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UMIN試験ID UMIN000063197
受付番号 R000072335
科学的試験名 北北海道のマルチプレックス遺伝子検査実施非小細胞肺癌症例におけるKRAS遺伝子変異の頻度と臨床的特徴：多機関共同後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/07
最終更新日 2026/10/07 00:57:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
北北海道の非小細胞肺癌におけるKRAS遺伝子変異の頻度と臨床的特徴

英語
Prevalence and Clinical Characteristics of KRAS Mutations in Non-Small Cell Lung Cancer in Northern Hokkaido

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北北海道の非小細胞肺癌におけるKRAS遺伝子変異の頻度と臨床的特徴

英語
Prevalence and Clinical Characteristics of KRAS Mutations in Non-Small Cell Lung Cancer in Northern Hokkaido

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北北海道のマルチプレックス遺伝子検査実施非小細胞肺癌症例におけるKRAS遺伝子変異の頻度と臨床的特徴：多機関共同後方視的研究

英語
Prevalence and Clinical Characteristics of KRAS Mutations in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Multiplex Genetic Testing in Northern Hokkaido: A Multicenter Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北北海道のマルチプレックス遺伝子検査実施非小細胞肺癌症例におけるKRAS遺伝子変異の頻度と臨床的特徴：多機関共同後方視的研究

英語
Prevalence and Clinical Characteristics of KRAS Mutations in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Multiplex Genetic Testing in Northern Hokkaido: A Multicenter Retrospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
北北海道に居住し、日常診療でマルチプレックス遺伝子検査を受けた非小細胞肺癌患者を対象として、KRAS遺伝子変異の頻度、サブタイプ分布、臨床的特徴および予後を後方視的に明らかにする。さらに、国内外の既報と探索的に比較し、本邦におけるKRAS遺伝子変異分布の地域差の可能性を検討する。

英語
This multicenter retrospective observational study aims to determine the prevalence, subtype distribution, clinical characteristics, and prognosis of KRAS-mutant non-small cell lung cancer among patients residing in Northern Hokkaido who underwent multiplex genetic testing in routine clinical practice. The findings will also be exploratively compared with previously reported Japanese and international data to investigate potential regional differences in the distribution of KRAS mutations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
KRAS遺伝子変異の頻度および臨床的特徴を検討する後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study of the prevalence and clinical characteristics of KRAS mutations

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マルチプレックス遺伝子検査提出時に北北海道の対象市町村に居住し、KRAS遺伝子変異の判定が可能であった非小細胞肺癌患者におけるKRAS遺伝子変異陽性割合。

英語
The prevalence of KRAS mutations among patients with non-small cell lung cancer residing in the predefined Northern Hokkaido area at the time of multiplex genetic testing and evaluable for KRAS mutation status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KRAS遺伝子変異陽性例における各サブタイプの分布

KRAS遺伝子変異陽性例におけるKRAS G12Cの割合

KRAS遺伝子変異の塩基置換型別分布

transversion型KRAS変異と喫煙曝露との関連

全対象例におけるKRAS G12C変異の絶対頻度

KRAS遺伝子変異陽性例の臨床的特徴および予後

英語
Distribution of KRAS mutation subtypes among KRAS-mutant cases.

Proportion of KRAS G12C among KRAS-mutant cases.

Distribution of KRAS mutations according to nucleotide substitution type.

Association between transversion-type KRAS mutations and individual smoking exposure.

Absolute prevalence of KRAS G12C mutations in the entire study population.

Clinical characteristics and prognosis of patients with KRAS-mutant non-small cell lung cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に確定診断された非小細胞肺癌の症例
・2023年1月1日～2025年12月31日の間に、旭川医科大学病院または共同研究機関でマルチプレックス遺伝子検査を実施した症例
・マルチプレックス検査実施時に20歳以上の症例

英語
Patients with pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
Patients who underwent multiplex genetic testing at Asahikawa Medical University Hospital or one of the participating institutions between January 1, 2023 and December 31, 2025.
Patients aged 20 years or older at the time of multiplex genetic testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加について研究対象者本人もしくは研究対象者の意思を代弁できると考えられる者より拒否の申し出があった患者
・その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Patients who declined participation in the study, either personally or through an appropriate representative.
Patients considered unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator or study investigators.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高明
ミドルネーム
姓 佐々木

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・脳神経内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Neurology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-69-3290

Email/Email

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 涼太郎
ミドルネーム
姓 木田

英語
名 Ryotaro
ミドルネーム
姓 Kida

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・脳神経内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Neurology

郵便番号/Zip code

0166-69-3290

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-69-3290

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkida@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多機関共同後方視的観察研究である。2023年1月1日から2025年12月31日までに参加施設の日常診療において対象となるマルチプレックス遺伝子検査を実施した非小細胞肺癌患者のうち、選択基準を満たす症例を網羅的に抽出する。主要解析は、マルチプレックス遺伝子検査時に北北海道のあらかじめ定義した地域に居住していた患者を対象とする。KRAS遺伝子変異の頻度、サブタイプおよび塩基置換型の分布を評価し、喫煙曝露、職業歴、患者背景、検査法等との関連を検討する。また、切除不能進行・再発例について、KRAS遺伝子変異の有無および主要ドライバー遺伝子異常の有無と予後との関連を探索的に検討する。

英語
This is a multicenter retrospective observational study. Eligible patients with non-small cell lung cancer who underwent multiplex genetic testing in routine clinical practice at participating institutions between January 1, 2023 and December 31, 2025 will be comprehensively identified. The primary analysis population will consist of patients residing in the predefined Northern Hokkaido area at the time of multiplex genetic testing. The prevalence, subtype distribution, and nucleotide substitution patterns of KRAS mutations will be evaluated, together with their associations with smoking exposure, occupational history, patient characteristics, and testing methods. Prognostic outcomes according to KRAS mutation status and other major driver alterations will also be explored among patients with unresectable advanced or recurrent disease.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 07 日



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