UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
聴覚誘発電位を用いたECT治療の評価

英語
Evaluation of Electroconvulsive Therapy Using Auditory Evoked Potentials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECT治療前後の音に対する脳の反応を調べる研究

英語
A Study of Brain Responses to Sounds Before and After ECT Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚誘発電位を用いたECT治療の評価

英語
Evaluation of Electroconvulsive Therapy Using Auditory Evoked Potentials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AEP-ECT研究

英語
AEP-ECT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者において、修正型電気けいれん療法（mECT）前後でラウドネス依存性聴覚誘発電位（LDAEP）とP300様反応がどう変化するかを調べること、また、これらの電気生理学的指標と抑うつ症状、認知機能、患者背景およびECT治療経過との関連を探索的に検討し、mECTによる聴覚情報処理の変化ならびにECTを必要とするうつ病の病態生理学的特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate changes in the loudness dependence of auditory evoked potentials (LDAEP) and P300-like responses before and after modified electroconvulsive therapy (mECT) in patients with depression. We will also exploratively examine the associations of these electrophysiological measures with depressive symptoms, cognitive function, patient characteristics, and the course of ECT treatment, in order to characterize changes in auditory information processing associated with mECT and the pathophysiological features of depression requiring ECT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
mECT前後の聴覚誘発電位の変化および臨床指標・ECT治療経過との関連の探索

英語
Exploration of changes in auditory evoked potentials following mECT and their associations with clinical measures and the course of ECT treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正型電気けいれん療法（mECT）治療開始前から治療コース終了後におけるN100/P200 LDAEP slopeの変化。
聴覚誘発電位はFz、CzおよびPzから記録し、主要な電気生理学的解析はCzで行う。FzおよびPzは聴覚誘発反応の頭皮上分布の補足的評価に用いる。N100およびP200は、それぞれ聴覚刺激後80から150 msの時間窓内における最大陰性ピーク、150から280 msの時間窓内における最大陽性ピークとして機械的に抽出する。各音刺激強度におけるN100/P200 peak to peak振幅を算出し、これを音刺激強度に対して線形回帰して得られる回帰係数（slope）をN100/P200 LDAEP slopeとする。mECT治療開始前と治療コース終了後のN100/P200 LDAEP slopeを比較する。聴覚誘発電位の測定は、①mECT治療開始前日の夕方（原則として18時頃）および②mECT治療コース終了翌日の夕方（原則として18時頃）に実施する。

英語
Change in the N100/P200 LDAEP slope from before initiation of modified electroconvulsive therapy (mECT) to after completion of the mECT treatment course.
Auditory evoked potentials will be recorded at Fz, Cz, and Pz, with Cz prespecified as the primary electrode for electrophysiological analyses. Data from Fz and Pz will be used for supplementary characterization of the scalp distribution of the auditory evoked responses. N100 and P200 will be algorithmically identified as the maximum negative peak within 80 to 150 ms and the maximum positive peak within 150 to 280 ms after auditory stimulus onset, respectively. The N100/P200 peak to peak amplitude will be calculated for each auditory stimulus intensity. The N100/P200 LDAEP slope will be defined as the slope of the linear regression of N100/P200 peak to peak amplitudes against auditory stimulus intensity and will be compared between the pre and post mECT assessments. Auditory evoked potential assessments will be performed in the evening (approximately 6:00 PM) on (1) the day before initiation of the mECT treatment course and (2) the day after completion of the mECT treatment course.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、mECT治療開始前から治療コース終了後における以下の指標の変化を評価する。
1）P50/N100 slope：P50は聴覚刺激後30から80 msの時間窓内における最大陽性ピークとして機械的に抽出する。各音刺激強度におけるP50/N100 peak to peak振幅を算出し、これを音刺激強度に対して線形回帰して得られる回帰係数（slope）をP50/N100 slopeとする。mECT治療開始前と治療コース終了後のP50/N100 slopeを比較する。
2）P300様反応：95 dBの聴覚刺激に対するCz電極の刺激後300から380 msにおける平均振幅として評価し、mECT治療開始前と治療コース終了後で比較する。
3）抑うつ症状：Hamilton Depression Rating Scale（HAMD）およびMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）を用いて評価し、mECT治療開始前と治療コース終了後の変化を検討する。
4）認知機能：Digit Symbol Substitution Test（DSST）を用いて評価し、mECT治療開始前と治療コース終了後の変化を検討する。
さらに探索的解析として、治療前のN100/P200 LDAEP slope、P50/N100 slopeおよびP300様反応、ならびにこれらのmECT前後の変化と、抑うつ症状、認知機能、治療前のState-Trait Anxiety Inventory（STAI）、患者背景、DSM-5-TR specifier、およびECT治療経過との関連を検討する。ECT治療経過として、ECT施行回数、刺激量、発作時間、麻酔薬量等を評価する。との関連を検討する。ECT治療経過として、ECT施行回数、刺激量、発作時間、麻酔薬量等を評価する。

英語
Secondary outcomes will include changes from before initiation of mECT to after completion of the mECT treatment course in the following measures:
1. P50/N100 slope: P50 will be algorithmically identified as the maximum positive peak within 30 to 80 ms after auditory stimulus onset. The P50/N100 peak to peak amplitude will be calculated for each auditory stimulus intensity. The P50/N100 slope will be defined as the slope of the linear regression of P50/N100 peak-to-peak amplitudes against auditory stimulus intensity and will be compared between the pre and post mECT assessments.
2. P300-like response: The P300-like response will be assessed as the mean amplitude at Cz within 300 to 380 ms after onset of the 95-dB auditory stimulus and will be compared between the pre and post mECT assessments.
3. Depressive symptoms: Depressive symptoms will be assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), and changes from before initiation of mECT to after completion of the mECT treatment course will be evaluated.
4. Cognitive function: Cognitive function will be assessed using the Digit Symbol Substitution Test (DSST), and changes from before initiation of mECT to after completion of the mECT treatment course will be evaluated.
Exploratory analyses will examine associations of baseline N100/P200 LDAEP slope, P50/N100 slope, and P300-like response, as well as their pre-to-post mECT changes, with depressive symptoms, cognitive function, baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores, patient characteristics, DSM-5-TR specifiers, and the course of ECT treatment. ECT treatment-course measures will include the number of ECT sessions, stimulus charge, seizure duration, anesthetic dose, and other relevant treatment parameters.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5-TRの診断基準でうつ病と診断でき、mECT治療を予定されている者を対象とする。

英語
Patients who meet the DSM-5-TR diagnostic criteria for major depressive disorder and are scheduled to undergo modified electroconvulsive therapy (mECT).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・うつ病以外の神経、あるいは精神的な疾患がある者
・昏迷状態の者
・妊娠している者
・最小刺激強度（55 dB SPL）の音を明瞭に知覚できない者

英語
Patients with neurological or psychiatric disorders other than depression.
Patients in a stuporous state.
Pregnant patients.
Patients who are unable to clearly perceive the auditory stimulus at the minimum stimulus intensity (55 dB SPL).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貢平
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Neuropsychiatric Department

郵便番号/Zip code

454-0926

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561623311

Email/Email

fujita.kouhei.077@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貢平
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Neuropsychiatric Department

郵便番号/Zip code

454-0926

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita.kouhei.077@mail.aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学 研究推進部 研究支援課

英語
Research Support Division, Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan

電話/Tel

0561623311

Email/Email

kenshi@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、通常診療として修正型電気けいれん療法（mECT）を受けるうつ病患者を対象とした前向き観察研究である。mECT治療開始前および治療コース終了後に聴覚誘発電位を測定し、LDAEPおよびP300様反応の治療前後の変化を評価する。また、これらの電気生理学的指標と抑うつ症状、認知機能、患者背景およびECT治療経過との関連を探索的に検討する。mECTは通常診療として実施され、本研究への参加によって治療方法、治療条件および治療コースは変更されない。

英語
This is a prospective observational study of patients with depression who receive modified electroconvulsive therapy (mECT) as part of routine clinical care. Auditory evoked potentials will be assessed before initiation and after completion of the mECT treatment course to evaluate changes in LDAEP and P300-like responses. Exploratory analyses will also examine the associations of these electrophysiological measures with depressive symptoms, cognitive function, patient characteristics, and the course of ECT treatment. mECT will be administered as part of routine clinical care, and the treatment method, treatment parameters, and treatment course will not be altered by participation in this study.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072288

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072288