UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063151
受付番号 R000072264
科学的試験名 下腿義足ソケットにおけるコンプレッション値がソケット内圧および快適性に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/02
最終更新日 2026/10/02 15:58:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下腿義足ソケットにおけるコンプレッション値がソケット内圧および快適性に及ぼす影響

英語
Effect of compression values in transtibial prosthetic sockets on socket interface pressure and comfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下腿義足ソケットにおけるコンプレッション値がソケット内圧および快適性に及ぼす影響

英語
Effect of compression values in transtibial prosthetic sockets on socket interface pressure and comfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腿義足ソケットにおけるコンプレッション値がソケット内圧および快適性に及ぼす影響

英語
Effect of compression values in transtibial prosthetic sockets on socket interface pressure and comfort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下腿義足ソケットにおけるコンプレッション値がソケット内圧および快適性に及ぼす影響

英語
Effect of compression values in transtibial prosthetic sockets on socket interface pressure and comfort

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下腿切断者

英語
transtibial amputee

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切断者が義足で快適に歩くためには、切断した足（断端）を受け止める「ソケットの適合」が極めて重要であるが、設計における断端の伸長量や周径の引き締め（コンプレッション値：CV値）の調整には定量的な基準がなく、その多くは義肢装具士の経験に委ねられている。その結果、ソケットの浅さによる不安定さや局所的な過度圧迫が生じ、疼痛や装着不適合を引き起こすケースがある。そこで本研究は、先行研究の限界値に基づく「10mmの断端伸長」と対象者に応じた「最適CV値」の相互作用に着目し、伸長あり（10mm）と伸長なし（0mm）の比較において、ソケット内圧分布および主観的快適性（SCS）に与える影響を明らかにすることを目的とする。これにより、CAD設計におけるソケット適合の定量的な基準を構築するための基礎データを確立し、対象者ならびにリハビリテーションに関わる医療専門職に大きな意義をもたらすものと考える。

英語
For an amputee to walk comfortably with a prosthesis, the fit of the socket which houses the residual limb is crucial. There are currently no quantitative standards for adjusting parameters such as residual limb elongation and circumferential compression. Compression Value is CV during the design process instead these decisions largely rely on the experience of prosthetists. Consequently, issues such as instability due to shallow socket depth or excessive localized pressure can arise, leading to pain and poor fit. This study focuses on the interaction of "optimal CV values" tailored to the individual and aims to clarify the effects of residual limb elongation versus non-elongation on socket interface pressure distribution and Subjective Comfort Score. We believe that this research will establish fundamental data for developing quantitative standards for socket fit in CAD design, thereby providing significant benefits to both amputees and the medical professionals involved in their rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象は下腿切断者に対してCV値による伸ばしたソケットと伸ばさないソケットを製作する．計測用義足を用いて，ソケット内に圧力センサを貼付してソケット内の圧力を計測する．さらにソケットの適合の快適性を客観的にっ評価するために，ソケット快適スコア表を用いる．動作は，立位，足ふみ，歩行の3種類とする．

英語
For transtibial amputees, two types of sockets, one extended and one nonextended based on CV values are fabricated. Pressure sensors are attached inside the sockets to measure internal pressure using a test prosthesis. Additionally, a socket comfort score chart is used to objectively evaluate the comfort of the socket fit. The activities performed consist of standing, marching in place, and walking.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では，10mmの断端伸長と対象者個人の最適コンプレッション値（CV値）の組み合わせが、ソケット内の局所的なピーク圧力を低減し、全面荷重（TSB理論）による圧力分散と装着快適性を向上させる効果を比較する．

英語
This study compares the effects of combining a 10 mm distal end extension with the individual's optimal compression value (CV value) on reducing local peak pressures within the socket and improving pressure distribution based on Total Surface Bearing (TSB) theory and wearing comfort.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科疾患や脊椎疾患の既往歴がなく，健康な成人．研究の趣旨と内容を理解する認知能力のある人．

英語
Healthy adults with no history of orthopedic or spinal disorders. Individuals with the cognitive ability to understand the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科疾患の既往歴があり，研究の趣旨と内容を理解する認知能力のない人．

英語
Individuals with a history of orthopedic conditions who lack the cognitive ability to understand the purpose and content of the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕紀
ミドルネーム
姓 須田

英語
名 Hironori
ミドルネーム
姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部　義肢装具自立支援学科

英語
Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-City 950-3198, Japan

電話/TEL

0252574602

Email/Email

suda@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕紀
ミドルネーム
姓 須田

英語
名 Hironori
ミドルネーム
姓 Suda

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部　義肢装具自立支援学科

英語
Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-City 950-3198, Japan

電話/TEL

0252574602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suda@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
須田裕紀

英語
Hironori Suda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-City 950-3198, Japan

電話/Tel

0252574602

Email/Email

suda@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 02 日



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