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一般向け試験名/Public title

日本語
「デジタル曼荼羅(d.M)」が心身に及ぼす影響に関する前頭部脳血流(NIRS)および心拍変動(HRV)解析によるパイロット試験

英語
A Pilot Study on the Effects of Digital Mandala (d.M) on the Mind and Body Using Analyses of Frontal Brain Blood Flow (NIRS) and Heart Rate Variability (HRV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル曼荼羅パイロット試験

英語
Digital Mandala Pilot Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
株式会社ホールネス「デジタル曼荼羅(d.M)」が心身に及ぼす影響に関する探索的研究― 前頭部脳血流(NIRS)および心拍変動(HRV)解析によるパイロット試験 ―

英語
An Exploratory Study on the Effects of Holness Co., Ltd.'s Digital Mandala (d.M) on the Mind and Body: A Pilot Study Using Analysis of Frontal Brain Blood Flow (NIRS) and Heart Rate Variability (HRV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「デジタル曼荼羅(d.M)」が心身に及ぼす影響に関するパイロット試験

英語
A Pilot Study on the Effects of Digital Mandala (d.M) on the Mind and Body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy Older Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、株式会社ホールネスと本学の受託研究契約に基づいて実施する。本研究の目的は、健常成人を対象に、株式会社ホールネスが開発した「d.M(デジタル曼荼羅)」アプリの単回および反復使用が、(1)前頭前野の脳血流動態(NIRSによるoxy-Hb・deoxy-Hb変化)、(2)自律神経系活動(心拍変動)、(3)主観的気分・ストレス状態、に及ぼす急性的および累積的影響を、対照条件と比較して定量的に検証することである。

英語
This study is being conducted under a contract research agreement between Holness Co., Ltd. and this university. The purpose of this study is to investigate, in healthy adults, the acute and cumulative effects of single and repeated use of the d.M (Digital Mandala) app developed by Holness Co., Ltd. on (1) cerebral blood flow dynamics in the prefrontal cortex (changes in oxy-Hb and deoxy-Hb measured by NIRS), (2) autonomic nervous system activity (heart rate variability), (3) subjective mood and stress levels, compared to a control condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIRSデータ解析による酸素化ヘモグロビン(oxy-Hb)濃度変化量[mM・mm]: 主要指標として、各チャンネルにおけるベースラインからの変化量を算出する。脱酸素化ヘモグロビン(deoxy-Hb)濃度変化量[mM・mm]: 補助指標として算出する。総ヘモグロビン(total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb)濃度変化量[mM・mm]。

英語
Change in oxygenated hemoglobin (oxy-Hb) concentration based on NIRS data analysis: As a primary indicator, calculate the change from the baseline for each channel. Change in deoxygenated hemoglobin (deoxy-Hb) concentration: Calculated as a supplementary indicator. Change in total hemoglobin (total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb) concentration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動解析に関する標準的ガイドライン(Task Force of the European Society of Cardiology, 1996)に準拠し、時間領域、周波数領域(MEM法)、変動係数(CCV)、心拍数。

英語
In accordance with the Standard Guidelines for Heart Rate Variability Analysis (Task Force of the European Society of Cardiology, 1996): time domain, frequency domain (MEM method), coefficient of variation (CCV), and heart rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入はデジタル曼荼羅（d.M）アプリの15分間の視聴とする。描画は、2つのアルキメデスの螺旋を重ね合わせることで生成される。数学的に定義された曲線が、情報を担う波として結び合わされ、観る者の視覚に「和らかく」作用すると考えている。

英語
The intervention consists of viewing the digital mandala (d.M) app for 15 minutes. The image is generated by superimposing two Archimedean spirals. We believe that these mathematically defined curves, when combined as waves carrying information, have a soothing effect on the viewer's vision.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照として、一般的リラクセーション音楽(環境音・ピアノ等、瞑想要素を含まない既存コンテンツ)を15分間聴取する。

英語
As a control, participants will listen to general relaxation music (such as ambient sounds or piano music-existing content that does not include elements of meditation) for 15 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢60歳以上75歳未満の健常成人(男女比は概ね等しくなるよう調整)。
研究内容に関する説明を受け、書面にて自発的に参加に同意した者。
スマートフォンまたはタブレット端末を所有し、自宅で操作可能な者。
試験期間中、来所およびアプリ使用が可能な者。

英語
Healthy adults aged 60 or older but under 75 (with the male-to-female ratio adjusted to be roughly equal).
Individuals who have received an explanation of the study and have voluntarily provided written consent to participate.
Individuals who own a smartphone or tablet and are able to operate it at home.
Individuals who are able to visit the study site and use the app during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患(統合失調症、双極性障害、重度うつ病等)の現病歴または治療中の者。
てんかんの既往または家族歴のある者。
不整脈・心疾患の治療を現在受けている者。
自律神経系・中枢神経系に影響を与える薬剤を常用している者。
瞑想・マインドフルネスの熟練者(月10時間以上の実践歴が1年以上の者)。天井効果回避のため。
前頭部に外傷・皮膚疾患・手術痕等があり、NIRS光学プローブの安定装着が困難な者。
頭髪の状態(濃い色の毛髪が前額部に大量にかかる等)により、前頭部NIRS計測の信号品質確保が困難と判断される者。
株式会社ホールネスの従業員および家族(利害関係の回避)。
過去にd.Mまたは類似製品を日常的に使用したことがある者。

英語
Individuals with a current history of mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, or severe depression) or who are currently undergoing treatment for such conditions.
Individuals with a history of epilepsy or a family history of epilepsy.
Individuals currently undergoing treatment for arrhythmia or heart disease.
Individuals who regularly take medications that affect the autonomic or central nervous systems.
Experienced practitioners of meditation or mindfulness (those with at least one year of practice, totaling 10 or more hours per month). To avoid the ceiling effect.
Individuals with trauma, skin conditions, surgical scars, etc., on the forehead that make it difficult to securely attach the NIRS optical probe.
Individuals for whom it is determined that ensuring signal quality for frontal NIRS measurements is difficult due to the condition of their hair (e.g., a large amount of dark hair covering the forehead).
Employees of Holness Co., Ltd. and their family members (to avoid conflicts of interest). Individuals who have routinely used d.M or similar products in the past.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守弘
ミドルネーム
姓	辻下

英語

名	Morihiro
ミドルネーム
姓	Tsujishita

所属組織/Organization

日本語
C

英語
Naragakuen University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, School of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

6310003

住所/Address

日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目15－1

英語
15-1, Nakatomigaoka 3-chome, Nara City

電話/TEL

09094171234

Email/Email

tuzisita@nara-su.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守弘
ミドルネーム
姓	辻下

英語

名	Morihiro
ミドルネーム
姓	Tsujishita

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

6310003

住所/Address

日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目15－1

英語
3-15-1, nakatomigaoka,Nara

電話/TEL

09094171234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tuzisita@nara-su.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wholeness, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ホールネス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学保健医療学部研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, Faculty of Health and Medical Sciences, Nara Gakuen University

住所/Address

日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目１５－１

英語
3-15-1, nakatomigaoka,Nara

電話/Tel

909417123

Email/Email

tuzisita@nara-su.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良学園大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072343

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