UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063124
受付番号 R000072257
科学的試験名 乳酸菌の摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/30 18:13:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of consuming lactic acid bacteria on mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of consuming lactic acid bacteria on mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of consuming lactic acid bacteria on mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of consuming lactic acid bacteria on mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の生菌もしくは死菌を含む食品の4週間継続摂取がメンタルヘルスに与える影響を、対照食品摂取時との比較により検討する

英語
To explore the effects of 4-week consumption of foods containing live or killed lactic acid bacteria on mental health, compared with a placebo food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・主観的評価指標（ストレス、疲労、不安、メンタル・活力、幸福感、睡眠）
・唾液中心理ストレス指標
・血中腸管バリア指標、炎症指標
・糞便中細菌叢

英語
- Subjective assessment (Stress, Anxiety, Mental/Vitality, Well-being, Sleep)
- Salivary psychological stress markers
- Blood intestinal barrier and inflammatory markers
- Fecal microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌の生菌を含む粉末（1 g）を1日1回、4週間経口摂取

英語
Oral intake of 1 g of powder containing live lactic acid bacteria once daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌の死菌を含む粉末（1 g）を1日1回、4週間経口摂取

英語
Oral intake of 1 g of powder containing killed lactic acid bacteria once daily for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
乳酸菌を含まない粉末（1 g）を1日1回、4週間経口摂取

英語
Oral intake of 1 g of powder without lactic acid bacteria once daily for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に30歳以上65歳未満の働いている健常成人
2.普段の仕事または生活においてストレスを感じ、不安感や精神的疲労感を日常的に自覚している者
3.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1.Healthy working adults aged 30 years or older and younger than 65 years at the time of obtaining consent
2.Subjects who feel stress in their daily work or life and routinely experience anxiety or mental fatigue
3.Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胃あるいは下部消化管手術（ただし痔疾、ポリープ切除、虫垂切除を除く）の既往を有する者
2.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
3.SCR検査時から研究終了までの間に、胃部X線バリウム検査、小腸・大腸内視鏡検査の受診予定、あるいはクリニックや自宅での腸内洗浄を行う予定のある者
4.SCR検査時から研究終了までの間に、本研究に影響する可能性がある医薬品を1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
5.SDS自己評価式抑うつ性尺度において、60点以上であり、うつ病のカットオフポイントを超える者
6.精神疾患の既往歴および現病歴がある者。また、精神疾患で治療、投薬、生活指導、カウンセリングを受けている者
7.その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
8.SCR検査時から試験終了までの間、研究に影響を与える可能性のある食品、サプリメントの摂取を止めることができない者
9.喫煙習慣のある者
10.日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均40 g/日を超える者
11.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
12.研究期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤、転職など）が見込まれる者
13.研究期間中に海外旅行や1週間を超える旅行および出張の予定がある者
14.月経に伴う身体的不調、気分の落ち込み、いらだち、不安感等の症状が強いと自覚している者
15.妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
16.食物アレルギーを有する者
17.その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects with a history of gastric of lower gastrointestinal surgery (without hemorrhoid surgery, polypectomy, and appendectomy)
2.Subjects who participated in another clinical study within 1 month before informed consent, are currently participating in one, or plan to do so during the study period
3.Subjects scheduled for an upper gastrointestinal barium X-ray, small intestinal endoscopy, colonoscopy, or colon cleansing (at a clinic or at home) between screening and the end of the study
4.Subjects planning to use, even once, medications that may affect the study between screening and the end of the study
5.Subjects with a Self-Rating Depression Scale (SDS) score of 60 or higher
6.Subjects with a current or past psychiatric disorder, or receiving treatment, medication, lifestyle guidance, or counseling for one
7.Subjects with other serious or progressive diseases
8.Subjects unable to stop consuming foods or supplements that may affect the study between screening and the end of the study
9.Smokers
10.Subjects consuming more than 40 g of pure alcohol per day on average
11.Subjects with irregular daily rhythms due to night or shift work
12.Subjects expecting major changes in their home or work environment (e.g., relocation, job transfer, or job change) during the study period
13.Subjects planning overseas travel, or travel or business trips longer than 1 week, during the study period
14.Subjects with self-perceived severe menstrual symptoms (e.g., physical discomfort, depressed mood, irritability, or anxiety)
15.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
16.Subjects with food allergies
17.Subjects judged ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-623-5847

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 一戸

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日



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