UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が肌に与える効果の検証試験

英語
A Study on the Effects of Intake of the Test Food on Skin Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が肌に与える効果の検証試験

英語
A Study on the Effects of Intake of the Test Food on Skin Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が肌に与える効果の検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of Intake of the Test Food on Skin Conditions: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が肌に与える効果の検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of Intake of the Test Food on Skin Conditions: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌の乾燥が気になる健常な男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、試験食品を8週間継続摂取することによる、肌への影響について検討する。

英語
To investigate the effects of 8-week continuous intake of the test food on skin conditions in healthy adult men and women concerned about skin dryness through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Stratum corneum hydration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)経表皮水分蒸散量
(2)皮膚粘弾性
(3)真皮構造測定
(4)角層形態画像解析
(5)肌画像撮影・解析

英語
(1)Transepidermal water loss
(2)Skin viscoelasticity
(3)Dermal structure measurements
(4)Stratum corneum morphology analysis
(5)Facial skin image analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Continuous intake of the test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取

英語
Continuous intake of the placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上64歳以下の健常な男女
(2)肌の乾燥が気になる者
(3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Healthy Japanese men and women aged 35 to 64 years at the time of providing informed consent.
(2) Individuals concerned about skin dryness.
(3) Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to provide consent, fully understand the content, and can provide personal consent via electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(2)評価部位に傷や炎症を有する者
(3)検査結果に影響する可能性のあると思われる食品を摂取している、あるいは試験期間中に制限・中止ができない者
(4)評価部位に使用する基礎化粧品を変更する予定のある者
(5)来所スクリーニング検査12週間以内に評価部位の美容施術や美容治療を受けたことがある、かつ試験期間中に控えることができない者
(6)現在、検査結果に影響する可能性のある健康食品および特定保健用食品や機能性表示食品を日常において摂取している、あるいは験期間中に中止できない者
(7)重篤な既往歴、慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(8)検査結果に影響する可能性のある医薬品を服用している者
(9)脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(10)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者
(11)食品に重篤なアレルギー症状を示す恐れのある者
(12)バイタル検査、理学検査、血液検査で著しい異常が認められる者
(13)花粉症などの季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する恐れがある者
(14)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(15)来所スクリーニング検査4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った男性及び女性、来所スクリーニング検査16週間以内に400 mL献血をした女性、来所スクリーニング検査12週間以内に400 mL献血をした男性
(16)過度に日焼けをしている、あるいは試験期間中に控えることができない者
(17)現在、喫煙している、あるいは現在は禁煙しているが試験開始前3か月以内は喫煙していた者
(18)アルコールの常用者
(19)睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(20)試験期間中に生活環境、食習慣、運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(21)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(22)他の臨床試験に現在参加している、または来所スクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(23)その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) Persons with skin disease symptoms.
(2) Persons with wounds or inflammation on evaluation sites.
(3) Persons who consume foods that may affect the test results, or who are unable to restrict or discontinue their intake during study.
(4) Persons planning to change basic cosmetics on evaluation sites during study.
(5) Persons with cosmetic procedures on evaluation sites within 12 weeks prior to visit screening 1, and unable to refrain.
(6) Persons consuming health foods/FHC/FFC, or unable to stop.
(7) Persons with severe medical history or chronic disease under medical treatment/medication.
(8) Persons taking medications affecting test results.
(9) Persons with severe history of cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematologic, or endocrine diseases.
(10) Persons with severe history of GI surgery.
(11) Persons with risk of severe food allergies.
(12) Persons with significant test abnormalities at visit screening.
(13) Persons with risk of seasonal allergies using drugs during study.
(14) Persons with history of feeling unwell during blood collection.
(15) Blood donors: 200 mL within 4 weeks or component within 2 weeks; 400 mL within 16 weeks (women) or 12 weeks (men).
(16) Excessively sunburned persons, or unable to refrain from direct sunlight.
(17) Current smokers, or non-smokers who smoked within 3 months prior to study start.
(18) Habitual drinkers.
(19) Persons with extremely irregular sleep/dietary habits.
(20) Persons whose living, dietary, or exercise habits may change significantly.
(21) Women lactating, pregnant, possibly pregnant, or planning pregnancy.
(22) Participants in other trials currently, within 4 weeks prior to screening 1, or during study.
(23) Others deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	木本

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社 中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 糺榮会 東京羽田渡辺クリニック 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of Tokyo Haneda Watanabe Clinic

住所/Address

日本語
〒144-0043東京都大田区羽田1-6-15

英語
1-6-15 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072286

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072286