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一般向け試験名/Public title

日本語
トラックドライバーにおける循環器疾患予防プログラムの受容性と実行可能性：中小規模運送事業所を対象としたフィージビリティ・スタディ

英語
Acceptability and feasibility of a cardiovascular disease prevention programme for truck drivers: a feasibility study in small and medium-sized trucking companies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRUCK-FS

英語
TRUCK-FS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラックドライバーにおける循環器疾患予防プログラムの受容性と実行可能性：中小規模運送事業所を対象としたフィージビリティ・スタディ

英語
Acceptability and feasibility of a cardiovascular disease prevention programme for truck drivers: a feasibility study in small and medium-sized trucking companies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRUCK-FS

英語
TRUCK-FS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧（循環器疾患の予防）
職業トラックドライバーの心血管代謝リスク因子

英語
Hypertension (prevention of cardiovascular disease)
Cardiometabolic risk factors in occupational truck drivers

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中小規模運送事業所に勤務する現職トラックドライバーを対象に、ハンドルグリップ運動（自動車のハンドルを握って行う等尺性ハンドグリップ運動）と血圧セルフモニタリングから構成される循環器疾患予防プログラムの受容性および実行可能性を評価し、将来の本格的な介入研究の実施可否を判断する。
第1段階（ドライバーを対象とする受容性調査および事業者ヒアリング）の結果が、あらかじめ定めた移行基準を満たした場合にのみ、第2段階（12週間の単群パイロット介入）に移行する条件付き2段階設計である。

英語
To evaluate the acceptability and feasibility of a cardiovascular disease prevention programme consisting of steering-wheel-based isometric handgrip exercise and home blood pressure self-monitoring among active truck drivers employed by small and medium-sized trucking companies, and to determine whether a full-scale intervention trial is warranted.
This is a conditional two-stage design: Stage 2 (a 12-week single-arm pilot intervention) is conducted only if the results of Stage 1 (an acceptability survey of drivers and interviews with company managers) meet predefined progression criteria.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
受容性・実行可能性（フィージビリティ）の評価

英語
Assessment of acceptability and feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第1段階（1）受容性調査：ドライバー】
・プログラム受容性スコア（各介入要素に対する5段階評価の合計点および分布）
・パイロット介入への参加意向率（「ぜひ参加したい」「条件が合えば参加したい」と回答した者の割合）
【第1段階（2）事業者ヒアリング：事業所代表者】
・健康管理サービスへの支払い許容額（1人あたり年額の提示水準に対する受諾・非受諾および上限額）
・予防プログラム導入の判断基準（半構造化面接の逐語記録の内容分析による類型化）
【第2段階 パイロット介入】
・参加率（参加意向者のうち実際に介入を開始した者の割合）
・継続率（12週間（84日間）の介入期間を完遂した者の割合）
・受容性スコア（介入終了後の質問紙による経験的受容性）

英語
[Stage 1 (1) Acceptability survey of drivers]
- Programme acceptability score (sum and distribution of 5-point ratings for each programme component)
- Willingness to participate in the pilot intervention (proportion answering "definitely want to take part" or "would take part if conditions are met")
[Stage 1 (2) Interviews with company managers]
- Willingness to pay for a health management service (acceptance/non-acceptance of presented annual amounts per employee, and maximum acceptable amount)
- Criteria for adopting a prevention programme (content analysis of verbatim transcripts of semi-structured interviews)
[Stage 2 Pilot intervention]
- Participation rate (proportion of those willing to participate who actually started the intervention)
- Retention rate (proportion completing the 12-week (84-day) intervention period)
- Acceptability score (experienced acceptability, by post-intervention questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
停車中・休憩中にハンドルを最大握力の約30%で2分間握り1分休む運動を左右交互に計4セット（1回約12-15分）、週3回程度行う。あわせて手首式血圧計で起床後の血圧を毎日1回測る。期間は12週間（84日間）。希望者はスマートリングで睡眠・活動量を記録する。介入の前に、受容性と参加意向を尋ねるWEB質問紙調査（第1段階）を行う。

英語
Participants perform steering-wheel isometric handgrip exercise (about 30% of maximal grip strength, 2 min hold and 1 min rest, 4 sets alternating hands, about 12-15 min per session) about 3 times per week while parked or on break, and measure blood pressure with a wrist monitor once daily after waking, for 12 weeks (84 days). Volunteers may also wear a smart ring to record sleep and activity. A web questionnaire on acceptability and willingness to participate (Stage 1) precedes the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
協力事業所に雇用され、主にトラックの運転業務に従事する者（直近1か月で運転した日が概ね10日以上）
同意取得時に20歳以上
本人から文書（電子媒体を含む）で同意を得られた者
第2段階では上記に加えて、参加意向を示し、安全スクリーニングを通過した者（65歳以上の者と、心疾患・重症高血圧・脳血管疾患の既往がある者は主治医の許可が必要）で、訪問または遠隔でフォローできる者
事業者ヒアリングは、協力事業所の代表者または健康管理責任者で同意を得られた者

英語
(1) Truck drivers employed by participating companies whose main duty is driving (driving on about 10 or more days in the past month). (2) Aged 20 years or older. (3) Written (including electronic) informed consent. (4) For Stage 2, additionally: willing to participate, passed safety screening (physician approval required for those aged 65 or older and those with a history of heart disease, severe hypertension, or cerebrovascular disease), and reachable for on-site or remote follow-up. (5) For employer interviews: company representatives or health management officers who give consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
長期休業（3か月以上の休職など）で運転業務に就いていない者
重度の精神疾患や認知機能障害などで、参加が難しいと判断された者
第2段階では、医師から運動を禁止・制限されている者、または必要な主治医の許可を得られない者

英語
(1) Not currently driving due to long-term leave (e.g., 3 months or longer). (2) Judged unable to participate due to severe psychiatric disorder or cognitive impairment. (3) For Stage 2: exercise prohibited or restricted by a physician, or required physician approval not obtained.

目標参加者数/Target sample size

103

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/TEL

0476-20-7746

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/TEL

0476-20-7746

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aioi Nissay Dowa Insurance Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あいおいニッセイ同和損害保険株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 千葉地区倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of International University of Health and Welfare, Chiba Area

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

03

日

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