UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブを含む一次治療後のMARIPOSA/MARIPOSA-2レジメンの実臨床での有効性と安全性を評価する前向き観察研究(NEJ073)

英語
Real-world data on the effectiveness and safety of MARIPOSA/MARIPOSA-2 regimens after first-line osimertinib-based therapy in EGFR-mutated NSCLC: A multicenter prospective observational study (NEJ073)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARIPOSA/MARIPOSA-2観察研究(NEJ073)

英語
MARIPOSA/MARIPOSA-2 observational study (NEJ073)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブを含む一次治療後のアミバンタマブ併用化学療法(MARIPOSA/MARIPOSA-2レジメン)の有効性と安全性を評価する多機関共同前向き観察研究（NEJ073）

英語
A multicenter prospective observational study of the effectiveness and safety of amivantamab-based regimens (MARIPOSA/MARIPOSA-2) after first-line osimertinib-based therapy in patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NEJ073)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARIPOSA/MARIPOSA-2多機関前向き観察研究(NEJ073)

英語
MARIPOSA/MARIPOSA-2 multicenter prospective observational study (NEJ073)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地診療において、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブを含む一次治療（オシメルチニブ単剤療法およびオシメルチニブ、ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチン併用療法）後のアミバンタマブ併用化学療法(MARIPOSA/MARIPOSA-2レジメン)の有効性と安全性を評価する。また、有効性に関連する因子を評価するとともに、これらのレジメンを既知の標準治療と間接的に比較する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of the amivantamab-based regimens (MARIPOSA/MARIPOSA-2) following first-line osimertinib-based therapy (FLAURA or FLAURA2 regimens) in patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer, and to assess clinical factors associated with treatment outcomes and indirectly compare the effectiveness with established standard treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間

英語
Progression-free survival (PFS), Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 部分集団因子別のPFS、OS
2) 安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合およびその重症度）
3) 客観的奏効率（ORR）
4) 病勢コントロール率（DCR）
5) 治療成功期間（TTF）
6) 後治療移行率

英語
1) PFS and OS by subgroup factors
2) Safety
3) Objective response rate (ORR)
4) Disease control rate (DCR)
5) Time to treatment failure (TTF)
6) Rate of transition to subsequent therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) EGFR遺伝子変異を有する。
3) 手術や根治的照射が不可能。
4) オシメルチニブを含む一次治療が既に行われた後、病勢増悪が確認されている。
5) 二次治療としてMARIPOSA/MARIPOSA-2レジメンが予定されている。
6) 評価可能病変を有する。
7) 年齢が20歳以上（上限なし）である。
8) 研究参加について本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) The history of EGFR-TKI therapies
3) Not eligible for surgery or definitive radiotherapy
4) Disease progression has been confirmed following first-line osimertinib-based therapy
5) Administration of amivantamab-based therapy (MARIPOSA/MARIPOSA-2) is planned
6) Presence of evaluable lesions (with or without measurable lesions according to RECIST Version 1.1)
7) Aged 20 or more
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後補助化学療法または根治的放射線照射後の地固め療法としてオシメルチニブを投与された患者（ADAURAレジメン、LAURAレジメン）。
2) 活動性のある間質性肺疾患を合併している患者。

英語
1) Patients who received osimertinib as adjuvant chemotherapy or as consolidation therapy following curative radiation therapy (ADAURA, LAURA).
2) Patients with active interstitial lung disease.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅秀
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

(+81)06-6853-2001

Email/Email

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓久
ミドルネーム
姓	川村

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

(+81)06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa1104@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター　臨床研究審査委員会

英語
Center for Ethical Review, NHO Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
豊中市刀根山5丁目1番1号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka City

電話/Tel

(+81)06-6853-2001

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、県立広島病院（広島県）、函館五稜郭病院（北海道）、信州大学医学部附属病院（長野県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、群馬県立がんセンター（群馬県）、日本医科大学付属病院（東京都）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、北海道大学病院（北海道）、獨協医科大学日光医療センター（栃木県）、千葉県がんセンター（千葉県）、帯広厚生病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、獨協医科大学病院（栃木県）、山梨県立中央病院（山梨県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、国立国際医療センター（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）、大曲厚生医療センター（秋田県）、仙台厚生病院（宮城県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、旭川医科大学病院（北海道）、高知大学医学部附属病院（高知県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、東京科学大学病院（東京都）、佐野厚生総合病院（栃木県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、日本赤十字社長岡赤十字病院（新潟県）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）　ほか

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にてMARIPOSA/MARIPOSA-2療法を行う予定患者で文書で同意が得られた患者を対象とする。

英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive MARIPOSA/MARIPOSA-2 therapy in practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

13

日

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