UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
こんにゃく抽出物の摂取と睡眠の関係を調べる試験

英語
A study of konjac extract intake and sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
こんにゃく抽出物睡眠試験

英語
Konjac Sleep Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
こんにゃく抽出物摂取による睡眠への影響

英語
Effects of konjac extract intake on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
こんにゃく抽出物の睡眠への影響（KONSLEEP）

英語
KONSLEEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠に不満を有する健常成人

英語
Healthy adults with sleep dissatisfaction

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リン脂質およびセラミドを含むこんにゃく抽出物を6週間毎日摂取することが、睡眠に不満を有する中高年成人の睡眠構造（簡易睡眠ポリグラフによる睡眠段階）および主観的睡眠に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effects of 6-week daily intake of a konjac-derived extract containing phospholipids and ceramides on sleep architecture (sleep stages assessed by simplified polysomnography) and subjective sleep in middle-aged adults with sleep dissatisfaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易睡眠ポリグラフ（脳波・眼電図）により評価した睡眠段階（覚醒、浅いノンレム睡眠、深いノンレム睡眠、レム睡眠）の出現割合および出現時間。摂取前2週間（ベースライン）と摂取5～6週目を比較する。

英語
Proportion and duration of each sleep stage (wake, light NREM, deep NREM, and REM sleep) assessed by simplified polysomnography (EEG/EOG), compared between the 2-week baseline period and weeks 5-6 of supplementation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 活動量計による総睡眠時間および睡眠効率（毎日）
2. OSA睡眠調査票MA版の5因子得点、および夢・悪夢の有無（起床時、毎日）
3. ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）（毎週）
4. エプワース眠気尺度（ESS）（毎週）
5. 日本語版POMS（毎週）
6. CMI健康調査票（第1・4・8週目）
7. 肌アンケート（毎週）
8. 皮膚水分量（スキンチェッカー、毎朝）

英語
1. Total sleep time and sleep efficiency by actigraphy (daily)
2. Five factor scores of the OSA sleep inventory MA version, and presence of dreams and nightmares (every morning)
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (weekly)
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) (weekly)
5. Japanese version of the Profile of Mood States (POMS) (weekly)
6. Cornell Medical Index (CMI) health questionnaire (weeks 1, 4, and 8)
7. Skin condition questionnaire (weekly)
8. Skin moisture measured with a skin checker (every morning)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（6週間）⇒ウォッシュアウト期間（3～5か月）⇒対照食品（6週間）。
各摂取期間の前に、2週間の非摂取期間（ベースライン）を設ける。摂取量は1日1カプセル（朝）。
試験食品：リン脂質およびセラミドを含むこんにゃく抽出物含有カプセル。
対照食品：試験食品と外観で区別できないカプセル。

英語
Test food (6 weeks) => washout period (3-5 months) => control food (6 weeks).
Each supplementation period is preceded by a 2-week baseline period without supplementation. Dose: one capsule per day, taken in the morning.
Test food: capsules containing a konjac-derived extract with phospholipids and ceramides.
Control food: capsules indistinguishable in appearance from the test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（6週間）⇒ウォッシュアウト期間（3～5か月）⇒試験食品（6週間）。
ベースライン期間、摂取量、試験食品・対照食品の内容は介入1と同じ。

英語
Control food (6 weeks) => washout period (3-5 months) => test food (6 weeks).
The baseline period, dose, and foods are the same as in Intervention 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康であるが睡眠に不満を有する40歳以上60歳以下の男女。睡眠への不満は、(1)寝つきに時間がかかる、(2)朝早く目が覚める、(3)夜中に時々目が覚める、(4)起床時に熟睡感がない、のいずれか1つ以上に該当することと定義する。1週間のスクリーニング（活動量計、質問票、簡易ポリグラフ測定）により適格性を確認する。

英語
Generally healthy men and women aged 40-60 years who are dissatisfied with their sleep, defined as meeting at least one of the following: (1) taking a long time to fall asleep, (2) waking up too early in the morning, (3) occasionally waking up during the night, or (4) lacking a sense of deep sleep upon waking. Eligibility is confirmed by a 1-week screening (actigraphy, questionnaires, and a simplified polygraph recording).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患のある者
2. 不眠症で治療を受けている者
3. 睡眠時無呼吸症候群の者
4. 昼寝の習慣がある者
5. 家族と寝室を共有している者
6. 喫煙者
7. 生活リズムが不規則な者
8. 深酒の習慣がある者
9. 夜間に仕事をしている者
10. 試験期間中に時差のある地域（海外旅行など）へ行く予定がある者
11. 睡眠薬を服用している者
12. 日常的に薬を服用している者
13. 睡眠に効果があるとされるサプリメントを摂取しており、試験期間中に摂取を中止できない者
14. 皮膚が弱い者
15. 食品アレルギーのある者
16. 8週間の試験に2回参加することが難しい者

英語
1. Individuals with a psychiatric disorder
2. Individuals receiving treatment for insomnia
3. Individuals with sleep apnea syndrome
4. Individuals who habitually take naps
5. Individuals who share a bedroom with family members
6. Smokers
7. Individuals with an irregular daily routine
8. Individuals who habitually drink heavily
9. Individuals who work at night
10. Individuals planning to travel across time zones (e.g., overseas travel) during the study period
11. Individuals taking sleeping pills
12. Individuals taking medication on a regular basis
13. Individuals taking supplements intended to improve sleep who are unable to discontinue them during the study period
14. Individuals with sensitive skin
15. Individuals with food allergies
16. Individuals unable to participate in two 8-week study periods

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰洋
ミドルネーム
姓	辛島

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Karashima

所属組織/Organization

日本語
東北工業大学

英語
Tohoku Institute of Technology

所属部署/Division name

日本語
工学部 電気電子工学科

英語
Department of Electrical and Electronic Engineering, Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

982-8577

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区八木山香澄町35-1

英語
35-1 Yagiyama Kasumi-cho, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi 982-8577, Japan

電話/TEL

022-305-3213

Email/Email

karashima@tohtech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰洋
ミドルネーム
姓	辛島

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Karashima

組織名/Organization

日本語
東北工業大学

英語
Tohoku Institute of Technology

部署名/Division name

日本語
工学部 電気電子工学科

英語
Department of Electrical and Electronic Engineering, Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

982-8577

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区八木山香澄町35-1

英語
35-1 Yagiyama Kasumi-cho, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi 982-8577, Japan

電話/TEL

0223053213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karashima@tohtech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北工業大学

英語
Tohoku Institute of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daicel Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ダイセル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台白百合女子大学

英語
Sendai Shirayuri Women's College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北工業大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Tohoku Institute of Technology

住所/Address

日本語
〒982-8577 宮城県仙台市太白区八木山香澄町35-1

英語
35-1 Yagiyama Kasumi-cho, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi 982-8577, Japan

電話/Tel

022-305-3800

Email/Email

rs-center@tohtech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北工業大学（宮城県）、仙台白百合女子大学（宮城県）
Tohoku Institute of Technology (Miyagi), Sendai Shirayuri Women's College (Miyagi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文を投稿準備中のため。論文の掲載が決まり次第、結果を記載する。

英語
A manuscript reporting the results is being prepared for submission. The results will be posted once the paper has been accepted for publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データは共有しない。

英語
Individual participant data will not be shared.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はデータ収集の終了後に後ろ向きに登録された（登録の失念による）。主要評価項目と副次評価項目の区別は事前に定めておらず、上記の主要アウトカムは、研究計画書の目的である睡眠への影響を代表する指標として登録時に記載したものである。
参加者は2名ずつ6組に分け、約2か月ごとに組み入れた。各組の一方は試験食品→対照食品、他方は対照食品→試験食品の順に摂取した（摂取順序と季節のカウンターバランス）。
食品ラベル（A/B）と中身の対応は、試験食品の製造担当者（データ収集・解析には関与せず）が決定した。各組の摂取順序を決めた研究責任者は、その対応を知らなかった。いずれの段階でもランダムな手順は用いていない。割付表は全解析の終了後に開示した。
スクリーニングには36名が参加し、13名が本試験に組み入れられた。このうち1名が第1期の途中で夜勤を始めて除外基準に該当したため試験を中止し、新たに1名を組み入れた。試験を完了した12名（6組）を解析対象とした。

英語
This trial was registered retrospectively after data collection had been completed, because prospective registration was overlooked. Primary and secondary endpoints were not distinguished in advance; the primary outcome listed above was specified at registration as the measure representing the study objective (effects on sleep) stated in the protocol.
Participants were enrolled in six pairs at approximately two-month intervals. Within each pair, one participant took the test food first and the control food second, and the other took them in the reverse order (counterbalancing of order and season).
The correspondence between the food labels (A/B) and their contents was determined by the staff member who manufactured the test foods and who was not involved in data collection or analysis. The principal investigator, who assigned the intake order within each pair, was unaware of this correspondence. No random procedure was used at either step. The allocation key was disclosed only after all analyses had been completed.
36 individuals underwent screening, and 13 were enrolled in the main trial. One participant withdrew during the first period after starting night-shift work, which met an exclusion criterion, and was replaced by a newly enrolled participant. The 12 participants (six pairs) who completed the trial were included in the analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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日本語
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