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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴に関する研究

英語
Neurophysiological Characteristics of Associated Reactions in Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴に関する研究

英語
Neurophysiological Characteristics of Associated Reactions in Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴に関する研究

英語
Neurophysiological Characteristics of Associated Reactions in Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴に関する研究

英語
Neurophysiological Characteristics of Associated Reactions in Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（脳梗塞・脳出血）、健常成人（比較群）

英語
Stroke (cerebral infarction or intracerebral hemorrhage); healthy adults (comparison groups)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後片麻痺患者、若年健常者および高齢健常者を対象として、片側の随意運動の努力量を変化させた際に反対側に生じる筋活動および神経生理学的指標を比較し、脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴を明らかにする。

英語
To clarify the neurophysiological characteristics of associated reactions after stroke, by comparing muscle activity arising on the contralateral side and neurophysiological measures when the effort level of unilateral voluntary contraction is varied, among patients with hemiparesis after stroke, young healthy adults, and older healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳卒中後の関連反応の神経生理学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify the neurophysiological characteristics of associated reactions after stroke.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等尺性収縮課題中の反対肢筋電図と脳波から算出される皮質-筋コヒーレンス（corticomuscular coherence：CMC）

英語
Corticomuscular coherence (CMC) calculated from EEG and EMG of the contralateral limb during isometric contraction tasks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳卒中患者群：非麻痺側の肘関節屈曲および膝関節伸展の等尺性収縮課題を、最大随意収縮（MVC）の30％・50％・70％の3条件（実施順序は研究対象者ごとにランダム化）で各20試行実施し（目標トルクまで約2～3秒で漸増後6秒間保持、試行間休息60秒）、脳波・筋電図を同期記録する。さらに、70％MVC条件で生じた麻痺側筋（上腕二頭筋または大腿直筋）の関連反応の筋電図振幅を目標として、同一筋を随意的に活動させる随意運動マッチング課題（20試行）を実施する。測定は3日間に分けて実施し（1日目：評価、2日目：肘関節屈曲課題、3日目：膝関節伸展課題）、同意取得から1週間以内に完了する。

英語
Stroke group: Participants perform isometric elbow flexion and knee extension of the non-paretic side at 30%, 50%, and 70% of maximum voluntary contraction (MVC) (condition order randomized for each participant; 20 trials per condition; torque increased over approximately 2-3 s and held for 6 s; 60-s rest between trials), with simultaneous EEG and EMG recording. In addition, a voluntary matching task (20 trials) is performed, in which participants voluntarily activate the paretic muscle (biceps brachii or rectus femoris) to match the EMG amplitude of the associated reaction elicited under the 70% MVC condition. Measurements are divided over 3 days (day 1: assessments; day 2: elbow flexion task; day 3: knee extension task) and completed within 1 week after consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
若年健常者群：非利き側の肘関節屈曲および膝関節伸展の等尺性収縮課題を、MVCの30％・50％・70％の3条件で各20試行実施し（課題および条件の実施順序は研究対象者ごとにランダム化、目標トルクまで約2～3秒で漸増後6秒間保持、試行間休息30秒）、脳波・筋電図を同期記録する。測定は1日（休息を含め約140分）で実施する。

英語
Young healthy group: Participants perform isometric elbow flexion and knee extension of the non-dominant side at 30%, 50%, and 70% MVC (order of tasks and conditions randomized for each participant; 20 trials per condition; torque increased over approximately 2-3 s and held for 6 s; 30-s rest between trials), with simultaneous EEG and EMG recording. Measurements are completed in 1 day (approximately 140 min including rest).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高齢健常者群：非利き側の肘関節屈曲および膝関節伸展の等尺性収縮課題を、MVCの30％・50％・70％の3条件で各20試行実施し（課題および条件の実施順序は研究対象者ごとにランダム化、目標トルクまで約2～3秒で漸増後6秒間保持、試行間休息30秒）、脳波・筋電図を同期記録する。測定は1日（休息を含め約140分）で実施する。

英語
Older healthy group: Participants perform isometric elbow flexion and knee extension of the non-dominant side at 30%, 50%, and 70% MVC (order of tasks and conditions randomized for each participant; 20 trials per condition; torque increased over approximately 2-3 s and held for 6 s; 30-s rest between trials), with simultaneous EEG and EMG recording. Measurements are completed in 1 day (approximately 140 min including rest).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【脳卒中患者群】
1) 60歳以上85歳以下の者
2) 初発の一側性テント上病変の脳梗塞または脳出血により、上下肢に片麻痺を呈する者
3) 脳梗塞または脳出血発症後1か月以降の者
4) 全身状態が安定している者
5) 研究の説明および運動課題の指示を理解し、課題を実施できる者
6) 休息を含む1日最大約100分の計測に参加可能な者
7) 主治医（介護老人保健施設においては施設の常勤医師）から、研究参加について医学的に支障がない旨の了解が得られている者
【若年健常者群】
1) 18歳以上30歳以下の健常者
2) Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者
3) Waterloo Footedness Questionnaire-Revisedで右足優位と判定された者
【高齢健常者群】
1) 60歳以上85歳以下の健常者
2) Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者
3) Waterloo Footedness Questionnaire-Revisedで右足優位と判定された者

英語
[Stroke group]
1) Aged 60 to 85 years
2) Hemiparesis of the upper and lower limbs due to a first-ever unilateral supratentorial cerebral infarction or intracerebral hemorrhage
3) At least 1 month after stroke onset
4) Stable general condition
5) Able to understand the study explanation and task instructions and to perform the tasks
6) Able to participate in measurements of up to approximately 100 min per day, including rest
7) Medical clearance for study participation obtained from the attending physician (or the full-time physician at the geriatric health services facility)
[Young healthy group]
[Stroke group]
1) Aged 60 to 85 years
2) Hemiparesis of the upper and lower limbs due to a first-ever unilateral supratentorial cerebral infarction or intracerebral hemorrhage
3) At least 1 month after stroke onset
4) Stable general condition
5) Able to understand the study explanation and task instructions and to perform the tasks
6) Able to participate in measurements of up to approximately 100 min per day, including rest
7) Medical clearance for study participation obtained from the attending physician (or the full-time physician at the geriatric health services facility)
[Young healthy group]
1) Healthy individuals aged 18 to 30 years
2) Right-handed according to the Edinburgh Handedness Inventory
3) Right-footed according to the Waterloo Footedness Questionnaire-Revised
[Older healthy group]
1) Healthy individuals aged 60 to 85 years
2) Right-handed according to the Edinburgh Handedness Inventory
3) Right-footed according to the Waterloo Footedness Questionnaire-Revised

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【脳卒中患者群】
1) 診療録に記録されたMMSEが20点以下、または失語症その他の高次脳機能障害等により、研究の説明もしくは運動課題の指示を十分に理解することが困難と判断される者
2) 運動課題を安全に遂行することが困難な呼吸器疾患または循環器疾患を有する者
3) 運動課題の遂行に影響する関節可動域制限を有する者
4) 安静時に四肢または体幹に持続的あるいは反復性の不随意運動を認め、脳波または筋電図の計測・解析に影響すると判断される者
5) 同意取得日から遡って4か月以内に、計測対象筋を含む上肢または下肢へボツリヌス毒素製剤の注射を受けた者
【若年健常者群・高齢健常者群】
1) 運動課題の遂行または神経生理学的評価に影響する中枢神経疾患、神経筋疾患または整形外科的疾患を有する者
2) 運動課題を安全に遂行することが困難な呼吸器疾患または循環器疾患を有する者
3) 神経生理学的評価に影響を及ぼす可能性のある中枢神経系作用薬を服用している者
4) 現在の精神医学的疾患により、研究参加または運動課題の遂行が困難な者
5) 現在、特定の運動種目を専門的・競技的に継続している者、または過去1年以内まで継続していた者（週3回以上かつ通算1年以上にわたる特定種目のトレーニング継続、または競技選手としての活動）

英語
[Stroke group]
1) Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or less recorded in the medical record, or judged to have difficulty sufficiently understanding the study explanation or task instructions due to aphasia or other higher brain dysfunction
2) Respiratory or cardiovascular disease that makes it difficult to perform the motor tasks safely
3) Limitation in range of motion that affects task performance
4) Persistent or repetitive involuntary movements of the limbs or trunk at rest that are judged to affect EEG or EMG recording or analysis
5) Botulinum toxin injection into the upper or lower limb, including the target muscles, within 4 months before the date of consent
[Young and older healthy groups]
1) Central nervous system, neuromuscular, or orthopedic disease that affects task performance or neurophysiological assessment
2) Respiratory or cardiovascular disease that makes it difficult to perform the motor tasks safely
3) Use of central nervous system-acting drugs that may affect neurophysiological assessment
4) Current psychiatric disorder that makes study participation or task performance difficult
5) Currently engaged, or engaged within the past year, in specialized or competitive training in a specific sport (training at least 3 times per week for a cumulative period of at least 1 year, or activity as a competitive athlete)

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3963

Email/Email

yamaguchi.tomofumi.3i@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3963

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi.tomofumi.3i@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072276

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