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一般向け試験名/Public title

日本語
鶴岡の食文化と腸内環境・健康との関係を調べる3年間の観察研究

英語
A Three-Year Observational Study on the Relationship Between Tsuruoka Food Culture, Gut Health, and Overall Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
つるおかWell-Eatingラボ

英語
Tsuruoka Well-Eating Lab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶴岡の食文化と腸内細菌叢の関連に関する前向きコホート研究

英語
Prospective Cohort Study on the Association Between Tsuruoka Food Culture and the Gut Microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRIAD研究

英語
TRIAD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食習慣、腸内環境および身体的・心理的健康状態

英語
Dietary habits, gut environment, and physical and psychological health status

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ユネスコ食文化創造都市である山形県鶴岡市を中心とした庄内地域の食文化（在来作物、伝統的発酵食品、季節に応じた食習慣等）に着目し、地域に在住する成人を対象として、習慣的な食材摂取の多様性と腸内細菌叢の多様性・組成との関連を3年間にわたり縦断的に検討することを主目的とする。
あわせて、食習慣、腸内細菌叢、便中代謝物、排便習慣、身体組成、健康関連QOL、生活行動、活動量・睡眠等の多層的データを収集し、地域の食文化・生活習慣と腸内環境および身体的・心理的健康指標との関連を探索的に明らかにする。

英語
The primary objective of this study is to longitudinally investigate, over a three-year period, the association between habitual dietary diversity and the diversity and composition of the gut microbiota among adults residing in the Shonai region, with a particular focus on the food culture of Tsuruoka City, Yamagata Prefecture, a UNESCO Creative City of Gastronomy. This regional food culture includes traditional local crops, fermented foods, and seasonal dietary practices.
In addition, this study will collect multilayered data on dietary habits, gut microbiota, fecal metabolites, bowel habits, body composition, health-related quality of life (QOL), lifestyle behaviors, physical activity, and sleep, and will exploratorily investigate the associations between regional food culture and lifestyle factors, the gut environment, and physical and psychological health indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食材摂取の多様性をはじめとする食習慣と、腸内細菌叢および各種健康指標との関連を探索する。

英語
To explore the associations between dietary habits, including dietary diversity, and the gut microbiota and various health indicators.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢のα多様性指標（Shannon指数）。
便検体を用いた16S rRNAメタゲノム解析によりShannon指数を算出し、ベースラインおよび3年間の追跡期間中の各評価時点における値ならびに経時的変化を評価する。主要な食事曝露指標である週間食材多様性スコア（WDS）等との関連を検討する。

英語
Gut microbiota alpha-diversity, assessed using the Shannon index.
The Shannon index will be calculated using 16S rRNA metagenomic analysis of stool samples. Values at baseline and at each assessment point during the three-year follow-up period, as well as longitudinal changes, will be evaluated. Associations with the Weekly Dietary Variety Score (WDS), the primary dietary exposure indicator, and other dietary indicators will also be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．腸内細菌叢のα多様性指標（Chao1指数等）
2．Bray-Curtis距離等による腸内細菌叢のβ多様性・組成構造
3．週間食材多様性スコア（WDS）、在来作物および発酵食品の摂取状況等の食事摂取指標
4．ブリストル・スツール・スケール（BSS）による便形状、排便回数等
5．体重、BMI、体脂肪率、骨格筋量、内臓脂肪レベル等の身体組成指標
6．WHOQOL-BREFによる健康関連QOL
7．短鎖脂肪酸、胆汁酸等を含む便中代謝物プロファイル
8．月経随伴症状、更年期症状、労働生産性等の領域別健康指標
9．口腔粘膜試料を用いたエピジェネティックな解析手法により算出する生物学的年齢
10．生活行動に関するアンケート・インタビューから得られる定量的・質的データ
11．IoT重量センサーから取得する飲料摂取行動等のデータ
12．Fitbitから取得する活動量・睡眠等のデータ
13．研究期間中に発生した有害事象の種類、頻度および重症度

英語
1. Gut microbiota alpha-diversity indices, including the Chao1 index
2. Gut microbiota beta-diversity and community structure assessed using Bray-Curtis distance and other measures
3. Dietary intake indicators, including the Weekly Dietary Variety Score (WDS), intake of traditional local crops, and intake of fermented foods
4. Stool form assessed using the Bristol Stool Scale (BSS), bowel movement frequency, and other bowel habit measures
5. Body composition indicators, including body weight, BMI, body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat level
6. Health-related QOL assessed using the WHOQOL-BREF
7. Fecal metabolite profiles, including short-chain fatty acids and bile acids
8. Domain-specific health indicators, including menstrual-related symptoms, menopausal symptoms, and work productivity
9. Biological age calculated using epigenetic analytical methods based on buccal mucosa samples
10. Quantitative and qualitative data obtained from lifestyle behavior questionnaires and interviews
11. Data on beverage consumption behavior and related measures obtained using IoT weight sensors
12. Physical activity and sleep data obtained from Fitbit devices
13. Type, frequency, and severity of adverse events occurring during the study period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1．研究参加への同意取得時に山形県庄内地域に在住する18歳以上の成人男女
2．つるおか献便ルームにおいて腸内細菌ドナーとして登録されている者、または過去にドナー登録もしくはドナー候補としてスクリーニングを受けた実績を有する者
3．3年間の継続的な追跡調査（年4回の来所およびデータ提供）への協力意思を有する者
4．研究説明文書に基づき十分な説明を受け、自発的な意思により文書による研究参加への同意が得られた者

英語
Participants must meet all of the following criteria:
1. Adults aged 18 years or older who reside in the Shonai region of Yamagata Prefecture at the time informed consent is obtained
2. Individuals who are registered as gut microbiota donors at the Tsuruoka Kenben Room, or who have previously been registered as donors or undergone screening as potential donor candidates
3. Individuals who are willing to participate in three years of continuous follow-up, including four site visits per year and provision of study data
4. Individuals who have received sufficient explanation of the study based on the informed consent document and who voluntarily provide written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者を除外する。
1．重篤な消化器系疾患（炎症性腸疾患、大腸がん、広範な消化管切除術後等）の既往がある、または現在治療中である者
2．精神疾患、認知機能の低下、重篤な合併症等により、自記式質問票への回答、定期的な来所または検体採取等、本研究のプロトコール遂行が困難であると研究責任者が判断した者
3．その他、研究責任者または研究分担者が本研究を安全かつ適切に実施する上で不適当と判断した者

英語
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Individuals with a history of or currently undergoing treatment for serious gastrointestinal diseases, including inflammatory bowel disease, colorectal cancer, or status after extensive gastrointestinal resection
2. Individuals whom the principal investigator determines would have difficulty complying with the study protocol, including completion of self-administered questionnaires, regular study visits, or sample collection, due to psychiatric disorders, cognitive impairment, serious comorbidities, or other conditions
3. Individuals whom the principal investigator or study investigators otherwise determine to be unsuitable for safe and appropriate participation in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	武林

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部 衛生学公衆衛生学

英語
School of Medicine, Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3758

Email/Email

mirai@iab.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	黒澤

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kurosawa

組織名/Organization

日本語
メタジェンセラピューティクス株式会社

英語
Metagen Therapeutics, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業統括本部

英語
Business Management Division

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 F15

英語
F15, 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-0052, Japan

電話/TEL

0235-33-9966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tgi@metagentx.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonai Regional Industry Promotion Center
Metagen Therapeutics, Inc.
Canon Marketing Japan Inc.
Dentsu Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人庄内地域産業振興センター
その他の研究費提供組織
メタジェンセラピューティクス株式会社
キヤノンマーケティングジャパン株式会社
株式会社電通

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、山形県庄内地域に在住する成人を対象とした、単群の前向きコホート研究である。つるおか献便ルームにおいて腸内細菌ドナーとして登録されている者、または過去にドナー登録もしくはドナー候補としてスクリーニングを受けた者のうち、選択基準を満たし研究参加に同意した者を登録する。募集・登録期間は研究機関の長による実施許可日から2029年3月までを予定する。
各研究対象者を登録後36か月間追跡し、原則として3か月ごとに計12回評価する。便検体を用いた腸内細菌叢解析、食物摂取頻度調査（FFQ）、排便・食事ログ、身体組成、健康関連QOL、生活習慣・服薬状況、生活行動に関するアンケート・インタビュー等を継続的に収集する。
一部の対象者では便中メタボローム解析および口腔粘膜検体を用いた生物学的年齢評価を行う。また、Fitbitによる活動量・睡眠データを研究期間中継続して取得し、同意が得られた一部の対象者ではIoT重量センサーによる飲料摂取行動等を計測する。これらの情報を統合し、食材摂取の多様性をはじめとする食習慣と腸内環境および各種健康指標との関連を探索的に解析する。

本研究の一部は、公益財団法人庄内地域産業振興センターが実施する、令和7年度「鶴岡ガストロノミックイノベーション計画」食産業創造事業の助成を受けて実施する。

英語
This is a single-group, prospective cohort study involving adults residing in the Shonai region of Yamagata Prefecture. Individuals who are registered as gut microbiota donors at the Tsuruoka Kenben Room, or who have previously been registered as donors or screened as potential donor candidates, will be enrolled if they meet the eligibility criteria and provide informed consent to participate. The recruitment and enrollment period is planned to extend from the date of institutional authorization through March 2029.
Each participant will be followed for 36 months after enrollment and will, in principle, undergo a total of 12 assessments at three-month intervals. Data will be collected longitudinally, including gut microbiota analysis using stool samples, food frequency questionnaires (FFQ), bowel movement and dietary logs, body composition measurements, health-related QOL, lifestyle and medication status, and lifestyle behavior questionnaires and interviews.
Fecal metabolomic analysis and assessment of biological age using buccal mucosa samples will also be conducted in selected participants. Physical activity and sleep data will be collected continuously using Fitbit devices during the study period. In selected participants who provide consent, IoT weight sensors will also be used to measure beverage consumption behavior and related daily-life behaviors.
These data will be integrated to exploratorily analyze the associations between dietary habits, including dietary diversity, the gut environment, and various health indicators.
This study is partly supported by a grant from the FY2025 "Food Industry Creation Project" under the "Tsuruoka Gastronomic Innovation Plan," administered by the Shonai Regional Industry Promotion Center.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

01

日

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