UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析導入患者における血液透析濾過の長期予後に関する全国コホート研究：置換量の用量反応関係の検証

英語
A nationwide cohort study on long-term outcomes of hemodiafiltration in incident dialysis patients: dose-response relationship of substitution volume

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析導入患者HDF置換量と予後

英語
HDF volume and outcomes in incident dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析導入患者における血液透析濾過の長期予後に関する全国コホート研究：置換量の用量反応関係の検証

英語
A nationwide cohort study on long-term outcomes of hemodiafiltration in incident dialysis patients: dose-response relationship of substitution volume

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析導入患者HDF置換量と予後

英語
HDF dose-response in incident dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析導入を要する慢性腎不全（末期腎不全）

英語
End-stage kidney disease requiring dialysis initiation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析導入患者において、血液透析濾過（HDF）が血液透析（HD）と比べて全死亡を低減するか、およびHDFの置換量（40L未満／40-49L／50L以上）と全死亡との間に用量反応関係があるかを検証する。

英語
To examine whether hemodiafiltration (HDF), compared with hemodialysis (HD), reduces all-cause mortality in incident dialysis patients, and whether a dose-response relationship exists between HDF substitution volume (<40 L / 40-49 L / 50 L or more) and all-cause mortality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡（曝露評価時点を起点とする観察期間中の全死亡）

英語
All-cause mortality during follow-up from the exposure assessment time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心血管死亡、感染症死亡（原因別Cox）
2) 置換量と全死亡の用量反応関係（制限付き三次スプライン）
3) 3・5・8年時点のリスク差および制限付き平均生存時間（RMST）差

英語
1) Cardiovascular mortality and infection-related mortality (cause-specific Cox models)
2) Dose-response relationship between HDF substitution volume and all-cause mortality (restricted cubic splines)
3) Risk differences and restricted mean survival time (RMST) differences at 3, 5 and 8 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月から2023年9月までに日本透析医学会統計調査（JRDR）登録施設で維持透析を導入した患者

英語
Patients who initiated maintenance dialysis between January 2015 and September 2023 at facilities participating in the JSDT Renal Data Registry (JRDR)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満／HD・HDF導入前のPD施行歴・腎移植施行歴／曝露評価時点前の死亡・腎移植・離脱／週3回透析でない／施行時間4時間未満／血流量180ml/分未満／対象外モダリティ（オフラインHDF・プッシュプルHDF・AFBF・IHDF・HHD等）／HD・HDF併用療法・PD併用療法

英語
Age <18 years; history of PD or kidney transplantation before HD/HDF initiation; death, transplantation or loss to follow-up before the exposure assessment time; not thrice-weekly dialysis; session <4 h; blood flow <180 mL/min; excluded modalities (offline/push-pull HDF, AFBF, IHDF, home HD, etc.); combined HD/HDF or PD therapy

目標参加者数/Target sample size

380000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Fujikura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

tfuji@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Fujikura

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tfuji@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第一講座/Internal Medicine 1

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本透析医学会 事務局

英語
Ethics Committee, Japanese Society for Dialysis Therapy

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-38-21 アラミドビル2F

英語
2-38-21 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-0708

Email/Email

office@jsdt.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本透析医学会 倫理委員会

英語
Medicine Ethics Committee of the Japanese Society for Dialysis Therapy

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

380000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本透析医学会統計調査（JRDR）の二次利用データを用いた後ろ向きコホート研究（as-treated解析）。2015年1月から2023年9月までの導入患者を対象に、HD群とHDF群（置換量 40L未満／40-49L／50L以上）を比較する。追跡は最大約9年（管理打ち切り2024年末）。傾向スコア（IPTW）を用いた全死亡のCox解析、制限付き三次スプライン等による用量反応の検証を行う。

英語
A retrospective cohort study (as-treated analysis) using secondary data from the Japanese Society for Dialysis Therapy Renal Data Registry (JRDR). Incident dialysis patients (January 2015 to September 2023) are classified into HD and HDF groups (substitution volume <40 L / 40-49 L / 50 L or more). Follow-up is up to approximately 9 years (administrative censoring at the end of 2024). All-cause mortality is analyzed by IPTW-weighted Cox models, with dose-response assessed using restricted cubic splines.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

05

日

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