UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063122 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072256 |
| 科学的試験名 | 健康な成人女性における仕様の異なるおりものシートの着用が主観的使用感および生体指標に及ぼす影響の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/08 |
| 最終更新日 | 2026/09/30 17:29:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康な成人女性における仕様の異なるおりものシートの着用が主観的使用感および生体指標に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effects of wearing pantyliners with different specifications on subjective usability and physiological indices in healthy adult females
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康な成人女性における仕様の異なるおりものシートの着用が主観的使用感および生体指標に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effects of wearing pantyliners with different specifications on subjective usability and physiological indices in healthy adult females
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康な成人女性における仕様の異なるおりものシートの着用が主観的使用感および生体指標に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effects of wearing pantyliners with different specifications on subjective usability and physiological indices in healthy adult females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康な成人女性における仕様の異なるおりものシートの着用が主観的使用感および生体指標に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effects of wearing pantyliners with different specifications on subjective usability and physiological indices in healthy adult females
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人女性を対象に、仕様の異なるおりものシートの着用時および運動時において、主観的快適性および生理学的指標に差異が生じるかを検証する。
英語
To verify whether differences occur in subjective comfort and physiological indices during wearing and exercising with panty liners of different specifications in healthy adult females.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
使用感に関する主観アンケート
英語
Subjective questionnaire on usability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・被験品の使用による脳血流の変化
・被験品の使用による心拍の変化
・被験品の使用による唾液中のストレス指標の変化
英語
Changes in cerebral blood flow due to use of test products
Changes in heart rate due to use of test products
Changes in salivary stress markers due to use of test products
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
おりものシート（A）を装着し、歩行運動を行う
英語
Put on a pantyliner (A) and perform a walking test.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
おりものシート（B）を装着し、歩行運動を行う
英語
Put on a pantyliner (B) and perform a walking test.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)18歳以上の健常女子大学生
2)喫煙習慣がない者
3)高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の治療のため通院、治療を受けていない者
4)参加に際し、本調査に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による同意が得られた者
英語
1)Healthy female university students aged 18 and older
2)Non-smokers
3)Individuals who are not receiving outpatient treatment or medical care for hypertension, diabetes, psychiatric disorders, sleep disorders, or serious diseases
4)Individuals who gave written informed consent voluntarily after receiving explanation and fully understanding the study upon participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)アルコール多飲者（純アルコール平均摂取量60g以上／日）
2)過去1年以内にホルモン補充療法を受けた、または経口避妊薬を内服している者
3)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
4)ストレス軽減・血流改善を目的とした医薬品や健康食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取しており、同意取得以降やめることができない者
5)デリケートゾーンの皮膚トラブルを有する者
6)試験品にアレルギー反応を示す恐れのある者
7)おりものに異常をきたす疾患（膣炎、性感染症、子宮頸部の疾患等）の既往歴、現病歴のある者
8)妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
9)生理不順（目安：平均月経周期24日以下、または、平均月経周期39日以上）の者
10)試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
11)家庭や通学環境等に大きな変化やストレスの多い状況（引越し、結婚等）が見込まれる者
12)他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、または本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
13)その他、試験責任者が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Heavy alcohol drinkers (average pure alcohol intake of 60 g or more per day)
2)Individuals who have received hormone replacement therapy within the past year or are taking oral contraceptives
3)Individuals with extremely irregular eating habits, shift workers, night-shift workers, or those with irregular life rhythms
4)Individuals who routinely consume medicines or health foods aimed at stress reduction or blood flow improvement (guideline: 3 times or more per week) and cannot stop after consenting
5)Individuals with skin troubles in the delicate zone
6)Individuals who may show an allergic reaction to the test product
7)Individuals with a history or current medical condition causing abnormal vaginal discharge
8)Individuals who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating
9)Individuals with irregular menstruation (guideline: average menstrual cycle of 24 days or less, or 39 days or more)
10)Individuals who plan to significantly alter their lifestyle habits during the study period, such as long-term travel
11)Individuals expected to undergo major changes or stressful situations in home or school environments
12)Individuals currently participating in other clinical trials, within 4 weeks after trial completion, or planning to participate in other clinical trials after consenting to this study
13)Other individuals deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 吉将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩花 |
英語
| 名 | Yoshinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwahana |
所属組織/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部
英語
Life Science Research Department R&D Headquarters
郵便番号/Zip code
562-0029
住所/Address
日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1番66号
英語
4-1-66, Saito aokita. Minoh, Osaka, Japan
電話/TEL
(06)-6231-1144
Email/Email
y.iwahana@kobayashi.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐里奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Yamashita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yurina |
組織名/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部
英語
Life Science Research Department R&D Headquarters
郵便番号/Zip code
562-0029
住所/Address
日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1番66号
英語
4-1-66, Saito aokita. Minoh, Osaka, Japan
電話/TEL
(06)-6231-1144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yu.yamashita@kobayashi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
学校法人追手門学院
英語
Otemon Gakuin Educational Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
追手門学院大学 安威キャンパス(大阪府)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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