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一般向け試験名/Public title

日本語
当院における糖尿病患者の糖尿病性神経障害の実態調査：前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Diabetic Neuropathy in Patients with Diabetes at Our Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における糖尿病患者の糖尿病性神経障害の実態調査：前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Diabetic Neuropathy in Patients with Diabetes at Our Hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における糖尿病患者の糖尿病性神経障害の実態調査：前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Diabetic Neuropathy in Patients with Diabetes at Our Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における糖尿病患者の糖尿病性神経障害の実態調査：前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Diabetic Neuropathy in Patients with Diabetes at Our Hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科で糖尿病の診療中の患者に対する日常臨床としての糖尿病性神経障害のスクリーニング検査を基に糖尿病神経障害の合併頻度を明らかにし、さらに重症度分類を行い各重症度別の分布を明らかにする。そして、各重症度別の皮膚知覚能（糖尿病で障害されやすい足裏の知覚低下）を電流知覚閾値という指標で明らかにする。

糖尿病診療では診療時間が限られていることなどから、しびれや痛みの有無（問診）とアキレス腱反射の消失、内踝振動覚の低下からなる糖尿病性多発神経障害の簡易診断基準で診断が行われている。しかし、この簡易診断基準には知覚低下が考慮されていない。

知覚低下は足病変や足潰瘍、足切断の危険因子であることが報告されており、本研究で糖尿病患者の知覚低下の実態について明らかにすることは意義があると考える。

英語
This study aims to determine the prevalence of diabetic neuropathy among patients with diabetes who are regularly followed in our department, based on screening examinations for diabetic neuropathy performed as part of routine clinical practice. We will also classify the severity of diabetic neuropathy and clarify the distribution of patients across different severity categories. Furthermore, plantar sensory function, which is particularly susceptible to impairment in diabetes, will be evaluated according to neuropathy severity using the current perception threshold as an objective measure.

In routine diabetes care, diabetic polyneuropathy is often diagnosed using simplified diagnostic criteria because of practical limitations such as restricted consultation time. These criteria consist of the presence of subjective symptoms such as numbness or pain, absence or reduction of the Achilles tendon reflex, and impaired vibratory sensation at the medial malleolus. However, reduced cutaneous sensation is not directly incorporated into these simplified diagnostic criteria.

Loss of protective sensation is an important clinical concern because sensory impairment has been reported to be associated with an increased risk of diabetic foot lesions, foot ulceration, and lower-extremity amputation. Therefore, clarifying the prevalence and severity of sensory impairment in patients with diabetes, particularly in relation to the severity of diabetic neuropathy, may provide clinically meaningful information for the prevention and early detection of diabetic foot complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者における糖尿病性神経障害の有無と電流知覚閾値の関連を明らかにする。糖尿病性神経障害は糖尿病性多発神経障害簡易診断基準（糖尿病性神経障害を考える会 2019年一部改訂）で診断する。糖尿病性神経障害の合併頻度は記述統計で算出する。糖尿病性神経障害あり群、なし群における両側拇趾および両側アキレス腱部の電流知覚閾値は、統計解析ソフト JMP を用いて分布（平均・中央値・四分位範囲）を算出し、群間比較は t 検定または Mann-Whitney U検定を用いる。

英語
Primary endpoint:
To determine the association between the presence or absence of diabetic neuropathy and current perception threshold in the study participants. Diabetic neuropathy will be diagnosed according to the Simplified Diagnostic Criteria for Diabetic Polyneuropathy, partially revised in 2019 by the Study Group on Diabetic Neuropathy.

The prevalence of diabetic neuropathy will be calculated using descriptive statistics. Current perception thresholds at the bilateral great toes and bilateral Achilles tendon regions will be summarized separately for participants with and without diabetic neuropathy using JMP statistical software. The distributions will be described using the mean, median, and interquartile range, as appropriate. Between-group comparisons will be performed using Student's t-test or the Mann-Whitney U test, depending on the distribution of the data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：馬場分類で重症度を 0 度（異常なし）、1 度（潜在的）、2 度（軽度）、3 度（中等度）、4度（重度）に分類し、各群の両側拇趾と両側アキレス腱部皮膚の電流知覚閾値の分布を明らかにする。重症度は神経伝導検査による糖尿病性多発神経障害の重症度分類 4（通称：馬場分類）で診断する。重症度は馬場分類に基づきカテゴリ変数として集計する。各重症度群における両側拇趾および両側アキレス腱部の電流知覚閾値は、統計解析ソフト JMPを用いて分布（平均・中央値・四分位範囲）を算出し、群間比較は一元配置分散分析または Kruskal-Wallis 検定を用いる。必要に応じて多重比較検定を実施する。

探索的評価項目：糖尿病性多発神経障害簡易診断基準を満たさない、かつ定性的知覚検査で知覚低下を認めない、かつ心臓自律神経指標CVR-Rが正常範囲の群において、電流知覚閾値の上昇を認める群の特徴を分析する。

英語


Secondary endpoint:
The severity of diabetic polyneuropathy will be classified into five categories according to Baba's classification: grade 0 (no abnormality), grade 1 (subclinical), grade 2 (mild), grade 3 (moderate), and grade 4 (severe). The distribution of current perception thresholds at the skin of the bilateral great toes and bilateral Achilles tendon regions will be determined for each severity group.

Neuropathy severity will be assessed using the nerve conduction study-based severity classification for diabetic polyneuropathy, version 4, commonly referred to as Baba's classification. Severity will be summarized as a categorical variable according to Baba's classification. Current perception thresholds at the bilateral great toes and bilateral Achilles tendon regions will be summarized for each severity category using JMP statistical software, with the mean, median, and interquartile range reported as appropriate. Between-group comparisons will be performed using one-way analysis of variance or the Kruskal-Wallis test, depending on the distribution of the data. Multiple comparison procedures will be performed as appropriate.

Exploratory endpoint:
Among participants who do not meet the Simplified Diagnostic Criteria for Diabetic Polyneuropathy, show no evidence of sensory impairment on qualitative sensory testing, and have a coefficient of variation of R-R intervals (CVR-R) within the normal range, the characteristics of participants with elevated current perception thresholds will be explored.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下1-4. の全てに該当する患者を対象とする：
1. 年齢が 18 歳以上であること（研究参加への同意取得時点）
2. 性別は問わない
3. 研究参加に関連する説明を受けたうえで、本人より文章による同意が得られた者
4. 糖尿病の診断基準を満たす者

「糖尿病」の診断基準とは以下を指す：
1. HbA1c が 6.5%以上
2. 空腹時血糖が 126 mg/dL以上または随時血糖が200 mg/dL以上
3. 糖尿病の薬物治療を受けている
上記、1-3. のいずれかを満たすこと

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion:
1. Age 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
2. Either sex.
3. Participants who have received an explanation regarding participation in the study and have provided written informed consent.
4. Participants who meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus.

Diabetes mellitus is defined as meeting at least one of the following criteria:
1. HbA1c of 6.5% or higher.
2. Fasting plasma glucose of 126 mg/dL or higher, or random plasma glucose of 200 mg/dL or higher.
3. Currently receiving pharmacological treatment for diabetes mellitus.

Participants must meet at least one of criteria 1 through 3 above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記1-7. のいずれかに該当する者は、本研究の対象から除外する：
1. 心臓ペースメーカー植え込み患者
2. 糖尿病以外の明らかな多発神経障害の原因疾患を有する患者（ビタミン B12 欠乏、CIDP、アルコール多飲歴、化学療法歴、腎不全による尿毒症性神経障害など）
3. 透析患者（尿毒症神経障害の除外）
4. 下肢切断歴・重度の整形外科疾患を有し、検査肢位が確保できない患者
5. 認知機能障害により検査指示が理解できない患者
6. 足底に外傷・潰瘍・感染症が存在する患者（治癒後は組み入れ可）
7. 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した場合

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with an implanted cardiac pacemaker.
2. Patients with an identifiable cause of polyneuropathy other than diabetes mellitus, including vitamin B12 deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a history of heavy alcohol consumption, a history of chemotherapy, or uremic neuropathy due to renal failure.
3. Patients receiving dialysis, to exclude the possibility of uremic neuropathy.
4. Patients with a history of lower limb amputation or severe orthopedic disease that prevents appropriate positioning for the examinations.
5. Patients who are unable to understand examination instructions because of cognitive impairment.
6. Patients with trauma, ulceration, or infection of the plantar surface of the foot. Patients may be included after these conditions have healed.
7. Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優大
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Kumagai

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学第二（糖尿病代謝・内分泌内科）

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室 1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

kumagai.yudai@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優大
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Kumagai

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部　内科学第二（糖尿病代謝・内分泌内科）

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室 1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumagai.yudai@tohoku-mpu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室 1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

kumagai.yudai@tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目

1) 研究対象者背景
年齢、性別、既往歴、現病歴、薬剤歴、飲酒歴、喫煙歴、糖尿病の罹病期間

2) 一般的身体所見
身長、体重、血圧

3) 臨床検査
生化学検査：C反応性蛋白（CRP）、AST、ALT、γ-GTP、血小板、Fib-4 index、BUN、クレアチニン、eGFR、尿酸、尿中アルブミン、血糖、HbA1c、インスリン、C-peptide、TG、T-cho、HDL-C、LDL-C

4) 糖尿病性神経障害に関する指標
糖尿病性神経障害に基づくと思われる自覚症状
両側アキレス腱反射
両側内踝振動覚（C128 音叉）
両側足の定性的知覚検査
両側拇趾と両側アキレス腱部皮膚の電流知覚閾値
右脛骨および腓腹神経の神経伝導速度
心臓自律神経指標 CVR-R

英語
Observation items

1. Participant characteristics
Age, sex, medical history, history of present illness, medication history, alcohol consumption history, smoking history, and duration of diabetes mellitus.

2. General physical findings
Height, body weight, and blood pressure.

3. Laboratory tests
Biochemical and laboratory parameters: C-reactive protein (CRP), AST, ALT, gamma-GTP, platelet count, FIB-4 index, BUN, creatinine, eGFR, uric acid, urinary albumin, blood glucose, HbA1c, insulin, C-peptide, triglycerides (TG), total cholesterol (T-Cho), HDL-C, and LDL-C.

4. Parameters related to diabetic neuropathy
Subjective symptoms considered to be attributable to diabetic neuropathy.
Bilateral Achilles tendon reflexes.
Bilateral vibration perception at the medial malleoli using a C128 tuning fork.
Qualitative sensory testing of both feet.
Current perception thresholds at the skin of the bilateral great toes and bilateral Achilles tendon regions.
Nerve conduction parameters of the right tibial and sural nerves.
Coefficient of variation of R-R intervals (CVR-R) as an index of cardiac autonomic function.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072251

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