UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房部分切除後の寡分割全乳房照射における同時部分追加照射法の多機関前向き観察研究

英語
A Multi-institutional Prospective Observational Study of hypofractionated whole breast radiotherapy with Simultaneous Integrated Boost for Breast conservation surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIB-BC 試験

英語
SIB-BC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房部分切除後の寡分割全乳房照射における同時部分追加照射法の多機関前向き観察研究

英語
A Multi-institutional Prospective Observational Study of hypofractionated whole breast radiotherapy with Simultaneous Integrated Boost for Breast conservation surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIB-BC 試験

英語
SIB-BC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌（乳房部分切除後）

英語
Breast cancer (after breast-conserving surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床環境において、乳房部分切除後の寡分割全乳房照射に対し、強度変調放射線治療を用いた同時部分追加照射（Simultaneous Integrated Boost; SIB）法の実施可能性と安全性を評価する。あわせて、実際の線量分布（線量体積パラメータ）を調査する。

英語
To evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole breast radiotherapy with simultaneous integrated boost (SIB) using intensity-modulated radiotherapy after breast-conserving surgery in routine clinical practice in Japan, and to describe the actual dose-volume parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性（治療完遂割合）

英語
Feasibility (treatment completion rate)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合。全登録例のうち、予定された全ての照射が実施され、かつ医学的な理由（有害事象）による連続5診療日を超える治療休止がなかった症例の割合。放射線治療終了時に評価する。

英語
Treatment completion rate, defined as the proportion of all enrolled patients who received all planned radiotherapy fractions without a treatment interruption exceeding five consecutive treatment days for medical reasons (adverse events). Assessed at the end of radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象：治療開始から治療終了時まで（および終了後の症状増悪による予定外受診時）のGrade 2以上の放射線皮膚炎の発生割合（CTCAE v5.0 日本語訳JCOG版）
晩期有害事象：治療終了後6ヶ月以降のGrade 2以上の乳房硬結（線維症）の発生割合
線量体積パラメータ：標的体積（PTV_Breast、PTV_Boost）、ならびに同側肺、心臓、対側乳房、皮膚の記述統計
総治療期間：放射線治療開始日から終了日までの日数
再発・生存：同側乳房内腫瘍再発、領域リンパ節再発、遠隔転移、全生存期間、無増悪生存期間

英語
Acute toxicity: incidence of grade 2 or higher radiation dermatitis from the start to the end of radiotherapy (and unscheduled visits for symptom worsening after completion), graded by CTCAE v5.0.
Late toxicity: incidence of grade 2 or higher breast induration (fibrosis) from 6 months after completion of radiotherapy.
Dose-volume parameters: descriptive statistics for PTV_Breast, PTV_Boost, ipsilateral lung, heart, contralateral breast and skin.
Overall treatment time: number of days from the start to the end of radiotherapy.
Ipsilateral breast tumor recurrence, regional nodal recurrence, distant metastasis, overall survival and progression-free survival.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が18歳以上
2) 原発性乳癌（浸潤癌またはDCIS）に対し、乳房温存手術が施行されている
3) 術後照射として全乳房照射および腫瘍床へのブースト照射が適応と判断されている
4) 寡分割照射を用いたIMRTによる同時部分追加照射（SIB）法を受ける
5) 口頭による同意が得られている

英語
1) Age 18 years or older.
2) Underwent breast-conserving surgery for primary breast cancer (invasive carcinoma or DCIS).
3) Whole breast irradiation plus tumor bed boost is indicated as adjuvant radiotherapy.
4) To receive hypofractionated IMRT with simultaneous integrated boost (SIB).
5) Oral informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔転移を有する（ステージIV）
2) 患側乳房または胸部への放射線治療の既往
3) 領域リンパ節（鎖骨上窩、腋窩、内胸リンパ節）への照射が予定されている
4) 放射線過敏症を伴う遺伝性疾患、または放射線治療の禁忌・高リスクとなる活動性の膠原病（強皮症、全身性エリテマトーデス等）を有する
5) 妊娠中またはその可能性がある
6) 医学的な理由等により、研究への同意取得や評価が困難である

英語
1) Distant metastasis (stage IV).
2) Previous radiotherapy to the ipsilateral breast or chest.
3) Regional nodal irradiation (supraclavicular, axillary or internal mammary) is planned.
4) Hereditary disorders with radiosensitivity, or active collagen vascular disease (e.g., scleroderma, systemic lupus erythematosus) that contraindicates or poses a high risk for radiotherapy.
5) Pregnant or possibly pregnant.
6) Difficulty in obtaining consent or in evaluation for medical or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	古平

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kodaira

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

109103@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正宗
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Masamune
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.noguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　臨床試験部試験支援室（倫理審査委員会事務局）

英語
Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aich-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、藤田医科大学（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、松任石川中央病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多機関共同の単群前向き観察研究（日常診療下のコホート研究）。参加5施設。

対象者の募集方法：各施設において、適格基準を全て満たし除外基準のいずれにも該当しない連続症例を全例対象とする。担当医が口頭で説明し、口頭による同意を得て登録する。同意の記録は診療録に残す。症例登録期間は研究許可日から2029年3月31日までとし、各症例の観察は放射線治療終了後6ヶ月から1年の間の定期再診時の評価をもって終了する。

治療：本研究は観察研究であり、照射装置、照射技術（VMAT、Static IMRT等）、線量分割は規定せず、各施設が日常診療として採用している基準に準拠する。参加施設で用いられている例として、全乳房42.56 Gy/16回・腫瘍床（SIB）50.56 Gy/16回、全乳房40.05 Gy/15回・腫瘍床48.00 Gy/15回がある。

観察スケジュール：登録前、治療計画時、治療中（毎週）、治療終了時、治療終了後6ヶ月まで（予定外受診時）、治療終了後6ヶ月から1年の間の定期再診時（最終評価）。

測定する項目：年齢、PS、腫瘍情報（部位、サイズ、組織型、pT、pN、Grade、ER/PR/HER2、切除断端）、手術日、サージカルクリップの有無と本数、薬物療法、放射線治療計画情報（処方線量、照射技術、画像誘導の方法、腫瘍床の同定方法）、線量体積パラメータ（PTV_BoostおよびPTV_Breastの体積・D95%・D2%・Dmean、同側肺V20Gy・V5Gy、心臓Dmean、対側乳房Dmean・Dmax、皮膚V50Gy・V40Gy）、治療経過（開始日、終了日、完遂の有無、治療中断・休止とその理由）、有害事象（CTCAE v5.0 日本語訳JCOG版）、転帰（再発、生存）。

解析方法：主要評価項目は全登録例を分母とする割合として算出し、副次評価項目は記述的に評価する。目標症例数は、閾値90.0%、期待値97.5%、有意水準0.05（片側）、検出力0.80として二項比率の検定に必要な症例数を算出し（97例）、不適格判明や同意撤回を考慮して100例とした。

英語
Design: multi-institutional, single-arm, prospective observational study in routine clinical practice at five institutions.

Recruitment: all consecutive patients at each institution who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria are informed orally by the attending physician and enrolled after oral consent, documented in the medical record. Enrollment runs from the date of institutional permission to March 31, 2029. Each patient is followed until a routine visit between 6 and 12 months after radiotherapy.

Treatment: machine, technique (VMAT, static IMRT) and dose fractionation are not specified and follow each institution's standard practice. Examples in use: whole breast 42.56 Gy / 16 fractions with a simultaneous integrated boost of 50.56 Gy / 16 fractions; 40.05 Gy / 15 fractions with a boost of 48.00 Gy / 15 fractions.

Assessments: before enrollment, at treatment planning, weekly during radiotherapy, at its end, up to 6 months after completion (unscheduled visits), and at the final routine visit 6-12 months after completion.

Variables: age, performance status; tumor site, size, histology, pT, pN, grade, ER/PR/HER2, margin; surgery date and surgical clips; systemic therapy; prescribed dose, technique, image guidance, tumor bed delineation; dose-volume parameters (volume, D95%, D2%, Dmean for PTV_Boost and PTV_Breast; ipsilateral lung V20Gy, V5Gy; heart Dmean; contralateral breast Dmean, Dmax; skin V50Gy, V40Gy); treatment dates, completion, interruptions; adverse events (CTCAE v5.0); recurrence and survival.

Analysis: the primary endpoint is a proportion with all enrolled patients as the denominator; secondary endpoints are descriptive. The sample size of 100 was based on a binomial test (threshold 90.0%, expected 97.5%, one-sided alpha 0.05, power 0.80; 97 required).

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

06

日

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