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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU看護師のアラーム疲労がメンタルヘルスに及ぼす影響：横断的Webアンケート調査

英語
Association of Alarm Fatigue Among ICU Nurses with Mental Health: A Cross-sectional Web-based Survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU看護師のアラーム疲労がメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Association of Alarm Fatigue Among ICU Nurses with Mental Health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU看護師のアラーム疲労がメンタルヘルスに及ぼす影響：横断的Webアンケート調査

英語
Association of Alarm Fatigue Among ICU Nurses with Mental Health: A Cross-sectional Web-based Survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU看護師のアラーム疲労がメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Association of Alarm Fatigue Among ICU Nurses with Mental Health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のICUに勤務する看護師を対象に、アラーム疲労のAlarm Stressが心理的苦痛（K-6）に及ぼす影響において、睡眠障害（ISI）が媒介変数として機能するかを並行媒介SEMにより検証する。

英語
This study aims to examine, using parallel mediation structural equation modelling (SEM), whether sleep disorders (ISI) act as a mediating variable in the effect of alarm stress on psychological distress (K-6) among nurses working in Japanese intensive care units.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本のICUに勤務する看護師を対象に、アラーム疲労のAlarm Copingが心理的苦痛（K-6）に及ぼす影響において、睡眠障害（ISI）が媒介変数として機能するかを並行媒介SEMにより検証する。さらに、日本の ICU に勤務する看護師を対象に、Alarm Copingの水準によってAlarm Stressと睡眠・苦痛との関連の強さが異なるか（統計的交互作用）を、調整媒介モデルにより探索的に検討する。さらに、各曝露とK-6・ISI・離職意向（TIS-J）との関連を重回帰・カテゴリ解析で検討する。

英語
This study aims to examine, using parallel mediation structural equation modelling (SEM), whether sleep disturbances (ISI) act as a mediating variable in the relationship between 'Alarm Coping', a measure of alarm fatigue, and psychological distress (K-6) among nurses working in Japanese ICUs. Furthermore, using an adjusted mediation model, we will explore whether the strength of the association between alarm stress and sleep/distress varies according to the level of alarm coping (statistical interaction) among nurses working in Japanese ICUs. In addition, we will examine the associations between each exposure and the K-6, ISI and intention to leave (TIS-J) using multiple regression and categorical analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的苦痛スコア(K-6 スコア、0-24 点;連続変数として解析)

英語
Psychological distress score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重度心理的苦痛該当(K-6 13点以上)の有無
中等度心理的苦痛該当(K-6 12から10点以上)の有無
軽度心理的苦痛該当(K-6 5から9点以上)の有無
睡眠障害スコア(ISI スコア; 媒介変数)
離職意向スコア(TIS-J スコア)

英語
severe psychological distress (K-6 over 13 points)
moderate psychological distress (K-6 12 to 10 points)
mild psychological distress (K-6 5 to 9 points)
Sleep disturbance score (ISI score; mediating variable)
Intention to leave score (TIS-J score)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・成人集中治療室（Intensive Care Unit: ICU）*において直接患者ケア（ベッドサイド業務）に従事する看護師
・研究参加について説明を受け、自由意思による同意が得られた者
*本研究における成人集中治療室（ICU）とは、主として18歳以上の重症患者を収容し集中治療を行う部門（クローズド・オープン・セミクローズド・セミオープンの各運用形態を含む）を指す。

英語
Nurses engaged in direct patient care in an Adult Intensive Care Unit
Individuals who have been informed about participation in the study and have given their free and informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICU勤務期間が1か月未満の者（十分なアラーム曝露経験がないため**）
・調査実施期間中に長期休暇中である者（育児休業・傷病による休業等）
・非常勤スタッフ
・小児集中治療室、および新生児集中治療室に勤務する看護師
**入職直後のオリエンテーション期間中であり、独立したアラーム対応業務への従事が確立していないことから、最低限の曝露期間を確保するための操作的基準として設定した。

英語
Those who have worked in the ICU for less than one month (as they have not had sufficient exposure to alarms)
Those on extended leave during the survey period (e.g. parental leave, sick leave, etc.)
Part-time staff
Nurses working in paediatric and neonatal intensive care units

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	智夫

英語

名	Sato
ミドルネーム
姓	Tomoo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami Ward, Sakai City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-288-6861

Email/Email

tomoosato0315@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	智夫

英語

名	Sato
ミドルネーム
姓	Tomoo

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
看護学分野

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami Ward, Sakai City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-288-6861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoo.sato@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学看護学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Faculty of Nursing, Kinki University

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai City, Osaka Prefecture

電話/Tel

072-288-6861

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
統計解析の手順
（1）記述統計
連続変数は正規性の確認(Shapiro-Wilk 検定または Q-Q プロット)を行い、正規分布に従う場合は平均値と標準偏差(SD)、非正規分布の場合は中央値と四分位範囲(IQR)で示す。カテゴリ変数は頻度と割合(%)で示す。欠損値の割合を全変数について確認し、欠損割合が 10% を超える場合は多重代入法(mice パッケージ)による処理を検討する。さらに、K-6 重症度分類の該当割合(0から4点、5から9点、10から12点、13点以上)、ISI 重症度分類の該当割合、CAFQa の四分位ごとの K-6 重症度分布を記述統計として報告する。
（2）相関分析
正規分布変数には Pearson の相関係数を、非正規分布データには Spearman の順位相関係数を用いた相関分析を行う。Alarm Stress・Alarm Coping 各下位尺度と K-6、ISI、離職意向との二変量相関を Spearman の順位相関で算出する。総得点は記述目的でのみ併記する。相関係数の強さは絶対値で0.3以下弱い、0.3から0.5、中程度、0.5以上強いと判断する [18]。
（3）主解析：SEMによる媒介分析（Alarm Stress）
Alarm Stress を投入し、ISI を媒介、K-6 を結果とする並行媒介モデルを構築する。曝露は順序カテゴリ項目を指標とする潜在変数として測定誤差を考慮して扱う。各曝露について総効果、直接効果、間接効果、媒介率を推定し、（Stress 経路、主）を個別に評価する。順序尺度特性を踏まえ polychoric／polyserial 相関に基づくロバスト推定を用い、WLSMV を主推定、ULSMV を感度分析とする。間接効果はブートストラップ（5,000 回）95% 信頼区間で評価し、区間が 0 を含まない場合に媒介ありと判定する。標準化係数（β）と 95% CI を報告する。
（4）副次解析A：SEMによる媒介分析（Alarm Coping）
Alarm Coping を投入し、ISI を媒介、K-6を結果とする並行媒介モデルを構築する。両曝露は順序カテゴリ項目を指標とする潜在変数として測定誤差を考慮して扱う。各曝露について総効果、直接効果、間接効果、媒介率を推定し、（Coping 経路、対照）を個別に評価する。順序尺度特性を踏まえ polychoric／polyserial 相関に基づくロバスト推定を用い、WLSMV を主推定、ULSMV を感度分析とする。間接効果はブートストラップ（5,000 回）95% 信頼区間で評価し、区間が 0 を含まない場合に媒介ありと判定する。標準化係数（β）と 95% CI を報告する。

英語
Procedure for Statistical Analysis
(1) Descriptive Statistics
(2) Correlation Analysis
Correlation analysis shall be performed using Pearson's correlation coefficient for normally distributed variables and Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data. Bivariate correlations between each subscale of Alarm Stress and Alarm Coping and the K-6, ISI, and intention to leave shall be calculated using Spearman's rank correlation.
(3) Main Analysis: Mediation Analysis using SEM (Alarm Stress)
A parallel mediation model is constructed with Alarm Stress as the independent variable, ISI as the mediator, and K-6 as the dependent variable. Exposure is treated as a latent variable indexed by ordinal categorical items, taking measurement error into account. For each exposure, the total effect, direct effect, indirect effect and mediation rate are estimated, and the (Stress pathway and main) effects are evaluated separately.
(4) Secondary Analysis A: Mediation analysis using SEM (Alarm Coping)
We will construct a parallel mediation model with Alarm Coping as the independent variable, ISI as the mediator, and K-6 as the outcome. Both exposures will be treated as latent variables indexed by ordinal categorical items, taking measurement error into account. For each exposure, we will estimate the total effect, direct effect, indirect effect and mediation rate, and evaluate the (Coping pathway and control) groups separately. Taking into account the ordinal scale characteristics, robust estimation based on polychoric/polyserial correlations is employed, with WLSMV as the primary estimation method and ULSMV for sensitivity analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

06

日

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日本語
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