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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張症の日常経験やニーズの理解と調査（BURDEN）：日本人気管支拡張症患者を対象としたオンライン調査（J-BURDEN Initiative Study）

英語
Bronchiectasis Understanding and Research on Daily Experiences and Needs(BURDEN) : Online survey in Japanese patients with bronchiectasis(J-BURDEN Initiative Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-BURDEN イニシアチブ

英語
J-BURDEN Initiative Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支拡張症の日常経験やニーズの理解と調査（BURDEN）：日本人気管支拡張症患者を対象としたオンライン調査（J-BURDEN Initiative Study）

英語
Bronchiectasis Understanding and Research on Daily Experiences and Needs (BURDEN) : Online survey in Japanese patients with bronchiectasis (J-BURDEN Initiative Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-BURDENイニシアチブ

英語
J-BURDEN Initiative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支拡張症

英語
Bronchiectasis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFBE）患者を対象に、安定した状態での1日負荷及び増悪による増分負荷を評価する。この探索的研究は、患者特性と疾病負荷との関連性を特定することも目的としている。

英語
To evaluate the stable-state daily burden and the incremental burden of exacerbations among Japanese patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE). This exploratory study also aims to identify associations between patient characteristics and disease burden.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安定状態の疾病負荷
2.増悪による疾病負荷の増加
3.健康関連の生活の質（HRQoL）

英語
1.Stable-state disease burden
2.Incremental disease burden from exacerbations
3.Health-related quality of life (HRQoL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.研究参加者特性、疾病負荷指標及びSF-6Dv2アウトカム間の探索的関連性

英語
1.Exploratory associations among participant characteristics disease burden measures, and SF-6Dv2 outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.気管支拡張症［嚢胞性線維症（CF）を伴わない］の診断を受けている。
2.現在NCFBEの症状を有する。
3.過去1年以内に肺疾患の増悪が1回以上経験している。
4.同意取得時に18歳以上である。
5.現在日本に居住している。
6.日本語の記述を理解し、質問に自分自身で回答できる。
7.同意手続きを通じて、本研究への参加に同意している。

英語
1.Confirmed diagnosis of bronchiectasis (without cystic fibrosis [CF]).
2.Currently symptomatic NCFBE.
3.At least one pulmonary exacerbation within the past year.
4.Aged 18 years or older at the time of providing consent.
5.Currently residing in Japan.
6.Able to understand written Japanese and self-complete the questionnaires.
7.Willing to participate in the study as evidenced by the consent process.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚢胞性線維症と診断された患者。

英語
1.Diagnosis of cystic fibrosis.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝範
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
インスメッド合同会社

英語
Insmed GK.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

104-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2-10-3　東急キャピトルタワー13階

英語
13F Tokyu Capitol Tower, 2-10-3, Nagatacho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

080-3714-7945

Email/Email

takanori.tsuchiya@insmed.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝範
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
インスメッド合同会社

英語
Insmed GK.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

104-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2-10-3　東急キャピトルタワー13階

英語
13F Tokyu Capitol Tower, 2-10-3, Nagatacho, Chiyoda-ku, Tokyo 104-0014

電話/TEL

080-3714-7945

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanori.tsuchiya@insmed.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Insmed GK.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Insmed GK.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インテージヘルスケア、株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT

英語
INTAGE Healthcare Inc., CLINICAL STUDY SUPPORT, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
〒180-0001　東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, 180-0001, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072263

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