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一般向け試験名/Public title

日本語
IBD患者および対照者に対する分泌型イムノグロブリンA（s-IgA）観察研究

英語
Observational Study of Secretory Immunoglobulin A (s-IgA) in IBD Patients and Control Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBD患者のおける唾液中の分泌型イムノグロブリンA（s-IgA）観察研究

英語
Comparison of salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) between IBD patients and healthy individuals.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IBD患者および対照者に対する分泌型イムノグロブリンA（s-IgA）観察研究

英語
Observational Study of Secretory Immunoglobulin A (s-IgA) in IBD Patients and Control Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBD患者のおける唾液中の分泌型イムノグロブリンA（s-IgA）観察研究

英語
Comparison of salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) between IBD patients and healthy individuals.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病

英語
Ulcerative colitis, Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBD患者（罹患者）およびIBDに罹患していない者（対照者）を研究対象者とし、IBDの症状および活動性の確認と唾液および血液を採取し、IgAの測定を行い、罹患者と対照者のs-IgAを比較検討する。

英語
This study aims to compare salivary IgA (s-IgA) levels between patients with IBD and individuals without IBD (controls) by assessing IBD symptoms and disease activity, and by measuring IgA in collected saliva and blood samples.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単位時間当たりの唾液中s-IgA分泌量（唾液中s-IgA分泌速度）

英語
Salivary s-IgA secretion rate (salivary s-IgA secretion velocity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血算、血中IgA、血中IgG4、血中IgG、血中IgM、PR3-ANCA、血中LRG、血中CRP、便中カルプロテクチン、血中非特異的IgE、血中特異的IgE（スギ、ヒノキ、シラカバ（属）、ハンノキ（属）、マツ（属）、カモガヤ、オオアワガエリ、ブタクサ、ヨモギ）

英語
Complete blood count (CBC), serum IgA, serum IgG4, serum IgG, serum IgM, PR3-ANCA, serum LRG, serum CRP, fecal calprotectin, serum non-specific IgE, serum specific IgE (Japanese cedar, Japanese cypress, birch (genus), alder (genus), pine (genus), orchard grass, timothy grass, ragweed, mugwort)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下
②研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する方
③以下の基準のいずれかを満たす者
a)医師の判断によりIBD患者と診断された者
b)IBD症状を有さず、便中カルプロテクチンが50.0 mg/kg以下の者

英語
1. Aged 20 to 80 years at the time of obtaining consent
2. Individuals who voluntarily consent to participate in the study after fully understanding its purpose and content
3. Individuals who meet either of the following criteria:
a) Diagnosed with IBD based on a physician's assessment
b) Free of IBD symptoms and with a fecal calprotectin level of 50.0 mg/kg or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①唾液の採取が困難な者（口腔乾燥症等）
②唾液に血液が混入する恐れのある者（出血を伴う口腔内トラブルがある等）
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Individuals for whom saliva collection is difficult (e.g., due to xerostomia)
2. Individuals whose saliva may contain blood (e.g., due to oral conditions involving bleeding)
3. Any other individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	長田

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Osada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2－１－１

英語
2-1-1 Tomioka Urayasu Chiba

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	長田

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Osada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2－１－１

英語
2-1-1 Tomioka Urayasu Chiba

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EP-DataWeave Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPデータウィーブ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学浦安病院 倫理委員会事務局（GCPセンター内）

英語
Juntendo University Urayasu Hospital Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka Urayasu Chiba

電話/Tel

047-353-3111

Email/Email

rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者に対し唾液腺中の分泌型IgAを測定し、健常者と比較するとで発症原因の一つの要因となるか、病勢との関連について検討を行う。

英語
We will measure secretory IgA in the salivary glands of patients with ulcerative colitis and Crohn's disease and compare the results with those of healthy individuals to investigate whether it is a contributing factor to the onset of the disease or is associated with disease activity.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072339

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