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一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症患者における脳心血管イベントと医療費の実態に関する研究

英語
A Study of Cerebrovascular and Cardiovascular Events and Associated Healthcare Costs in Patients with Hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高コレステロール血症患者における脳心血管イベントと医療費の実態に関する研究

英語
A Study of Cerebrovascular and Cardiovascular Events and Associated Healthcare Costs in Patients with Hypercholesterolemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症患者における脳心血管イベントと医療費の実態に関する研究

英語
A Study of Cerebrovascular and Cardiovascular Events and Associated Healthcare Costs in Patients with Hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高コレステロール血症患者における脳心血管イベントと医療費の実態に関する研究

英語
A Study of Cerebrovascular and Cardiovascular Events and Associated Healthcare Costs in Patients with Hypercholesterolemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症患者の二次予防集団における脳心血管イベントの累積発生率と直接医療費

英語
Cumulative Incidence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events and Direct Medical Costs in Patients with Hypercholesterolemia Receiving Secondary Prevention

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
併存疾患（糖尿病、慢性腎臓病、末梢動脈疾患）併存有無別の脳心血管イベントの累積発生率を明らかにすること

英語
To determine the cumulative incidence of cardiovascular and cerebrovascular events according to the presence or absence of comorbidities, including diabetes mellitus, chronic kidney disease, and peripheral artery disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高コレステロール血症患者の二次予防集団における脳心血管イベントの累積発生率と直接医療費を明らかにすること

英語
To determine the cumulative incidence of cardiovascular and cerebrovascular events and direct medical costs among patients with hypercholesterolemia in the secondary prevention population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
併存疾患（糖尿病、慢性腎臓病、末梢動脈疾患）併存有無別の脳心血管イベントの累積発生率

英語
To determine the cumulative incidence of cardiovascular and cerebrovascular events according to the presence or absence of comorbidities, including diabetes mellitus, chronic kidney disease, and peripheral artery disease.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳心血管イベント（虚血性脳卒中、心筋梗塞、安定狭心症、不安定狭心症、または一過性脳虚血発作）により入院した患者
2.基準となる入院前6カ月以内に、入院を伴う脳心血管イベントの既往がない患者
3.基準となる入院時の年齢が18歳以上である患者
4.基準となる入院日の前後3カ月以内に、リポタンパク代謝障害およびその他の脂血症（ICD-10コード：E78）の診断記録がある患者
5.基準となる入院日の前後3カ月以内に、LDL-C検査値の記録がある患者

英語
1.Patients hospitalized for a cardiovascular or cerebrovascular event, including ischemic stroke, myocardial infarction, stable angina, unstable angina, or transient ischemic attack.
2.Patients with no history of a cardiovascular or cerebrovascular event requiring hospitalization within the 6 months before the index hospitalization.
3.Patients aged 18 years or older at the time of the index hospitalization.
4.Patients with a recorded diagnosis of disorders of lipoprotein metabolism and other lipidemias (ICD-10 code E78) within 3 months before or after the index hospitalization.
5.Patients with an available low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) test result within 3 months before or after the index hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.基準となる入院日の前後3カ月以内に、各種がん、肝硬変、または透析に関する確定診断がある患者。ただし、疑い診断は除く。

英語
1.Patients with a confirmed diagnosis of any cancer, liver cirrhosis, or dialysis status within 3 months before or after the index hospitalization. Suspected diagnoses will not be considered.

目標参加者数/Target sample size

300000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Kondo.Tomohiro.a@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kondo.Tomohiro.a@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

230252

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
高コレステロール血症患者の二次予防集団における脳心血管イベントの累積発生率と直接医療費を明らかにすること

英語
To determine the cumulative incidence of cerebrovascular and cardiovascular events and the direct healthcare costs among secondary prevention patients with hypercholesterolemia.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072292

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