UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063175
受付番号	R000072301
科学的試験名	健常男性に対する試験食品の摂取による精液所見への影響および安全性に関する前向き単群パイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/06
最終更新日	2026/10/05 11:48:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常男性に対する試験食品の摂取による精液所見への影響および安全性に関する前向き単群パイロット試験

英語
A prospective single-arm pilot study to evaluate the effects of test food intake on semen parameters and to assess safety in healthy adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常男性に対する試験食品の摂取による精液所見への影響および安全性に関する前向き単群パイロット試験

英語
A prospective single-arm pilot study to evaluate the effects of test food intake on semen parameters and to assess safety in healthy adult males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性に対する試験食品の摂取による精液所見への影響および安全性に関する前向き単群パイロット試験

英語
A prospective single-arm pilot study to evaluate the effects of test food intake on semen parameters and to assess safety in healthy adult males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常男性に対する試験食品の摂取による精液所見への影響および安全性に関する前向き単群パイロット試験

英語
A prospective single-arm pilot study to evaluate the effects of test food intake on semen parameters and to assess safety in healthy adult males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取が成人男性の精子運動率、基本精液所見、精子DNA損傷率、酸化ストレスマーカー、血中性ホルモン濃度に及ぼす影響を探索的に検証する。

英語
This study will evaluate, in an exploratory manner, the effects of test food intake on sperm motility, basic semen parameters, sperm DNA fragmentation, oxidative stress markers, and blood concentrations of sex hormones in adult males.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精子運動率（PRおよびPR＋NP）

英語
Sperm motility (PR and PR + NP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基本精液所見(精子濃度、正常形態率、精液量)、精子DNA損傷率、酸化ストレスマーカー、血中性ホルモン濃度(TT、FSH、LH、Estradiol)

英語
Basic semen parameters (sperm concentration, normal sperm morphology rate, and semen volume), sperm DNA fragmentation rate, oxidative stress markers, and serum sex hormone concentrations (total testosterone, FSH, LH, and estradiol)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、50歳以下の男性
2. 本試験の目的および内容について十分な説明を受け、これを理解した上で、自発的に文書による同意が得られた者

英語
1. Male individuals aged 20 years or older and 50 years or younger at the time of informed consent
2. Individuals who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, understood the explanation, and voluntarily provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 無精子症、または精子運動率0%（完全不動精子症）の者
2. 白血球精液症（精液1mLあたり白血球が 1 × 10^6 個以上）、または活動性の尿路生殖器感染症を有する者
3. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
4. カイコ（シルク）、キノコならびにその他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
5. 過去4週間以内に、造精機能に影響を及ぼす可能性のある他のサプリメント（CoQ10、ビタミン剤、マカ、亜鉛、高麗人参、冬虫夏草等）、漢方薬、ホルモン剤を継続的に使用している者
6. 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
7. その他、研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した者

英語
1. Individuals with azoospermia or a sperm motility rate of 0% (complete asthenozoospermia)
2. Individuals with leukocytospermia (defined as 1x10^6 or more leukocytes per mL of semen) or active genitourinary infection
3. Individuals with serious hepatic, renal, cardiac, endocrine, or metabolic disease
4. Individuals with a risk of allergic symptoms related to silkworm (silk), mushrooms, other foods, or drugs
5. Individuals who have continuously used supplements that may affect spermatogenesis (e.g., CoQ10, vitamins, maca, zinc, ginseng, or Cordyceps), Kampo medicines, or hormonal agents within the past 4 weeks
6. Individuals who are currently participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within the past 3 months
7. Individuals who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓斉藤

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス本部　研究部長

英語
General Manager, Research Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5, Kisshoin Ogawara-cho, Minami-ku, Kyoto 601-8391, Japan

電話/TEL

075-326-7572

Email/Email

d.saito@dks-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真史

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス本部　研究部基礎研究グループ

英語
Basic R&D Group R&D Department Life Sciences Headquarters

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5, Kisshoin Ogawara-cho, Minami-ku, Kyoto 601-8391, Japan

電話/TEL

075-326-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yamamoto@dks-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIZUMOTO CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
だいずもとクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

だいずもとクリニック（徳島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072301

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072301

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）