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UMIN試験ID UMIN000063214
受付番号 R000072325
科学的試験名 ALK陽性非小細胞肺癌における共存遺伝子異常とALK阻害薬治療成績の関連
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/08
最終更新日 2026/10/08 01:09:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌における共存遺伝子異常とALK阻害薬治療成績の関連

英語
Co-occurring genomic alterations and outcomes of ALK inhibitor therapy in ALK-positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌における共存遺伝子異常とALK阻害薬治療成績の関連

英語
Co-occurring genomic alterations and outcomes of ALK inhibitor therapy in ALK-positive non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌における共存遺伝子異常とALK阻害薬治療成績の関連

英語
Co-occurring genomic alterations and outcomes of ALK inhibitor therapy in ALK-positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌における共存遺伝子異常とALK阻害薬治療成績の関連

英語
Co-occurring genomic alterations and outcomes of ALK inhibitor therapy in ALK-positive non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌

英語
ALK-rearranged Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LK陽性非小細胞肺癌における治療前の共存遺伝子異常の分布を記述し、TP53、RB1、MTAPを主要候補遺伝子として、それぞれの遺伝子異常と初回ALK阻害薬治療後の無増悪生存期間および全生存期間との関連を探索的に評価する。さらに、これらの遺伝子異常を用いた複合ゲノム群を探索的に評価し、利用可能な外部クリニコゲノミクスデータを用いてRB1を中心とした支持的解析を行う。

英語
To describe the distribution of pretreatment co-occurring genomic alterations in ALK-positive non-small cell lung cancer and to exploratorily evaluate the associations of TP53, RB1, and MTAP alterations with progression-free survival and overall survival after first-line ALK inhibitor therapy. An exploratory composite genomic group based on these alterations will also be evaluated, and supportive external analyses will be performed, primarily focusing on RB1, using available clinico-genomic datasets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TP53、RB1、MTAPの各遺伝子異常について、初回ALK阻害薬治療後の全生存期間との関連を探索的に評価する。あわせて、TP53/RB1の組合せ、EML4-ALK fusion variant、初回ALK阻害薬の種類による治療成績の違い、ならびにMTAP loss/deletionとCDKN2A/CDKN2B異常との共存を検討する。さらに、主要候補遺伝子を用いた複合遺伝子群の予後との関連を探索的に評価し、利用可能な外部クリニコゲノミクスデータを用いてRB1およびTP53と生存転帰との関連を支持的に検証する。

英語
To exploratorily evaluate the associations of TP53, RB1, and MTAP alterations with overall survival after first-line ALK inhibitor therapy. Additional analyses will assess outcomes according to combined TP53/RB1 status, EML4-ALK fusion variant, and the type of first-line ALK inhibitor, as well as the co-occurrence of MTAP loss/deletion with CDKN2A/CDKN2B alterations. Exploratory analyses will also evaluate the prognostic relevance of a composite genomic group based on the major candidate alterations, and supportive analyses using available external clinico-genomic datasets will assess the associations of RB1 and TP53 status with survival outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回ALK阻害薬治療後の無増悪生存期間（PFS）と、TP53、RB1、MTAPを含む治療前共存遺伝子異常との関連

英語
PFS according to co-occurring genomic alteration status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TP53、RB1、MTAPの各遺伝子異常の有無別に評価した全生存期間（OS）。
OCA Plusで検出された共存遺伝子異常の頻度および分布。
TP53/RB1の組合せ別に評価したPFSおよびOS。
EML4-ALK fusion variant別のPFSおよびOS。
初回ALK阻害薬別のPFSおよびOS。
MTAP loss/deletionとCDKN2A/CDKN2B異常との共存状況。
外部クリニコゲノミクスデータにおけるRB1およびTP53 status別のOS。
主要候補遺伝子を用いた複合遺伝子群とPFSおよびOSとの関連を探索的に評価する。

英語
Overall survival (OS) according to the presence or absence of each TP53, RB1, and MTAP alteration.
Frequency and distribution of co-occurring genomic alterations detected by OCA Plus.
PFS and OS according to combined TP53/RB1 status.
PFS and OS according to EML4-ALK fusion variant.
PFS and OS according to the first-line ALK inhibitor used.
Co-occurrence of MTAP loss/deletion with CDKN2A/CDKN2B alterations.
OS according to RB1 and TP53 status in an external clinico-genomic dataset.
Exploratory associations of a composite genomic group based on the major candidate alterations with PFS and OS.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断された患者
2. ALK融合遺伝子陽性が確認された患者
3. 2012年3月から2025年5月までに当院で診療を受けた患者
4. 包括的ゲノムプロファイリングによる遺伝子解析情報が利用可能な患者
5. ALK阻害薬による治療歴および治療成績の評価に必要な臨床情報が利用可能な患者

英語
1. Patients with pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2. Patients with confirmed ALK rearrangement
3. Patients treated at the study institution between March 2012 and May 2025
4. Patients with available genomic data obtained by comprehensive genomic profiling
5. Patients with available clinical information required to evaluate ALK inhibitor treatment and clinical outcomes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 遺伝子解析結果が治療成績との関連を評価するために不十分な症例
2. ALK阻害薬の治療経過または生存情報が評価不能な症例
3. その他、研究責任者が本研究の解析対象として不適切と判断した症例

英語
1. Patients with insufficient genomic information for evaluation of the association with treatment outcomes
2. Patients for whom the clinical course after ALK inhibitor therapy or survival information cannot be adequately evaluated
3. Patients considered inappropriate for analysis by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka city, Mie, Japan

電話/TEL

0598231515

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiszeikai Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi , Matsusaka City, Mie , Japan

電話/TEL

0598231515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会松阪市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka city, Mie, Japan

電話/Tel

08045407616

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした単施設後方視的観察研究である。包括的ゲノムプロファイリングにより同定されたALK以外の共存遺伝子異常と、ALK阻害薬による治療成績との関連を探索的に評価する。特にTP53、RB1、MTAPを含む共存遺伝子異常を主な要因として、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）との関連を検討する。

研究対象期間中に当院で診療され、適格基準を満たす症例を後方視的に抽出する。無作為抽出や症例対照サンプリングは行わず、評価可能な適格症例を連続的に組み入れる。研究目的による追加の検査、治療または介入は行わない。

また、利用可能な外部臨床ゲノムデータを用いて、主要な候補遺伝子異常と予後との関連について支持的な解析を行う。

英語
This is a single-center retrospective observational study of patients with ALK-rearranged non-small cell lung cancer. The study will exploratively evaluate the association between co-occurring genomic alterations other than ALK identified by comprehensive genomic profiling and clinical outcomes of ALK inhibitor therapy. In particular, co-occurring alterations involving TP53, RB1, and MTAP will be evaluated in relation to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

Eligible patients treated at the study institution during the predefined study period will be retrospectively identified. No random or case-control sampling will be performed, and consecutively identifiable eligible patients with evaluable data will be included. No additional examination, treatment, or intervention will be performed for research purposes.

Supportive analyses using available external clinical genomic datasets will also be conducted to evaluate the association between major candidate genomic alterations and prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 08 日



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