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一般向け試験名/Public title

日本語
ERCPで使用する器具を減らすためのGreen Endoscopyの取り組みとその効果を調べる研究

英語
A Study Evaluating Green Endoscopy Practices to Reduce Device Use During ERCP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCPにおける使用器具削減の研究

英語
Green Endoscopy in ERCP: A Study of Device Use Reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP領域におけるGreen Endoscopy実践によるデバイス使用数削減の効果に関する前向き介入研究

英語
Impact of Green Endoscopy Practices on the Number of Devices Used During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Prospective Interventional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCPにおけるGreen Endoscopyとデバイス使用数に関する前向き介入研究

英語
Green Endoscopy and Device Use in ERCP: A Prospective Interventional Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石及び総胆管結石性胆管炎

英語
Common bile duct stones and common bile duct stone-induced cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、総胆管結石および総胆管結石性胆管炎に対するERCP治療において、Green Endoscopyの観点からデバイス使用数削減を意識した介入を行い、治療成績を維持しながらデバイス使用数を削減できるかを検証することである。

英語
The objective of this study is to verify whether the number of devices used during ERCP for common bile duct stones and associated cholangitis can be reduced-while maintaining treatment outcomes-by implementing interventions aimed at minimizing device usage from the perspective of Green Endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同一入院中の総デバイス使用数
同一入院期間中に施行された全ERCPセッションで使用されたデバイスの総数をカウントする。

英語
Total number of devices used during the same hospital admission
Count the total number of devices used across all ERCP sessions performed during the same hospital admission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCPを施行する術者を対象に、Green Endoscopyの概念、内視鏡診療の環境負荷およびデバイス使用数削減の具体的方策に関する教育セッションを実施する。教育後、総胆管結石または総胆管結石性胆管炎に対する同一入院中のすべてのERCPにおいて、以下の方策を臨床的に適切な範囲で実践する。

ESTナイフのカニュレーション機能を活用したカテーテル使用の削減。

ESTとEPBDまたはEPLBDの一体型デバイスの活用。

可能な場合、採石バスケットまたは採石バルーンのいずれか一方での結石除去。

可能な場合、最初に選択したデバイスでの治療完遂。

処置前の症例検討による計画的なデバイス選択。

デバイス選択の最終判断は各術者の裁量に委ね、治療の安全性と有効性を最優先とする。必要に応じてデバイスの追加・変更を行う。介入導入前の通常診療症例をヒストリカル対照として、デバイス使用数、治療成績および安全性を比較する。

英語
Endoscopists performing ERCP receive an educational session covering Green Endoscopy principles, the environmental impact of endoscopic practice, and practical strategies to reduce device use. Following the session, the following strategies are implemented, when clinically appropriate, during all ERCP sessions within the same hospitalization for common bile duct stones or associated cholangitis:

Using the cannulation function of a sphincterotome to reduce the use of separate cannulation catheters.

Using integrated devices for endoscopic sphincterotomy and papillary balloon dilation, including large-balloon dilation.

Using either a stone extraction basket or an extraction balloon alone whenever feasible.

Completing treatment with the initially selected device whenever feasible.

Planning device selection through preprocedure case discussions.

Final device selection remains at the discretion of each endoscopist, with treatment safety and efficacy taking priority. Additional devices or device changes are permitted as clinically necessary. Device use, treatment outcomes, and safety are compared with historical controls treated under usual practice before implementation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　総胆管結石または総胆管結石性胆管炎と診断された患者。

2.　ERCPによる結石除去術の適応がある患者。

3.　年齢20歳以上の患者。

英語
1. Patients diagnosed with common bile duct stones or cholangitis due to common bile duct stones.

2. Patients for whom stone removal by ERCP is indicated.

3. Patients aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Billroth-I法以外の術後再建腸管を有する患者。
2. 肝内胆管結石を主病変とする患者。
3. 悪性胆道狭窄を合併する患者。
4. 経皮経肝的アプローチが必要な患者。
5. 研究参加への文書同意が得られない患者（介入後群のみ）。

英語
1. Patients with surgically altered gastrointestinal anatomy other than Billroth I reconstruction.
2. Patients whose primary disease is intrahepatic bile duct stones.
3. Patients with concomitant malignant biliary strictures.
4. Patients requiring a percutaneous transhepatic approach.
5. Patients from whom written informed consent for study participation cannot be obtained (post-intervention group only).

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖幸
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kiyoyuki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
石川記念会HITO病院

英語
HITO Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Departmanet of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

799-0121

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1

英語
788-1, Kamibun-cho, Shikokuchuo-city, Ehime, Japan

電話/TEL

0896-58-2222

Email/Email

kobayashi.kiyoyuki@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖幸
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kiyoyuki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
石川記念会HITO病院

英語
HITO Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Departmanet of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

799-0121

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1

英語
788-1, Kamibun-cho, Shikokuchuo-city, Ehime, Japan

電話/TEL

0896-58-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi.kiyoyuki@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HITO Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石川記念会HITO病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
石川記念会HITO病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人石川記念会HITO病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee of HITO Hospital

住所/Address

日本語
〒799-0121 愛媛県四国中央市上分町788番地1

英語
788-1 Kamibun-cho, Shikokuchuo, Ehime 799-0121, Japan

電話/Tel

0896-58-2222

Email/Email

kobayashi.kiyoyuki@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

04

日

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