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一般向け試験名/Public title

日本語
気道線毛運動異常と口腔細菌叢の関連に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Relationship Between Abnormal Airway Ciliary Movement and the Oral Microbiome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔細菌と線毛運動の関する研究

英語
Research on Oral Bacteria and Flagellar Motility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気道線毛運動異常と口腔細菌叢の関連に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Relationship Between Abnormal Airway Ciliary Movement and the Oral Microbiome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔細菌叢が気道線毛運動に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Effects of the Oral Microbiome on Airway Ciliary Motility

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者肺炎

英語
Pneumonia in the Elderly

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ヒト鼻粘膜擦過検体を用いて気道線毛運動を定量し、舌拭い液のNGS細菌叢解析、血清（血漿）解析、および末梢血単核細胞（PBMC）解析と統合することで、口腔細菌叢と線毛運動異常の関連、および口腔細菌叢と誤嚥性肺炎の関連を探索的に明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to quantitatively assess airway ciliary motility using human nasal mucosal swab samples and, by integrating these findings with NGS-based analysis of the oral microbiome, serum (plasma) analysis, and peripheral blood mononuclear cell (PBMC) analysis, to exploratively elucidate the association between the oral microbiome and ciliary motility abnormalities, as well as the association between the oral microbiome and aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
誤嚥性肺炎に関連する口腔細菌叢プロファイルや線毛運動低下の特徴が明らかにする

英語
Study Reveals Characteristics of Oral Microbial Flora Profiles and Reduced Ciliary Motility Associated with Aspiration Pneumonia

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌拭い液NGSで得られる細菌叢指標と、鼻粘膜擦過検体で得られる線毛運動指標（CBF、線毛運動振幅、線毛運動協調性、非運動線毛割合、マイクロビーズ移動速度等）との関連を検証する。

英語
We will examine the relationship between the microbial community indices obtained from NGS analysis of tongue swab samples and the ciliary motility indices (CBF, ciliary motility amplitude, ciliary motility coordination, percentage of non-motile cilia, microbead migration velocity, etc.) obtained from nasal mucosal scraping samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清サイトカイン・ケモカイン、PBMC免疫細胞プロファイルと、舌細菌叢・線毛運動指標・誤嚥性肺炎との関連。
Prevotella属、Veillonella属、Fusobacterium属、Rothia属等の探索的菌叢パターンと、線毛関連遺伝子発現、炎症マーカー、肺炎重症度・転帰との関連。

英語
Associations between serum cytokines and chemokines, PBMC immune cell profiles, and the tongue microbiota, ciliary motility indices, and aspiration pneumonia.
Associations between exploratory microbiota patterns, including those of the genera Prevotella, Veillonella, Fusobacterium, and Rothia, and ciliary-related gene expression, inflammatory markers, and pneumonia severity and outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A群：59歳以下の健常対照
自己申告および問診により、活動性の呼吸器感染症、鼻副鼻腔炎、口腔感染症、慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、免疫不全状態を認めない者。
B群：60歳以上の誤嚥性肺炎既往のない高齢患者
同意取得時点で活動性肺炎を認めず、診療録上、誤嚥性肺炎の既往を認めない者。
C群：60歳以上の細菌性肺炎で入院する患者
細菌性肺炎の診断で入院治療を要する者。

英語
Group A: Healthy controls aged 59 or younger
Individuals with no history of active respiratory infections, rhinosinusitis, oral infections, chronic respiratory diseases, malignant tumors, or immunodeficiency, as determined by self-report and medical history.
Group B: Elderly patients aged 60 years or older with no history of aspiration pneumonia
Individuals with no active pneumonia at the time of obtaining informed consent and no history of aspiration pneumonia documented in their medical records.
Group C: Patients aged 60 years or older hospitalized for bacterial pneumonia
Individuals requiring hospitalization for treatment based on a diagnosis of bacterial pneumonia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中後遺症、神経疾患、頭蓋内疾患等の病歴から顕性誤嚥が疑われる者。
慢性下気道感染症に対してのマクロライド少量長期療法や予防目的のST合剤の長期投与がなされている者。
長期間にわたりステロイド・免疫抑制剤が使用されている者。
抗酸菌、真菌、ウイルスなどの他病原体による肺炎、間質性肺炎増悪、閉塞性肺炎などの可能性が高い者（基礎疾患としての間質性肺炎は除外しない）。
活動性鼻出血、重度の鼻閉、鼻腔腫瘍、最近の鼻副鼻腔手術、重症鼻副鼻腔炎等により鼻粘膜擦過が不適切と判断される者。
血小板減少、凝固異常、抗凝固療法中の出血リスク増大等により鼻粘膜擦過または採血のリスクが高いと判断される者。
過去３か月以内に全身性抗菌薬を使用した者、またはA群およびB群において、活動性の感染症を認める者。

英語
Patients with a history of stroke sequelae, neurological disorders, intracranial diseases, or other conditions that raise suspicion of overt dysphagia.
Patients receiving long-term, low-dose macrolide therapy for chronic lower respiratory tract infections or long-term administration of ST combination therapy for prophylactic purposes.
Individuals who have been using steroids or immunosuppressants for an extended period.
Individuals at high risk of pneumonia caused by other pathogens such as mycobacteria, fungi, or viruses; exacerbation of interstitial pneumonia; or obstructive pneumonia (interstitial pneumonia as an underlying condition is not excluded).
Individuals for whom nasal swab collection is deemed inappropriate due to active epistaxis, severe nasal obstruction, nasal tumors, recent nasal or paranasal sinus surgery, or severe rhinosinusitis.
Individuals deemed to be at high risk for nasal mucosal scraping or blood collection due to thrombocytopenia, coagulation disorders, or an increased risk of bleeding while on anticoagulant therapy.
Individuals who have used systemic antibiotics within the past 3 months, or those in Groups A and B who have an active infection.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	岩永

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Iwanaga

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

0958197273

Email/Email

niwanaga@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	岩永

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Iwanaga

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

0958197273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niwanaga@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Naoki Iwanaga

英語
Naoki Iwanaga

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki City

電話/Tel

0958197273

Email/Email

niwanaga@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
鼻粘膜擦過検体で、高速カメラまたは線毛運動解析ソフトを用いた線毛運動解析を行う。
また、舌拭い液で、DNA抽出後、16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンスまたは同等のNGSにより細菌叢を解析する。
B群（高齢者で肺炎未発症群）およびC群（高齢者肺炎群）は、血清およびPBMCを採取・保管し、炎症性サイトカイン・ケモカイン等を測定する。

英語
Ciliary motion analysis will be performed on nasal mucosal scrapings using a high-speed camera or ciliary motion analysis software.
In addition, bacterial flora will be analyzed in tongue swab samples via 16S rRNA gene amplicon sequencing or equivalent NGS following DNA extraction.
For Group B (elderly individuals who have not developed pneumonia) and Group C (elderly individuals with pneumonia), serum and PBMCs will be collected and stored for the measurement of inflammatory cytokines, chemokines, and other markers.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

01

日

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日本語
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