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一般向け試験名/Public title

日本語
肺移植における10℃肺保存、観察研究

英語
Lung Preservation at 10 Degrees Celsius in Lung Transplantation: An Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺移植における10℃肺保存

英語
Lung Preservation at 10 Degrees Celsius in Lung Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺移植における10℃肺保存、観察研究

英語
Lung Preservation at 10 Degrees Celsius in Lung Transplantation: An Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺移植における10℃肺保存

英語
Lung Preservation at 10 Degrees Celsius in Lung Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全

英語
chronic respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺移植では、ドナー肺を氷冷保存し、虚血時間を8時間以内とするのが標準的である。当院でも氷冷したドナー肺をクーラーボックスで陸路・空路搬送し、移植準備が整うまで同ボックス内で保存する。目標は8時間以内だが、胸腔内高度癒着例などでは10時間を超えることもある。

2021年、10℃保存により移植肺機能を保ちつつ長時間保存が可能になると報告された（Ali A et al. Sci Transl Med. 2021）。国際多施設前向き試験（N=70）では、10℃保存で虚血時間を中央値14.1時間まで安全に延長でき、氷冷保存（中央値6.1時間）と比べて短期予後に遜色はなかった（Ali A et al. NEJM Evid. 2023）。さらに前向き試験（N=181）では、10℃・18時間以上保存群（平均20.6時間）、10℃・12時間未満保存群（平均9.7時間）、氷冷短時間保存群（平均7.6時間）の間で短期予後に差はなかった（Hoetzenecker K et al. Ann Surg. 2025）。

10℃保存の本邦への導入が望まれるが、上記報告はすべて海外で普及するPerfadexを用いており、本邦のET-Kで安全に行えるかは不明である。我々は、従来の氷冷保存時の肺温度が概ね4-10℃でばらつきがあり、最終保存温度が高いほどprimary graft dysfunction（PGD）が少ないことを示した（Takada J, Kawashima M, et al. JHLT Open. 2026;12:100489）。よって10℃は極端な設定ではなく、従来診療でも生じ得た温度域と考えられる。

本研究では、当院で肺移植を受ける患者を対象に単施設前向き単群コホート研究を行い、ドナー肺を10℃設定の電動式クーラーボックスで保存する。約100例を集積し、従来の氷冷保存群（historical control等）と短期予後（PGD grade等）を比較する。本研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等に準拠する。

本研究の新規性は、ET-Kを用いて10℃保存を行う点にある。臨床での報告はまだないが、我々はラット肺移植（12時間保存）において、ET-Kでの10℃保存が氷冷保存より移植肺機能が優れることを示した（投稿準備中）。これを科学的妥当性および安全性の根拠として本研究を行う。

英語
Donor lungs are conventionally stored on ice, with ischemic time limited to 8 hours. At our institution, they are kept in a cooler box during transport until implantation; ischemic time sometimes exceeds 10 hours, e.g., in recipients with severe intrathoracic adhesions.

In 2021, storage at 10 degrees Celsius (10C) was reported to preserve graft function and allow longer preservation (Ali A, et al. Sci Transl Med. 2021). A multinational prospective trial (N=70) showed 10C storage safely extended ischemic time to a median of 14.1 hours, with short-term outcomes comparable to ice storage (median 6.1 hours) (Ali A, et al. NEJM Evid. 2023). Another prospective trial (N=181) found no differences in short-term outcomes among 10C storage for >=18 hours (mean 20.6) or <12 hours (mean 9.7) and short ice storage (mean 7.6) (Hoetzenecker K, et al. Ann Surg. 2025).

All these studies used Perfadex, and the safety of 10C storage with ET-Kyoto (ET-K) solution, used in Japan, is unknown. We showed that lung temperature during ice storage generally ranges from 4 to 10C with wide variability, and that a warmer final temperature is associated with less primary graft dysfunction (PGD) (Takada J, Kawashima M, et al. JHLT Open. 2026;12:100489). Thus, 10C is not an extreme setting and has likely occurred clinically.

This single-center, prospective, single-arm cohort study will enroll about 100 recipients. Donor lungs will be stored in an electric cooler box set at 10C. Short-term outcomes, such as PGD, will be compared with historical ice-stored controls. The study will follow the Ethical Guidelines for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects.

This study is novel in using 10C storage with ET-K. Although no clinical data exist, our rat lung transplant study (12-hour preservation) showed better graft function with 10C ET-K storage than with ice storage (manuscript in preparation). These findings support the scientific validity and safety of this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目としては、primary graft dysfunctionのgrade（術直後、２４時間、４８時間、７２時間）、とする。副次評価項目としては、人工呼吸器管理日数、ＩＣＵ滞在日数、在院日数、術後１年生存率、などとする。

英語
The primary endpoints will be the grade of primary graft dysfunction (PGD) immediately after surgery and at 24, 48, and 72 hours. Secondary endpoints will include duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of hospital stay, and 1-year survival after transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10℃保存庫での移植肺保存

英語
lung graft storage at 10 degrees Celsius refrigerator

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を研究対象者とする。
１）実施許可後～2030年3月31日に当院で肺移植手術を受けた患者
２）年齢不問
３）性別不問
４）手術後1ヵ月後までの診療情報が得られる患者
５）要配慮対象者：含める
要配慮対象者を含める理由：虚血時間が長くなる場合に10℃保存の方がメリットがあると考えられ、小児患者であっても必要に応じて実施すべきであるため。
対象を選定する可能性：本研究の対象として問題ないか、医学的観点またロジスティックス的観点から検討の上、対象を選定する可能性がある。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible:
1) Patients who undergo lung transplantation at our hospital between the date of institutional approval and March 31, 2030
2) Any age
3) Any sex
4) Patients for whom clinical data are available up to 1 month after surgery
5) Vulnerable participants (including minors): included

Reason for including vulnerable participants: 10C storage is considered advantageous when ischemic time is prolonged, and it should be performed when necessary even in pediatric patients.
Possibility of patient selection: Patients may be selected after assessing their suitability from medical and logistical perspectives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究に組み入れないこととする
1）研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合（例、空路輸送の場合は、電動式クーラーボックスの機内持ち込みが困難と考えられるため、当面は搬送には用いない）
2）本研究へ情報使用することに対し拒否の申し出を行った者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1) Patients whom the investigators judge unsuitable for participation (e.g., when air transport is required, the electric cooler box will not be used for the time being, because bringing it on board an aircraft is expected to be difficult)
2) Patients who have declined the use of their information in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8856

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光明
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
東京大学病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8856

試験のホームページURL/Homepage URL

https://plaza.umin.ac.jp/~ctstokyo/dl/thoracic/rp261009.pdf

Email/Email

kawashimam-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8856

Email/Email

kawashimam-sur@h.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

25

日

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日本語
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