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一般向け試験名/Public title

日本語
日本国内における放射線内用療法の実施状況と運用あるいは導入障壁に関する施設調査を併用した実態把握研究

英語
Nationwide Analysis of Radioligand Therapy Implementation in Japan: Trends and Barriers Using Claims Data and Questionnaire Survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本国内における放射線内用療法の実施状況と運用あるいは導入障壁に関する施設調査を併用した実態把握研究

英語
Nationwide Analysis of Radioligand Therapy Implementation in Japan: Trends and Barriers Using Claims Data and Questionnaire Survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本国内における放射線内用療法の実施状況と運用あるいは導入障壁に関する施設調査を併用した実態把握研究

英語
Nationwide Analysis of Radioligand Therapy Implementation in Japan: Trends and Barriers Using Claims Data and Questionnaire Survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本国内における放射線内用療法の実施状況と運用あるいは導入障壁に関する施設調査を併用した実態把握研究

英語
Nationwide Analysis of Radioligand Therapy Implementation in Japan: Trends and Barriers Using Claims Data and Questionnaire Survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1）日本で薬価収載されている放射線内用療法（131Iは甲状腺癌対象のみ）による治療を受けた患者。
2）神経内分泌腫瘍に対する薬物療法（177Lu-DOTATATEを含む）が導入された患者。

英語
1) Patients who received treatment with a radiopharmaceutical therapy agent listed on the National Health Insurance (NHI) drug price list in Japan.
Although [(131)I]I is approved in Japan for hyperthyroidism as well as thyroid cancer, this study will include only patients who received [(131)I]I for thyroid cancer.
2) Patients who initiated systemic therapy for a neuroendocrine neoplasm.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本国内の放射線内用療法の実施状況と実臨床において治療戦略に与えた影響を明らかにすること

英語
The aims of this study are to clarify the implementation status of Radiopharmaceutical therapy (RPT) in Japan and its impact on treatment strategy in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
施設アンケートを通じて問題点を抽出することで、放射線内用療法の現状と問題点を明らかにすること

英語
The aims of this study are to identify operational and implementation challenges through a facility survey, thereby characterizing the current status and issues surrounding RPT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 放射線内用療法パート　
　悪性腫瘍に対して実施された放射線内用療法全体の新規導入患者数の経時的推移
2) 神経内分泌腫瘍パート　
　神経内分泌腫瘍に対して実施された薬物療法（177Lu-DOTATATEを含む）の治療種別ごとの新規導入患者数の経時的推移
3) 施設横断調査パート　
　医療施設における放射線内用療法の運用あるいは導入における問題点

英語
1) RPT component
Temporal trends in the total number of patients newly treated with RPT for malignant tumors.
2) NET component
Temporal trends in the number of patients newly treated with systemic therapy for neuroendocrine neoplasms, including 177Lu-DOTATATE, by treatment type.
3) Cross-sectional facility survey component
Barriers in operating or implementing RPT at medical institutions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線内用療法パート　
1. 放射線内用療法全体の実施件数の経時的推移
2. 治療種別ごとの実施件数・新規導入患者数の経時的推移
3. 都道府県別の放射線内用療法全体の実施件数・新規導入患者数の経時的推移
4. 都道府県間の放射線内用療法全体の新規導入患者の流入・流出のバランス
神経内分泌腫瘍パート　
1. 177Lu-DOTATATEの都道府県別の新規導入患者数の経時的推移
2. 177Lu-DOTATATEの都道府県間の新規導入患者の患者流入・流出のバランス

英語
1) RPT component
1. Temporal trends in the total number of RPT treatments administered
2. Temporal trends in the number of treatments administered and the number of newly treated patients, by therapeutic agent
3. Temporal trends in the total number of RPT treatments administered and the number of newly treated patients, by prefecture
4. Balance of interprefectural inflow and outflow of patients newly treated with RPT.
2) NET component
1. Temporal trends in the number of patients newly treated with 177Lu-DOTATATE, by prefecture
2. Balance of interprefectural inflow and outflow of patients newly treated with 177Lu-DOTATATE.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
放射線内用療法パートおよび神経内分泌腫瘍パートにおいては、匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）より以下の条件をすべて満たす患者データを抽出する。また、施設横断調査パートにおいては医療施設へアンケートを送付し、放射線内用療法の運用あるいは導入における問題点を収集する。

1) 放射線内用療法パート
①　2017年1月から2025年12月の間に医療施設を受診している。
② 日本で薬価収載されている放射線内用療法†による治療を受けている。
ただし131Iについては甲状腺癌のほかに甲状腺機能亢進症でも承認が得られているが、本研究では甲状腺癌に対する131Iのみに対象を限定する。
†2025年9月現在、日本で薬価収載されている放射線内用療法で用いられる放射性医薬品：
・ 131I （ヨウ化ナトリウム）
・ 89Sr （メタストロン）*
・ 90Y-Ibritumomab tiuxetan （ゼヴァリン）*
・ 223Ra （ゾーフィゴ）
・ 177Lu-DOTATATE （ルタテラ）
・ 131I -MIBG （ライアット）
　*2025年10月現在、供給は停止されている。
なお、2025年12月までに177Lu-PSMA-617 （プルヴィクト）が薬価収載された場合には、同剤も調査対象に含めることを検討する。
2) 神経内分泌腫瘍パート
①　2017年1月から2025年12月の間に医療施設を受診している。
② 神経内分泌腫瘍に関する傷病名コードがNDBデータにて確認できる。
③ 神経内分泌腫瘍に対する薬物療法が導入されている。

3) 施設横断調査パート
①　JON-HBPへの参加医療施設。
② 放射線内用療法の実施、未実施を問わない。

英語
For the Radioligand therapy component and the Neuroendocrine tumor Component, data will be extracted from the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan (NDB) for patients who meet all of the following criteria. For the cross-sectional facility survey component, a questionnaire will be sent to medical institutions to collect information on the challenges they face in operating or implementing RPT.

1) RPT component
1. Patients with at least one claim during the study period (January 2017 to December 2025).
2. Patients who received treatment with an RPT agent listed on the National Health Insurance (NHI) drug price list in Japan.
Although 131I is approved in Japan for hyperthyroidism as well as thyroid cancer, this study will include only patients who received 131I for thyroid cancer.

RPT is listed on the NHI drug price list in Japan as of September 2025:
-Sodium iodide (131I)
-Strontium chloride (89Sr) (Metastron)
-90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
-Radium chloride (223Ra) (Xofigo)
-177Lu-DOTATATE (Lutathera)
-131I-MIBG (3-iodobenzylguanidine 131I; Raiatt MIBG-I131)
If 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto) is added to the NHI drug price list by December 2025, its inclusion in this study will be considered.

2) Neuroendocrine tumor component
1. Patients who had at least one medical encounter between January 2017 and December 2025.
2. Patients with a disease name code for a neuroendocrine neoplasm recorded in the NDB.
3. Patients who initiated systemic therapy for a neuroendocrine neoplasm.

3) Cross-sectional facility survey component.
1. Medical institutions participating in JON-HBP.
2. Institutions will be included regardless of whether they currently administer RPT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公史
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	今岡

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Imaoka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiimaoka@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院　臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/Tel

+81-4-7133-1111

Email/Email

IRBsupport@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、がん診療における放射線内用療法の実施状況と運用あるいは導入障壁に関する施設調査を併用した実態把握研究である。保険請求情報を用いた全国的な放射線内用療法の実施状況の把握と、放射線内用療法が実臨床において治療戦略に与えた影響、そして施設アンケートを通じた評価を組み合わせることで、より包括的な実態把握を目指す。具体的には以下のパートを含む。
1) 放射線内用療法パート
177Lu-DOTATATE承認前後における悪性腫瘍に対する放射線内用療法の実施状況について、治療全体の実施件数・新規導入患者数、および治療種別ごとの実施件数・新規導入患者数の経時的推移、ならびに地域格差の現状を、匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いて分析する。
2) 神経内分泌腫瘍パート
177Lu-DOTATATE承認前後における神経内分泌腫瘍に対する薬物療法（177Lu-DOTATATEを含む）の実施状況について、治療種別ごとの新規導入患者数の経時的推移、ならびに177Lu-DOTATATE実施における地域格差の現状を、NDBを用いて分析する。
3) 施設横断調査パート
JON-HBP参加医療施設へアンケートを送付し、実地診療における放射線内用療法の運用あるいは導入における問題点を抽出する。

英語
The aims of this study is to clarify the implementation status of Radiopharmaceutical (RPT) in Japan and its impact on treatment strategy in clinical practice, and to identify operational and implementation challenges through a facility survey, thereby characterizing the current status and issues surrounding RPT.
0.3 Methods
This study is a nationwide mixed-methods study that combines analyses of health insurance claims data with a facility survey. It aims to characterize the utilization of RPT in cancer care in Japan and to identify operational and implementation barriers. Specifically, it integrates (i) a nationwide assessment, based on claims data, of RPT utilization and of the impact of RPT on treatment strategies in clinical practice, with (ii) a facility survey. Through this integration, the study seeks to provide a more comprehensive picture of current practice. The study consists of the following three components.
1) RPT component
Using the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan (NDB), we will analyze the utilization of RPT for malignant tumors before and after the approval of 177Lu-DOTATATE. The analysis will cover temporal trends in the total number of treatments administered and the number of newly treated patients, both overall and by therapeutic agent, as well as regional variation.
2) Neuroendocrine tumor component
Using the NDB, we will analyze the use of systemic therapies for neuroendocrine tumor (NET), including 177Lu-DOTATATE, before and after its approval. The analysis will cover temporal trends in the number of newly treated patients by treatment type, as well as regional variation in the use of 177Lu-DOTATATE.
3) Cross-sectional facility survey component
A questionnaire will be sent to institutions participating in the Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas (JON-HBP) to identify operational issues in facilities that administer RPT, as well as barriers to its implementation.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072307

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