UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者におけるHIF-PH阻害薬導入前の平均赤血球容積と導入後の貧血改善との関連

英語
Association between baseline mean corpuscular volume and hemoglobin response after HIF-prolyl hydroxylase inhibitor initiation in maintenance hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIF-PHI・MCV研究

英語
HIF-PHI MCV Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者におけるHIF-PH阻害薬導入前の平均赤血球容積と導入後ヘモグロビン反応との関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Baseline Mean Corpuscular Volume and Hemoglobin Response to HIF-Prolyl Hydroxylase Inhibitors in Maintenance Hemodialysis Patients: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIF-PHI・MCV研究

英語
HIF-PHI MCV Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者における腎性貧血

英語
Renal anemia in maintenance hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者において、HIF-PH阻害薬（HIF-PHI）導入前の平均赤血球容積（MCV）が、導入後約3か月のヘモグロビン（Hb）変化と関連するかを検討する。

英語
To evaluate whether baseline mean corpuscular volume (MCV) is associated with the change in hemoglobin approximately 3 months after initiation of a hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) in maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療反応性に関連する臨床指標の探索

英語
Exploration of clinical factors associated with treatment response

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIF-PHI導入前から導入後約3か月までのヘモグロビン変化量（ΔHb：3か月後Hb－ベースラインHb）と、ベースラインMCVとの関連。
3か月後Hbは、HIF-PHI導入90日目に最も近い60～120日目の測定値とする。

英語
Association between baseline MCV and change in hemoglobin from baseline to approximately 3 months after HIF-PHI initiation (delta Hb = 3-month hemoglobin - baseline hemoglobin).
The 3-month hemoglobin value is defined as the measurement closest to day 90 within days 60-120 after HIF-PHI initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ベースラインMCVと3か月後Hb変化との関連について、炎症、栄養状態、患者背景および鉄関連治療を考慮した多変量解析。
2. ベースラインMCVとHb変化との関連における非線形性の評価。
3. HIF-PHI導入患者とダルベポエチン継続患者との間で、ベースラインMCVと3か月後Hb変化との関連が異なるかを検討する探索的比較解析。
4. TSAT、フェリチン、CRP、アルブミン等を考慮した探索的感度解析。

英語
1. Multivariable analyses of the association between baseline MCV and 3-month hemoglobin change with additional adjustment for inflammatory, nutritional, demographic, and iron-related treatment factors.
2. Assessment of nonlinearity in the association between baseline MCV and hemoglobin change.
3. Exploratory comparison of the MCV-hemoglobin response association between HIF-PHI initiators and patients continuing darbepoetin therapy.
4. Exploratory sensitivity analyses additionally accounting for TSAT, ferritin, CRP, and albumin.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1. 特定医療法人桃仁会の法人内透析施設で維持血液透析を受けている患者
2. 2020年10月26日から2026年5月28日までにHIF-PH阻害薬を新規に開始した患者
3. HIF-PH阻害薬導入前30日以内に、同一採血日のヘモグロビンおよびMCV測定値が得られる患者
4. HIF-PH阻害薬導入後60日から120日までの間にヘモグロビン測定値が得られる患者
5. HIF-PH阻害薬導入後3か月まで治療継続が確認できる患者
6. HIF-PH阻害薬導入前28日間にダルベポエチン単剤による治療を受けていた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Patients receiving maintenance hemodialysis at dialysis facilities within Tojinkai.
2. Patients who newly initiated a HIF-PH inhibitor between October 26, 2020 and May 28, 2026.
3. Patients with baseline hemoglobin and MCV measured from the same blood sample within 30 days before HIF-PHI initiation.
4. Patients with a hemoglobin measurement available between days 60 and 120 after HIF-PHI initiation.
5. Patients with evidence of persistent HIF-PHI treatment through approximately 3 months.
6. Patients who received darbepoetin alone during the 28 days before HIF-PHI initiation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1. HIF-PH阻害薬導入前のヘモグロビンまたはMCVが評価できない患者
2. HIF-PH阻害薬導入後60日から120日までのヘモグロビン値が得られない患者
3. HIF-PH阻害薬導入後3か月までの治療継続が確認できない患者
4. HIF-PH阻害薬導入前28日間のESA治療がダルベポエチン単剤ではなく、主要解析に必要なERIを統一した方法で算出できない患者
5. オプトアウトにより診療情報の研究利用を拒否した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Baseline hemoglobin or MCV cannot be evaluated before HIF-PHI initiation.
2. No hemoglobin measurement is available between days 60 and 120 after HIF-PHI initiation.
3. Persistence of HIF-PHI treatment through approximately 3 months cannot be confirmed.
4. ESA treatment during the 28 days before HIF-PHI initiation was not darbepoetin alone, preventing uniform calculation of ERI for the primary analysis.
5. Patients who opt out of the use of their clinical information for this study.

目標参加者数/Target sample size

97

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚紀
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
特定医療法人 桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
情報統括部

英語
Department of Information Management

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Momoyamacho Iga, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/TEL

0756221991

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚紀
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
特定医療法人 桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
情報統括部

英語
Department of Information Management

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Momoyamacho Iga, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/TEL

0756221991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tojinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定医療法人 桃仁会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定医療法人 桃仁会病院 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Tojinkai Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Momoyamacho Iga, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/Tel

0756221991

Email/Email

nagashima@tojinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

97

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、維持血液透析患者におけるHIF-PH阻害薬（HIF-PHI）導入前の平均赤血球容積（MCV）と、導入約3か月後のヘモグロビン（Hb）変化量との関連を検討する後ろ向き観察研究である。

同一医療法人に属する4つの透析施設の診療記録を用い、HIF-PHI導入前のMCV、Hb、ESA抵抗性指数（ERI）、炎症・栄養関連指標、鉄代謝関連指標などを収集する。主要評価項目は、HIF-PHI導入前から約3か月後までのHb変化量とする。

主要解析では、治療継続条件を満たし、必要なHb測定値が得られた患者のうち、導入前28日間にダルベポエチン単独投与を受けていた患者を対象とし、MCVを連続変数として多変量線形回帰分析を行う。また、探索的解析として、ダルベポエチン継続患者との比較および鉄代謝関連指標を考慮した感度分析を行う。

本研究は既存の診療情報を利用する非介入研究であり、研究参加者に新たな検査や治療介入は行わない。倫理審査委員会の承認（承認番号：2026-8）を受け、オプトアウト方式により実施する。

英語
This is a retrospective observational study investigating the association between baseline mean corpuscular volume (MCV) and the change in hemoglobin (Hb) approximately 3 months after initiation of hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors (HIF-PHIs) in patients receiving maintenance hemodialysis.

Routinely collected clinical data from four dialysis facilities within a single healthcare organization are used, including baseline MCV, Hb, erythropoiesis-stimulating agent resistance index (ERI), inflammatory and nutritional markers, and iron-related parameters. The primary outcome is the change in Hb from baseline to approximately 3 months after HIF-PHI initiation.

The primary analysis includes patients who met the treatment-persistence criteria, had available baseline and follow-up Hb measurements, and had received darbepoetin alone during the 28 days preceding HIF-PHI initiation. Baseline MCV is analyzed as a continuous variable using multivariable linear regression. Exploratory analyses include an active-comparator analysis with patients continuing darbepoetin therapy and sensitivity analyses incorporating iron-related parameters.

This is a non-interventional study using existing clinical records, with no additional examinations or treatment interventions. The study was approved by an ethics committee (approval no. 2026-8) and is conducted using an opt-out procedure.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072304

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072304