japan
電話/TEL
0298303711
Email/Email
doitin41@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿久津 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akutsu |
組織名/Organization
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
部署名/Division name
日本語
外傷・Acute Care Surgery
英語
Trauma and Acute Care Surgery
郵便番号/Zip code
3000028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1
英語
4-1-1 Otsuno Tsuchiura Ibaraki Japan
電話/TEL
09053225262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
doitin41@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
総合病院 土浦協同病院
部署名/Department
日本語
救急集中治療科
個人名/Personal name
日本語
阿久津智洋
英語
Tomohiro Akutsu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japanese Association for The Surgery of Trauma, the General Insurance Association of Japan and Zenkyoren(National Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives).
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本外傷学会、日本損害保険協会、全国共済農業協同組合連合会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
なし
英語
No
住所/Address
日本語
なし
英語
No
電話/Tel
No
Email/Email
No
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
635
主な結果/Results
日本語
CTA first strategyは即時手術と比較して頸部手術を有意に減少させた（RR 0.07, 95% CI 0.01,0.50）。合併症（RR 0.88, 95% CI 0.36,2.16）、見逃し損傷、死亡に明らかな増加は認めなかった。
英語
CTA first significantly reduced neck operations versus immediate surgery (RR 0.07,95% CI 0.01-0.50), with no clear increase in complications (RR 0.88,95% CI 0.36-2.16), missed injuries, or mortality.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、ハードサインを呈する成人穿通性頸部外傷患者に対するCTA-first strategyと即時手術を比較するシステマティックレビューおよびメタアナリシスである。複数の電子データベースを用いて関連文献を系統的に検索し、事前に規定した適格基準に基づき複数のレビュワーが独立して文献選択およびデータ抽出を行う。主要評価項目は頸部手術の実施率とし、副次評価項目として見逃し損傷、合併症、死亡、輸血量、ICU在室期間、在院日数を評価する。二値アウトカムについてはリスク比と95%信頼区間を算出し、統合可能な研究についてメタアナリシスを行う。各研究のバイアスリスクを評価し、GRADEアプローチを用いてエビデンスの確実性を評価する。
英語
This study is a systematic review and meta-analysis comparing a CTA-first strategy with immediate operative exploration in adult patients with penetrating neck injury presenting with hard signs. Relevant studies will be systematically identified using electronic databases. Study selection and data extraction will be performed independently by multiple reviewers according to prespecified eligibility criteria. The primary outcome is the rate of neck operation. Secondary outcomes include missed injury, complications, mortality, blood transfusion volume, ICU length of stay, and hospital length of stay. For dichotomous outcomes, risk ratios with 95% confidence intervals will be calculated and pooled when appropriate. Risk of bias will be assessed for included studies, and certainty of evidence will be evaluated using the GRADE approach.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072355
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