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UMIN試験ID UMIN000063118
受付番号 R000072253
科学的試験名 経皮的冠動脈インターベンション前後における Absolute Coronary Flow 測定の実現可能性、安全性、および血流変化と臨床転帰に関する単施設前向き介入パイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/30 14:15:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション前後における Absolute Coronary Flow 測定の実現可能性、安全性、および血流変化と臨床転帰に関する単施設前向き介入パイロット研究

英語
A Single-Center Prospective Interventional Pilot Study to Assess the Feasibility, Safety, and Change in Absolute Coronary Flow Before and After Percutaneous Coronary Intervention and Its Association With Clinical Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈インターベンション前後における Absolute Coronary Flow 測定の実現可能性、安全性、および血流変化と臨床転帰に関する単施設前向き介入パイロット研究

英語
A Single-Center Prospective Interventional Pilot Study to Assess the Feasibility, Safety, and Change in Absolute Coronary Flow Before and After Percutaneous Coronary Intervention and Its Association With Clinical Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション前後における Absolute Coronary Flow 測定の実現可能性、安全性、および血流変化と臨床転帰に関する単施設前向き介入パイロット研究

英語
A Single-Center Prospective Interventional Pilot Study to Assess the Feasibility, Safety, and Change in Absolute Coronary Flow Before and After Percutaneous Coronary Intervention and Its Association With Clinical Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈インターベンション前後における Absolute Coronary Flow 測定の実現可能性、安全性、および血流変化と臨床転帰に関する単施設前向き介入パイロット研究

英語
A Single-Center Prospective Interventional Pilot Study to Assess the Feasibility, Safety, and Change in Absolute Coronary Flow Before and After Percutaneous Coronary Intervention and Its Association With Clinical Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠症候群

英語
chronic coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、通常診療として実施されるPCIに加え、研究目的でPCI前後に absolute coronary flow 測定を追加する介入を行い、その実行可能性を評価するとともに、血流変化と1年後の臨床指標（症状、心機能、BNP）との関連を探索的に検討する。

英語
In this study, in addition to percutaneous coronary intervention (PCI) performed as part of routine clinical care, absolute coronary flow measurements will be performed before and after PCI for research purposes. The study aims to assess the feasibility of these measurements and to exploratorily investigate the associations between changes in coronary blood flow and clinical parameters at 1-year follow-up, including symptoms, cardiac function, and B-type natriuretic peptide (BNP) levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PCI前後におけるabsolute coronary flowの変化の評価

英語
Assessment of changes in absolute coronary flow before and after PCI

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI前後におけるabsolute coronary flowの変化量（ΔAbsolute Flow）。PCI施行前およびPCI施行後にabsolute coronary flow（mL/min）を測定し、その変化量を評価する

英語
Change in absolute coronary flow (delta Absolute Flow) from before to after PCI. Absolute coronary flow (mL/min) will be measured before and after PCI, and the change between the two measurements will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.PCI前後におけるabsolute coronary flow測定の実施成功率
2.PCI前後におけるFFRの変化量
3.Delta Absolute FlowとFFR変化量との関連
4.Absolute coronary flow測定手技に関連する有害事象の発生率
5.将来の検証的研究のためのdelta Absolute Flowのeffect sizeおよび分散推定値

英語
1.Success rate of absolute coronary flow measurement before and after PCI.
2.Change in fractional flow reserve (FFR) from before to after PCI.
3.Association between delta Absolute Flow and the change in FFR.
4.Incidence of adverse events related to the absolute coronary flow measurement procedure.
5.Effect size and variance estimates of delta Absolute Flow for planning future confirmatory studies.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療として実施されるPCIに加えて、研究目的としてPCI前およびPCI後にabsolute coronary flowを測定する。Absolute coronary flowはPressureWire XおよびRayFlowカテーテルを用い、生理食塩水の持続注入による連続熱希釈法により測定する。

英語
In addition to PCI performed as part of routine clinical care, absolute coronary flow will be measured before and after PCI for research purposes. Absolute coronary flow will be measured using a PressureWire X and RayFlow catheter by continuous thermodilution with continuous saline infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時年齢が20歳以上
2.冠動脈疾患に対してPCI施行が予定されている
3.研究責任者または分担者が参加可能と判断した
4.文書による同意が得られた
5.本人からの同意取得が困難な場合には代諾者から文書同意が得られた

英語
1.Age 20 years or older at the time of enrollment.
2.Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease.
3.Considered eligible for participation in the study by the principal investigator or a study investigator.
4.Written informed consent has been obtained from the participant. If obtaining informed consent directly from the participant is difficult, written informed consent has been obtained from a legally 5.acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血行動態が不安定
2.冠動脈入口部病変
3.重篤な心不全、不整脈、ショック状態
4.研究手技によりリスク増加が懸念される
5.解剖学的に測定困難
6.重篤な過敏症既往
7.重度腎機能障害
8.妊娠中または可能性あり
9.その他不適当と判断された場合

英語
1.Hemodynamic instability.
2.Ostial coronary artery lesions.
3.Severe heart failure, significant arrhythmias, or cardiogenic shock.
4.Patients in whom the study procedure is considered to pose an increased risk.
5.Coronary anatomy unsuitable for absolute coronary flow measurement.
6.History of severe hypersensitivity reactions.
7.Severe renal impairment.
8.Pregnancy or possible pregnancy.
9.Any other condition considered inappropriate for participation by the principal investigator or a study investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博彦
ミドルネーム
姓 安藤

英語
名 Hirohiko
ミドルネーム
姓 Ando

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

anhiro@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博彦
ミドルネーム
姓 安藤

英語
名 Hirohiko
ミドルネーム
姓 Ando

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anhiro@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日



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