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一般向け試験名/Public title

日本語
独居で外来治療を受けるがん患者における情緒的コンパニオン介入の患者報告アウトカムへの影響を評価する前向き介入研究

英語
Effect of Emotional Companion Robots on Patient-Reported Outcomes in Patients With Cancer Living Alone and Receiving Outpatient Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HUG-CARE研究

英語
HUG-CARE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
独居で外来治療を受けるがん患者における情緒的コンパニオン介入の患者報告アウトカムへの影響を評価する前向き介入研究

英語
Effect of Emotional Companion Robots on Patient-Reported Outcomes in Patients With Cancer Living Alone and Receiving Outpatient Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HUG-CARE研究

英語
HUG-CARE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
独居で外来がん治療を受ける患者を対象に、情緒的なつながりを生む存在（情緒的コンパニオン）としてLOVOTを日常生活に導入することで、患者の主観的体験がどのように変化するのかを、患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome: PRO）を用いて前向きに評価する。

英語
This study aims to prospectively evaluate, using patient-reported outcomes (PROs), how the subjective experiences of patients with cancer who live alone and are receiving outpatient cancer treatment change after LOVOT is introduced into their daily lives as an emotional companion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから8週後までの UCLA Loneliness Scale（Version 3）の変化量

英語
Change from baseline to week 8 in the UCLA Loneliness Scale (Version 3) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから8週後までのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の変化量
ベースラインから8週後までのEORTC QLQ-C30の変化量

英語
Change from baseline to week 8 in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores
Change from baseline to week 8 in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家族型ロボットを8週間研究対象者の自宅に導入する。

英語
A family robot will be introduced into each participant's home for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍に対して外来でがん薬物療法を受けている
2. 登録日の年齢が18歳以上75歳以下
3. ECOG Performance Status（PS）が0または1
4. 担当医により、8週間の研究参加継続が可能と判断される
5. 日常生活を主として単独で営んでいる
6. 犬、猫、その他の愛玩動物を飼育していない
7. 自宅にインターネット接続環境があり、スマートフォンを所持している
8. 本研究への参加について、本人より文書で同意が得られる

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for enrollment:
1. Receiving outpatient systemic anticancer therapy for a malignant neoplasm
2. Aged 18 to 75 years (inclusive) on the date of enrollment
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
4. Judged by the attending physician to be able to continue study participation for 8 weeks
5. Living primarily alone in daily life
6. Not currently keeping a dog, cat, or any other pet
7. Having an internet connection at home and owning a smartphone
8. Providing written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 参加期間中に病状悪化や緊急入院のリスクが高いと担当医が判断した
2. 視力障害、四肢の麻痺や筋力低下、認知機能の低下などにより、ロボットの使用が困難である
3. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難である
4. 在宅酸素療法など、自宅内で配線を伴う医療機器を使用しており、ロボットの移動により安全性に支障をきたす可能性がある
5. その他、担当医が研究参加を不適当と判断した

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Judged by the attending physician to be at high risk of acute deterioration or emergency hospitalization during the study period
2. Unable to use the robot because of visual impairment, paralysis or muscle weakness of the limbs, cognitive impairment, or other conditions
3. Having a comorbid psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make study participation difficult
4. Using medical equipment with cords or tubing in the home, such as home oxygen therapy, such that the robot's movement could compromise safety
5. Otherwise judged by the attending physician to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢郎
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Kenro
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
cancer center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

amikato0127@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜美
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amikato0127@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
加藤亜美

英語
Ami Kato

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

amikato0127@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026-1097

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072311

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