UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063264
受付番号 R000072323
科学的試験名 ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が認知機能に与える影響：二重盲検プラセボ対照比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/13
最終更新日 2026/10/13 23:14:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌LKM512とアルギニンを含む食品の摂取が認知機能に与える影響を調べる研究：二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
A study to investigate the effects of food containing Bifidobacterium LKM512 and arginine on cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌LKM512とアルギニンを含む食品の摂取が認知機能に与える影響を調べる研究

英語
A study to investigate the effects of food containing Bifidobacterium LKM512 and arginine on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が認知機能に与える影響：二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
Effects of intake of food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 and arginine on cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が認知機能に与える影響

英語
Effects of intake of food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 and arginine on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年の健常者を対象として、ビフィズス菌LKM512とアルギニンを含む食品が認知機能に与える影響を検証する。

英語
To investigate the effects of consuming food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 and arginine on cognitive function in healthy middle-aged and older adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糞便および血液試料を採取し、ポリアミンをはじめとする腸内細菌叢-腸-脳軸関連因子を解析することで、その作用機序について検証する。

英語
Fecal and blood samples will be collected to analyze factors related to the gut microbiota-gut-brain axis, including polyamines, in order to explore the underlying mechanisms of action.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax 検査
意味流暢性検査
FNAME検査（日本人用に改変）
のうKNOW検査 (https://nouknow.jp/)

英語
Cognitrax assessment
Semantic verbal fluency test
FNAME (Face-Name Associative Memory Exam), modified for use in Japanese participants
NowKNOW cognitive function assessment (https://nouknow.jp/)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学データ
糞便マイクロバイオームおよびメタボローム（ポリアミンなどの生理機能を有する物質を中心に）
血液代謝物データ
血液リンパ球データ
AGEsセンサ測定値

英語
Blood biochemical parameters
Faecal microbiome and metabolome, focusing on physiologically active substances such as polyamines
Blood metabolite profiles
Blood lymphocyte profiles
Measurements obtained using an advanced glycation end-products (AGEs) sensor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512)10億個以上とアルギニン 600mgを含有する粉末食品3グラムを、1日1回、16週間継続摂取する。

英語
Participants will intake 3 g of a powdered food containing at least 1 x 10^9 CFU of Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 and 600 mg of arginine once daily for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512)とアルギニンを含有しない賦形剤のみで製造した粉末食品（プラセボ）3グラムを、1日1回、16週間継続摂取する。

英語
Participants will intake 3 g of a powdered food (placebo) containing only excipients, without Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 or arginine, once daily for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．40歳以上、79歳未満の日本人男女
２．日常生活に支障のない健常者
３．自覚的に記憶力の低下を感じている者
４．研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese men and women aged 40 years or older but younger than 79 years.
2. Healthy individuals who can perform activities of daily living without difficulty.
3. Individuals who subjectively perceive a decline in their memory.
4. Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and procedures of the study, fully understood the information provided, voluntarily agreed to participate, and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症の疑いがある者（MMSE（ミニメンタルステート検査）にて23点以下の者）
2. 精神疾患（うつ病等）、睡眠障害を有する、あるいは過去に精神疾患の既往がある者
3. 脳神経疾患、脳血管疾患の既往あるいは現病がある者
4. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な基礎疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性の重篤な疾患の現病、既往または合併症を有する者
5. 認知機能に影響を及ぼすサプリメント、機能性食品または医薬品を継続摂取している者、同意取得前3か月以内に摂取していた者
6. 脳機能に関する治療を行っている、または関連する医療品（漢方を含む）を処方されている者
7. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
8. 常時投薬が必要な疾患がある者
9. 腸内細菌叢に影響することが知られているプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを含むヨーグルト、乳酸菌飲料、サプリメント等を継続摂取している者、同意取得前3か月以内に摂取していた者
10. 本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
11. 本試験開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者
12. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
13. 現在、妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者"
14. 日常的にアルコールを多飲している者（アルコール換算で60g／日）
15. 食生活が極端に不規則な者、交代制勤務の者、深夜勤務の者など、生活リズムが不規則な者
16. 喫煙習慣がある者
17. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Individuals with suspected dementia (defined as a MMSE score of 23 or lower).
2. Individuals with current or previous psychiatric disorders or sleep disorders.
3. Individuals with current or previous neurological or cerebrovascular diseases.
4. Individuals with current or previous serious underlying diseases, including diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease.
5. Individuals who regularly consume supplements, functional foods, or medications that may affect cognitive function, or who have consumed them within 3 months before providing informed consent.
6. Individuals undergoing treatment for brain function-related conditions or receiving prescribed medications related to brain function, including traditional Japanese Kampo medicines.
7. Individuals with current or previous drug or food allergies.
8. Individuals with diseases requiring continuous medication.
9. Individuals who regularly consume yogurt, lactic acid bacteria beverages, supplements, or other products containing probiotics or prebiotics, or who have consumed such products within 3 months before providing informed consent.
10. Individuals who have donated apheresis blood before the start of the study.
11. Individuals who have donated 400 mL of whole blood within 4 months before the start of the study.
12. Individuals who participated in or are currently participating in another clinical trial or clinical study within 1 month before providing informed consent.
13. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding, or who intend to become pregnant during the study period.
14. Individuals who habitually consume excessive amounts of alcohol (equivalent to 60 g or more of pure alcohol/day).
15. Individuals with extremely irregular eating habits or irregular daily routines, including shift workers.
16. Individuals who smoke.
17. Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光晴
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Mitsuharu
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

190-0182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幹
ミドルネーム
姓 高濱

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Takahama

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷３－１８－５

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-80-4410-9269

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Research Laboratories, Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Research Laboratories, Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック　治験審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

08044109269

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 13 日



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