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一般向け試験名/Public title

日本語
初めて脳卒中を発症した失語症の方に対する有酸素運動が言語機能に与える効果を調べる研究

英語
A Study Investigating the Effects of Aerobic Exercise on Language Function in People with Aphasia Following a First-Ever Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
失語症の方に対する有酸素運動の効果を調べる研究

英語
A Study Investigating the Effects of Aerobic Exercise in People with Aphasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発脳卒中後の失語症に対する有酸素運動の有効性を評価するための単一事例実験

英語
A Single-Case Experimental Study to Evaluate the Effectiveness of Aerobic Exercise for Aphasia Following a First-Ever Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
失語症における有酸素運動の有効性についての単一事例実験

英語
A Single-Case Experimental Study of the Effectiveness of Aerobic Exercise in People with Aphasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後の失語症

英語
post-stroke aphasia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
失語症のリハビリテーションと有酸素運動を併用したときの効果を示すこと

英語
To investigate the effects of combining aerobic exercise with aphasia rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WAB失語症検査-Aphasia Quotient（AQ）

英語
Western Aphasia Battery (WAB) - Aphasia Quotient (AQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
談話検査, WAIS-IV（記号探し・符号), 脳波(EEG)

英語
Discourse Assessment, WAIS-IV (Symbol Search and Coding), Electroencephalography (EEG)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ABAデザインとする。A期では、言語聴覚士による言語リハビリテーション（1日1時間を週に５日以上実施）、B期では有酸素運動を行った後10分以内に言語聴覚士による1時間の言語リハビリテーション（1週間で５日以上実施）を行う。

英語
An ABA design will be employed. During the A phase, participants will receive one hour of language rehabilitation provided by a speech-language pathologist (SLP), at least five days per week. During the B phase, participants will perform aerobic exercise, followed within 10 minutes by one hour of language rehabilitation provided by a speech-language pathologist (SLP), at least five days per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳卒中発症後 3カ月以上。
・大脳左半球損傷
・最重度を除く失語症者(WAB失語症検査AQが91.7以下、かつ31.4以上)
・年齢が20-80歳
・目標の運動負荷を達成可能

英語
* At least 3 months after stroke onset.
* Left cerebral hemisphere lesion.
* Individuals with aphasia, excluding those with the most severe aphasia (Western Aphasia Battery (WAB) Aphasia Quotient (AQ) between 31.4 and 91.7).
* Age 20-80 years.
* Ability to achieve the target exercise intensity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・知的機能の著明な低下を認める者（レーブン色彩マトリックス検査同年代平均－2SD以下）
・言語聴覚士が説明内容の理解が困難と判断した者
・著しい聴力・視力低下があり、矯正が困難
・重度の運動麻痺や不整脈、βブロッカーの服用等による運動制限があり、自転車エルゴメータの実施が困難な者
・抗てんかん薬等、脳波に影響する可能性のある薬を服用している者
・頭部外傷、脳腫瘍、精神疾患、てんかんの既往がある者
・安静時の収縮期血圧が180mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上、心拍数が110/min以上の者。

英語
* Individuals with marked intellectual impairment (Raven's Colored Progressive Matrices score <= 2 SD below the mean for the same age group).
* Individuals whom a speech-language pathologist (SLP) judges to have difficulty understanding the study procedures and explanations.
* Individuals with severe hearing or visual impairment that cannot be adequately corrected.
* Individuals who have difficulty performing the bicycle ergometer exercise due to severe motor paralysis, arrhythmia, use of beta-blockers, or other exercise limitations.
* Individuals taking medications, such as antiepileptic drugs, that may affect electroencephalographic (EEG) activity.
* Individuals with a history of traumatic brain injury, brain tumor, psychiatric disorder, or epilepsy.
* Individuals with a resting systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg, or a resting heart rate >= 110 beats/min.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亘広
ミドルネーム
姓	高津

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Takatsu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lang.nobu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語
川上途行

英語
Kawakami Michiyuki

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20261111

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072297

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