UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ASCA-PD研究参加患者における腹膜透析の長期経過に関する追跡観察研究

英語
Long-term follow-up study of patients who participated in the ASCA-PD study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASCA-PD追跡観察研究

英語
ASCA-PD Follow-up Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ASCA-PD（The Antibiotic effect of Silver CAPD Catheter on Peritoneal Dialysis-related infections: a multicenter randomized open-label trial）試験後の前向き追跡観察研究

英語
Prospective Follow-up Observational Study after the ASCA-PD Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASCA-PD追跡観察研究

英語
ASCA-PD Follow-up Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析施行中の末期腎不全

英語
End-stage kidney disease treated with peritoneal dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASCA-PD研究に参加した患者を対象として、同研究で規定された1年間の観察期間終了後も前向きに追跡を継続し、腹膜透析患者の中長期予後、ASCA-PD研究における割付カテーテル材質間での中長期予後の差異、および腹膜透析継続に関連する因子を探索的に検討する。

英語
To prospectively follow patients who participated in the ASCA-PD study beyond the predefined 1-year observation period and to explore mid- to long-term outcomes, differences in long-term outcomes according to the randomized catheter type in the ASCA-PD study, and factors associated with peritoneal dialysis technique survival.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腹膜透析患者の中長期予後および腹膜透析継続に関連する因子の探索

英語
Exploration of mid- to long-term outcomes and factors associated with peritoneal dialysis technique survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹膜透析導入後最長5年間におけるTechnique Failure（30日以上継続する血液透析への移行、もしくは死亡。腎移植は含まない）

英語
Technique failure during a maximum follow-up period of 5 years after initiation of peritoneal dialysis, defined as transfer to hemodialysis for =>30 consecutive days or death; kidney transplantation is not considered technique failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹膜透析導入後最長5年間における以下の評価項目：
1. 出口部感染およびトンネル感染の発症（初回発症、再発、難治例を含む）
2. PD関連腹膜炎の発症（初回発症、再発、難治例を含む）
3. 外科的介入を要した感染性カテーテル関連合併症（カテーテル抜去、出口部変更術、アンルーフィング、カフシェービング）
4. 外科的・放射線学的介入を要した非感染性カテーテル関連合併症（皮下カフ突出、大網・卵管采巻絡、横隔膜交通症、閉塞、先端位置異常への対応）
5. 感染性・非感染性原因を含むカテーテル生存率
6. 腹膜透析からハイブリッド療法（血液透析＋腹膜透析併用療法）への移行

英語
The following outcomes will be assessed during a maximum follow-up period of 5 years after initiation of peritoneal dialysis:
1. Exit-site and tunnel infections, including first episodes, recurrent episodes, and refractory infections
2. PD-related peritonitis, including first episodes, recurrent episodes, and refractory peritonitis
3. Infectious catheter-related complications requiring surgical intervention, including catheter removal, exit-site relocation, unroofing, and cuff shaving
4. Non-infectious catheter-related complications requiring surgical or radiological intervention, including superficial cuff extrusion, omental or fimbrial wrapping, pleuroperitoneal communication, catheter obstruction, and catheter tip malposition
5. Catheter survival considering both infectious and non-infectious causes
6. Transition from PD alone to combined PD and hemodialysis therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASCA-PD研究に登録された患者
ASCA-PD研究の期間中に同意撤回をしていない患者

英語
Patients enrolled in the ASCA-PD study.
Patients who have not withdrawn consent during the ASCA-PD study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者

英語
Patients considered inappropriate for participation in the study by the principal investigator or study investigators.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	鶴屋

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

tsuruya@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅裕
ミドルネーム
姓	江里口

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Eriguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-29-8865

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meriguci@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
腎臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Nara Medical University

住所/Address

日本語
〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8521, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、愛知医科大学病院（愛知県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、小倉記念病院（福岡県）、関西電力病院（大阪府）、日本医科大学付属病院（東京都）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、信州大学医学部附属病院（長野県）、亀田総合病院（千葉県）、国立病院機構 呉医療センター（広島県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、松山赤十字病院（愛媛県）、田川市立病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ASCA-PD研究に登録された患者を対象とする多施設共同前向き観察研究である。ASCA-PD研究で規定された1年間の観察期間終了後も追跡を継続し、通常診療で得られる臨床情報を収集する。新たな治療介入、追加検査、受診指示は行わない。腹膜透析の中長期予後および腹膜透析継続に関連する因子を探索的に検討する。

英語
This is a multicenter prospective observational study of patients enrolled in the ASCA-PD study. Patients will be followed beyond the predefined 1-year observation period of the ASCA-PD study, and clinical information obtained during routine clinical care will be collected. No additional therapeutic interventions, examinations, or study-specific visits will be required. Mid- to long-term outcomes of peritoneal dialysis and factors associated with peritoneal dialysis technique survival will be explored.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

02

日

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