UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液中成分評価の標準化を目指した血液保存・輸送条件の検証

英語
Validation of blood preservation and transport conditions for standardizing blood component evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中成分評価の標準化研究

英語
Blood Component Standardization Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液中成分評価の標準作業手順書（SOP）構築に向けた検体処理・輸送条件検討試験

英語
Validation of sample processing and transport conditions for establishing standard operating procedures (SOPs) for blood component evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中成分SOP研究

英語
Blood Sample SOP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中マイクロRNA解析における検体処理・輸送条件が検体品質および解析結果に及ぼす影響を検証し、実効性のある標準作業手順書（SOP）を確立すること。

英語
To evaluate the effects of sample processing and transport conditions on sample quality and analytical results in circulating microRNA analysis, and to establish practical standard operating procedures (SOPs).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中マイクロRNA解析に影響を及ぼすプレアナリティカル要因の検証

英語
Evaluation of pre-analytical factors affecting circulating microRNA analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中マイクロRNA発現プロファイル（NGS解析およびリアルタイムPCR解析）

英語
Circulating microRNA expression profiles assessed by next-generation sequencing (NGS) and real-time PCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検体品質および溶血指標（目視評価、および分子指標による溶血評価）

英語
Sample quality and hemolysis indicators assessed by visual inspection and molecular biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満の健常な男女
2. 自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
3. 本研究について十分な説明を受け、内容を理解し、文書同意が得られる者

英語
1.Healthy males and females aged 20 years or older and under 70 years at the time of informed consent
2.Individuals who voluntarily wish to participate in the study and are able to provide written informed consent
3.Individuals who have received a full explanation of the study, understand its content, and have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴がある者あるいは過去１年以内の健康診断結果において医師から治療を勧められている者
(2) 貧血（Hb値異常）の現病歴があるまたは疑われる者
(3) 採血による迷走神経反射の既往がある者
(4) 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(5) 当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(6) 感染症スクリーニング検査（HBs抗原、HCV Ⅲ抗体、梅毒TP抗体、HIV1・2抗原抗体）にて陽性、またはその疑いがあると判定された者
(7) その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals with a current history of severe cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal disease, or who have been advised by a physician to undergo medical treatment based on health checkup results within the past year
2. Individuals with a current history or suspicion of anemia (abnormal hemoglobin levels)
3. Individuals with a history of vasovagal response (vasovagal syncope) during blood sampling
4. Male individuals who have donated 400 mL of whole blood within 3 months prior to the start of this study
5. Female individuals who have donated 400 mL of whole blood within 4 months prior to the start of this study
6. Individuals who tested positive or are suspected positive in infectious disease screening tests (HBs antigen, HCV 3rd generation antibody, syphilis TP antibody, HIV 1/2 antigen/antibody)
7. Other individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	河野
ミドルネーム
姓	純範

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Kono

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7　仙川キユーポート

英語
2-5-7 Sengawa Kewport, Sengawa-cho, Chofu-Shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

yoshinori_kono@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	坂井
ミドルネーム
姓	友美

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7　仙川キユーポート

英語
2-5-7 Sengawa Kewport, Sengawa-cho, Chofu-Shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_sakai@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kewpie corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団糺榮会 東京羽田渡辺クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Haneda Watanabe Clinic Ethical Review Committee, Medical Corporation Shaeikai

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田 1-6-15

英語
1-5-16 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

r.k@kanamori.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団東山会 東山ドック・健診クリニック ウェルピアザ仙川（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、血液中成分評価の標準作業手順書（SOP）構築に向けた検体処理・保存・輸送条件の検証を目的とした観察研究である。

英語
This is an observational study to evaluate sample processing, storage, and transport conditions for establishing standard operating procedures (SOPs) for blood component evaluation.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

02

日

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