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一般向け試験名/Public title

日本語
循環器内科入院患者における尿蛋白・アルブミン尿の検出と心腎保護診療に関する観察研究

英語
Urinary Protein and Albumin Screening and Cardiorenal Care in Hospitalized Cardiovascular Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKM-ACTION研究

英語
CKM-ACTION Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器内科入院患者における尿蛋白・アルブミン尿スクリーニングによる尿異常の検出およびCardiorenal actionを評価する単施設前向き・後ろ向き観察研究

英語
A Single-Center Prospective and Retrospective Observational Study Evaluating Urinary Abnormalities and Subsequent Cardiorenal Actions Following Proteinuria and Albuminuria Screening in Hospitalized Cardiovascular Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKM-ACTION研究

英語
CKM-ACTION Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器内科入院患者を対象に、尿蛋白クレアチニン比（UPCR）および尿アルブミンクレアチニン比（UACR）を用いた尿検査により尿異常の頻度を明らかにするとともに、尿異常の検出後に実施される心腎保護に関する診療行動（Cardiorenal action）を評価する。あわせて、腎臓内科で診断される腎疾患、腎機能の経時的変化および心腎予後との関連を検討する。

英語
To determine the prevalence of urinary abnormalities detected by urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) and urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) among hospitalized cardiovascular patients and to evaluate subsequent cardiorenal actions following the detection of urinary abnormalities. We will also assess diagnosed kidney diseases, longitudinal changes in kidney function, and cardiorenal outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A）主要評価項目
新たに診療対応を要する尿異常が検出された患者のうち、当該検査結果が診療上利用可能となった時点で、事前に規定した未充足の診療項目を1つ以上有する患者を分母とする。
当該項目に対応する心腎保護に関する診療行動（Cardiorenal action）が1つ以上実施された患者の割合を主要評価項目とする。
未充足の診療項目は、尿異常の持続性確認および再検結果に基づく腎臓内科の診療方針の決定、原因精査、RAS阻害薬またはARNI、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（フィネレノンを含む）などの開始・調整、降圧、糖尿病治療の見直し、のうち患者ごとに適応があるにもかかわらず尿検査結果が診療上利用可能となった時点でまだ行われていない項目とする。CKMを考慮しての腎臓内科・糖尿病内科・循環器内科医によって行われた、これら一連の診療行為をCardiorenal actionと定義する。適応がない場合、禁忌、不耐容、腎機能、血圧、血清カリウムその他の医学的理由により実施できない場合、または本人が希望しない場合は、未充足とは判定しない。

英語
The primary outcome is the proportion of patients receiving at least one cardiorenal action addressing a prespecified unmet care need among patients with newly detected urinary abnormalities requiring clinical attention who have at least one such need when the urine test results become clinically available.

Unmet care needs are clinically indicated measures not yet implemented at that time, including confirmation of persistent urinary abnormalities and determination of a nephrology management plan based on repeat testing, diagnostic workup, initiation or adjustment of RAS inhibitors or ARNI, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, or mineralocorticoid receptor antagonists including finerenone, and optimization of blood pressure or diabetes management.

Cardiorenal actions comprise these measures undertaken by nephrologists, diabetologists or cardiologists with consideration of cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome. Measures that are not indicated, are precluded by contraindications, intolerance, kidney function, blood pressure, serum potassium or other medical reasons, or are declined by the patient are not classified as unmet care needs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①UPCRおよびUACRの測定率、尿蛋白・アルブミン尿を含む尿異常の頻度、およびeGFR＞60の既知の腎障害を有しない患者における尿異常の新規検出率。
②尿異常検出後30日、90日および180日以内における再検、原因精査、腎臓内科評価、ならびに心腎保護薬の開始・調整等のCardiorenal action実施率。
③尿検査結果判明後90日±30日におけるUPCR、UACRおよび尿沈渣の再検率、各指標の変化量ならびに尿異常の持続率。
④慢性糸球体腎炎が疑われて行われた腎生検施行率
④腎臓内科で診断された腎疾患の頻度およびその内訳。
⑤登録後最長3年間におけるeGFRの経時的変化、40%以上の持続的eGFR低下、腎代替療法導入、全死亡、心血管死、心不全入院および主要心血管イベント。
⑥対象となる心血管疾患および治療手技別のサブグループ解析。
Ⅰ. 大動脈弁狭窄症、僧帽弁逆流症または三尖弁逆流症に対するカテーテル治療を受けた患者において、治療前後のUPCRおよびUACRの変化と、その後の腎機能および臨床転帰との関連を評価する。
Ⅱ. 心不全患者における、入院時と退院前安定期のUPCR・UACRとSV, 三尖弁逆流重症度、右室機能指標（TAPSE、RV S′）、TRPG、TAPSE/PASP、下大静脈径および推定右房圧との関連。再評価が可能な患者では、約3～4か月後の各指標の変化と尿所見の変化との関連も検討する。
Ⅲ. 下肢血管内治療患者における、治療前の尿所見と、創を有する患者の治療後1年以内の創傷治癒、および治療後最長3年間の大切断、急性下肢虚血、標的肢再血行再建、維持透析導入との関連。また、SGLT2阻害薬の使用状況と大切断・創傷治癒を含む下肢転帰との関連を、尿所見および下肢虚血の重症度を考慮して探索的に検討する。
Ⅳ. 心房細動アブレーション患者における、術前尿所見と左房容積、左房機能および診療上評価された左房低電位領域との関連、ならびに事前規定したblanking period終了後から術後1年までの心房性不整脈再発。再評価が可能な患者では、術後1年までの尿所見・腎機能の変化と洞調律維持との関連を検討する。アブレーション後最長3年間の大出血・血栓塞栓症との関連を探索的に検討する。

英語
1. UPCR/UACR testing rates, urinary abnormality prevalence, and new detection rates in patients with eGFR >=60 mL/min/1.73 m2 and no known kidney disease.
2. Cardiorenal action rates at 30, 90 and 180 days after detection: repeat testing, workup, nephrology assessment and initiation/adjustment of cardiorenal protective drugs.
3. Repeat UPCR/UACR/urine sediment testing rates, changes and persistence of abnormalities at 90 +/-30 days after results become available.
4. Kidney biopsy rate for suspected chronic glomerulonephritis.
5. Frequency and types of nephrologist-diagnosed kidney diseases.
6. eGFR trajectory, sustained >=40% eGFR decline, kidney replacement therapy, all-cause/cardiovascular death, HF hospitalization and major cardiovascular events through 3 years after enrollment.
7. Disease/procedure-specific analyses:
I. Transcatheter treatment of aortic stenosis or mitral/tricuspid regurgitation: pre/post-treatment UPCR/UACR changes in relation to subsequent kidney function and clinical outcomes.
II. HF: admission and stable predischarge UPCR/UACR in relation to SV, TR severity, TAPSE, RV S', TRPG, TAPSE/PASP, IVC diameter and estimated RAP; paired changes at 3-4 months where available.
III. Lower-limb EVT: pretreatment urine findings in relation to wound healing within 1 year in patients with wounds, and major amputation, acute limb ischemia, target-limb revascularization and maintenance dialysis through 3 years. Exploratory associations of SGLT2 inhibitor use with limb outcomes, accounting for urine findings and ischemia severity.
IV. AF ablation: preprocedural urine findings in relation to LA volume/function, clinically assessed LA low-voltage areas and atrial tachyarrhythmia recurrence after a prespecified blanking period through year 1; urine/kidney function changes in relation to sinus rhythm maintenance through year 1 where available; exploratory associations with major bleeding/thromboembolism through year 3.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の患者
研究期間中に当院循環器診療部門へ入院し、以下のいずれかに該当する患者
・冠動脈造影検査（CAG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行する患者
・心不全で入院する患者
・経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を施行する患者
・僧帽弁経カテーテル治療を施行する患者
・心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行する患者
・末梢血管に対する血管内治療（EVT）を施行する患者

英語
Patients aged 18 years or older.
Patients admitted to the cardiovascular department during the study period who meet at least one of the following criteria:- Undergoing coronary angiography (CAG) or percutaneous coronary intervention (PCI)
- Hospitalization for heart failure
- Undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
- Undergoing transcatheter mitral valve intervention
- Undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
- Undergoing endovascular treatment (EVT) for peripheral arterial disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析中の患者
無尿等により尿検体を採取できない患者
本研究への参加を拒否した患者
既に本研究に登録されている患者
その他、研究責任者または担当医が研究参加に不適切と判断した患者

英語
Patients receiving maintenance dialysis.
Patients from whom a urine sample cannot be obtained because of anuria or other reasons.
Patients who decline participation in the study.
Patients who have already been enrolled in the study.
Patients considered unsuitable for participation by the investigator or treating physician.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	金縄

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kanenawa

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokura kita-ku,Kitakyushu-city,

電話/TEL

0935112000

Email/Email

kanesannsann@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	金縄

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kanenawa

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura memorial hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
Asano3-2-1, Kokurakita-ku, Kitakyusyu-shi

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanesannsann@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura memorial hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kenji Kanenawa

英語
Kenji Kanenawa

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院　臨床研究センター

英語
Clinical research center,Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokura kita-ku,Kitakyushu-city,

電話/Tel

0935112000

Email/Email

rinsyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究である。対象患者について、入院中にUPCR、UACR、尿沈渣、腎機能、糖尿病関連指標等を評価する。尿検体は原則として入院翌朝に採取し、心不全患者では退院前の病態安定時にも再評価する。尿異常が認められた患者について、再検査、原因精査、腎臓内科評価、ならびにRAS阻害薬/ARNI、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬等の心腎保護治療の開始・調整を含む診療行動を追跡する。診療行動は担当医の判断により実施され、本研究によって特定の治療介入を義務付けない。尿検査後30日、90日および180日までの診療行動ならびに再検査結果等を診療録から収集する。

英語
This is a single-center prospective observational study. During hospitalization, UPCR, UACR, urinary sediment, renal function, and diabetes-related parameters will be assessed. Urine samples will generally be collected on the morning after admission, and in patients hospitalized for heart failure, urinary parameters will also be reassessed before discharge after clinical stabilization. In patients with urinary abnormalities, subsequent clinical actions, including repeat testing, etiological evaluation, nephrology assessment, and initiation or modification of cardiorenal protective therapies such as RAS inhibitors/ARNI, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and mineralocorticoid receptor antagonists, will be followed. Clinical management will remain at the discretion of the treating physician, and no specific therapeutic intervention will be mandated by the study. Clinical actions and repeat test results up to 30, 90, and 180 days after urine testing will be collected from medical records.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

01

日

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