UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HAL医療用下肢タイプを用いた歩行訓練が歩行に及ぼす影響の研究

英語
A study on the effects of gait training using tha HAL lower limb type on gait

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAL歩行訓練研究

英語
A study of gait training using tha HAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAL医療用下肢タイプの有効な訓練法の開発

英語
Development of an effective training method using the lower-limb type of Hybrid Assistive Limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL医療用下肢タイプ訓練法開発研究

英語
HAL Training Development Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、脊髄（せきずい）性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、シャルコー・マリー・トゥース病、封入体筋炎、遠位型ミオパチー、筋ジストロフィー、先天性ミオパチー，遺伝性痙性対麻痺およびHTLV-1

英語
amyotrophic lateral sclerosis (ALS), spinal muscular atrophy, spinobulbar muscular atrophy, Charcot-Marie-Tooth disease, inclusion body myositis, distal myopathy, muscular dystrophy, congenital myopathy, hereditary spastic paraplegia, and HTLV-1

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAL医療用下肢タイプは2016年1月に保険適用となり、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、脊髄（せきずい）性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、シャルコー・マリー・トゥース病、封入体筋炎、遠位型ミオパチー、筋ジストロフィー、先天性ミオパチー，遺伝性痙性対麻痺およびHTLV-1関連脊髄症の１０疾患が対象となっている。これらの随意運動障害を来す疾患の患者がHALを装着して歩行訓練を行うことで歩行機能の改善が得られることがわかっている。しかし、各疾患に対し、どのような頻度でどのくらいの期間訓練を行うことが最適か、どの程度の重症度にどのような訓練メニューが最適か、歩行改善効果はいつまで継続するかなど個々に対する有効な訓練プログラムの提案はなされていない。個々に対する有効な訓練プログラムの構築には経験症例のデータを蓄積し、解析する必要があり、疾患治療・ADL向上に役立てるために本研究を計画した。

英語
The HAL medical lower-limb type became covered by medical insurance in January 2016, targeting 10 diseases: amyotrophic lateral sclerosis (ALS), spinal muscular atrophy, spinobulbar muscular atrophy, Charcot-Marie-Tooth disease, inclusion body myositis, distal myopathy, muscular dystrophy, congenital myopathy, hereditary spastic paraplegia, and HTLV-1-associated myelopathy. It has been shown that patients with these disorders causing voluntary movement impairment can improve their walking function by performing gait training while wearing HAL. However, no effective training programs have been proposed for individual patients, such as the optimal frequency and duration of training for each disease, the best training menu for each level of severity, or how long the walking improvement effect lasts. Establishing effective training programs for individuals requires accumulating and analyzing data from experienced cases, so this study was planned to help treat diseases and improve activities of daily living (ADL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目について訓練毎に評価する。
・10mWT 10m歩行テスト
・2mWT ２ｍ歩行テスト
・TUG（Timed Up & Go Test）
・BBS（Berg Balance Scale）
・ADL(BI)：Barthel Index　
・ADL(FIM)　：Functional Independence Measure　
・ＭＭＳＥ（Mini Mental State Examination）
・VICON　三次元動作解析装置
・Delsys　多チャンネル筋電図
・VAS (Visual Analogue Scale)
・ECOG-PS　（Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status）
・Active style Pro　
・IPAQ　国際標準化身体活動質問票　
・FAC　 Functional Ambulation Categories　
・EQ-5D-5L　European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version　
・Opal V2R（APDM IMU system）
・RECORE　

英語
Evaluate the following items for each training session

10mWT: 10-Meter Walk Test
2mWT: 2-Meter Walk Test
TUG: Timed Up & Go Test
BBS: Berg Balance Scale
ADL (BI): Barthel Index
ADL (FIM): Functional Independence Measure
MMSE: Mini-Mental State Examination
VICON: 3D Motion Analysis System
Delsys: Multi-Channel Electromyography System
VAS: Visual Analogue Scale
ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Active style Pro
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire
FAC: Functional Ambulation Categories
EQ-5D-5L: European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version
Opal V2R (APDM IMU system)
RECORE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL医療用下肢タイプを装着し、40分間の歩行課題を実施する。対照条件として、同一対象者がHALを使用せず40分間の通常歩行課題を実施する。ABABの順序で両条件を実施し、各条件における歩行時の表面筋電図を測定する。また、HAL装着条件では歩行課題終了後にHALを除去し、除去直後の歩行時表面筋電図を測定する。

英語
Participants will perform a 40-minute walking task while wearing the Hybrid Assistive Limb (HAL) Medical Type (Lower Limb Model). As a control condition, the same participants will perform a 40-minute conventional walking task without HAL. Both conditions will be executed in an ABAB sequence, during which surface electromyography (sEMG) will be measured during walking under each condition. Furthermore, in the HAL condition, the device will be removed immediately after completing the walking task, and sEMG will be measured during walking immediately post-removal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1)　保険収載済８疾患（脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性のALS、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、封入体筋炎），及び保険承認済の２疾患（遺伝性痙性対麻痺，HTLV-1関連脊髄症）の患者で、これら原疾患の主治医の了承を得られた患者

2)本人による文書による同意が可能な方、書字が困難な場合は代筆者により，同意が困難な場合には代諾者により文書同意を得ることを可とする。小児（５歳～１７歳）においては可能な限りアセントを取得する．

3) 前観察期でのHALのフィッティングに問題のなかった患者。

英語
1) Patients with one of the 8 diseases already covered by insurance (spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis with slowly progressive lower limb symptoms, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, congenital myopathy, muscular dystrophy, and inclusion body myositis) or the 2 diseases approved for insurance coverage (hereditary spastic paraplegia and HTLV-1-associated myelopathy), who have obtained the approval of their primary physician for the primary disease.
2) Patients who are capable of providing written informed consent. If the patient has difficulty writing, a proxy may sign on their behalf; if the patient is unable to provide consent, written consent may be obtained from a legally acceptable representative. For pediatric patients (aged 5 to 17 years), informed assent should be obtained whenever possible.
3) Patients who had no issues with the fitting of HAL during the pre-observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) この臨床研究の拐取12週以内に他の研究等に参加していた方
2)研究代表者および分担者、協力者が研究への参加は不適切であると判断した方
3)重度の変形性関節症、変形性脊椎症、側弯症、骨粗しょう症、皮膚疾患などHALの装着・歩行訓練が困難と想定される患者
4)重篤な合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患等）を有する患者
5)同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
6)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
7)自発的同意能力を有さない患者
8)文書による同意の取得が不可能な患者

英語
1. Patients who have participated in other studies within 12 weeks prior to the start of this clinical study.
2. Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the principal investigator, sub-investigators, or collaborators.
3. Patients who are expected to have difficulty wearing the HAL or undergoing gait training due to severe osteoarthritis, spondylosis deformans, scoliosis, osteoporosis, skin diseases, or other conditions.
4. Patients with severe complications (e.g., cardiac disease, hepatic disease, renal disease).
5. Patients with a history or suspicion of malignant tumor within 5 years prior to the date of informed consent.
6. Patients who are pregnant or suspected of being pregnant.
7. Patients who do not have the capacity to give voluntary consent.
8. Patients from whom written informed consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松井
ミドルネーム
姓	綾乃

英語

名	matsui
ミドルネーム
姓	ayano

所属組織/Organization

日本語
国立精神神経研究センター病院

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４丁目１番地１

英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-shi, Tokyo

電話/TEL

0423412711

Email/Email

matsuura@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松浦
ミドルネーム
姓	武史

英語

名	matsuura
ミドルネーム
姓	takeshi

組織名/Organization

日本語
国立精神神経研究センター病院

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
Department of Physical Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４丁目１番地１

英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-shi, Tokyo

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuura@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神神経研究センター病院

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４丁目１番地１

英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-shi, Tokyo

電話/Tel

0423412711

Email/Email

matsuura@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072324

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072324