UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063113
受付番号 R000072250
科学的試験名 食道がん術後身体要素の長期的経過および予後との関係性評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/30 12:16:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん術後身体要素の長期的経過および予後との関係性評価

英語
Evaluation of the Long-Term Course of Physical Factors Following Esophageal Cancer Surgery and Their Relationship to Prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん術後身体要素の長期的経過および予後との関係性評価

英語
Evaluation of the Long-Term Course of Physical Factors Following Esophageal Cancer Surgery and Their Relationship to Prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん術後身体要素の長期的経過および予後との関係性評価

英語
Evaluation of the Long-Term Course of Physical Factors Following Esophageal Cancer Surgery and Their Relationship to Prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん術後身体要素の長期的経過および予後との関係性評価

英語
Evaluation of the Long-Term Course of Physical Factors Following Esophageal Cancer Surgery and Their Relationship to Prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、食道亜全摘術を受けた患者を対象に、経時的な身体組成の変化やそれが予後に及ぼす影響を明らかにする。

英語
This study aims to investigate changes in body composition over time and their impact on prognosis in patients who have undergone near-total esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、食道亜全摘術を受けた患者を対象に、術前、術後1、3、6、12か月後の身体要素（体脂肪、骨格筋、細胞質）の長期的な経過を明らかにする。また、各身体要素の長期的な変化に関連する要因や予後への影響について明らかにする。

英語
This study aims to investigate the long-term changes in body composition (body fat, skeletal muscle, and cytoplasm) in patients who have undergone subtotal esophagectomy, assessing these parameters preoperatively and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively. It also aims to identify factors associated with these long-term changes in body composition and their impact on prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・食道がん術後における各身体要素パラメータ（体脂肪率、細胞質、部位別骨格筋量、体重など）の長期経過
・食道がん術後各身体要素パラメータの予後（全生存率、無増悪生存率）への影響

英語
Long-term changes in various body composition parameters (body fat percentage, cytoplasm, skeletal muscle mass by region, body weight, etc.) following esophageal cancer surgery
The impact of various body composition parameters following esophageal cancer surgery on prognosis (overall survival, progression-free survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 食道亜全摘術を受けた者
２． 食道がんと診断された者
３． 本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者（インフォームド・コンセントについては項目7.1のとおり）
４． 18歳以上

英語
1. Individuals who have undergone subtotal esophagectomy
2. Individuals diagnosed with esophageal cancer
3. Individuals who have provided consent to participate in this study by signing a consent form
4. Individuals 18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医により不適切と判断された患者

英語
Patients judged inappropriate by their physician

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 八木

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Yagi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

Email/Email

yagi5922@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 邑花
ミドルネーム
姓 長

英語
名 Sumika
ミドルネーム
姓 Osa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osa.su@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/Tel

0534352111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【データとして収集する項目】
・研究対象者背景：氏名、年齢、性別、診断名、術式、既往歴、生活歴、副作用歴、併用薬、入院期間、術後合併症、performance status、退院後の転帰、服用薬剤の数および種類など
・身体所見：身長、体重、体表面積、BMI、血圧、脈拍、体温
・臨床検査： 血液学的検査(白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数、リンパ球数など)、生化学検査(総タンパク、AST、ALT、ALP、T-Bil、Alb、CRP、BUN、Cre、eGFR、cystatin-C、血糖、HbA1c、電解質など)
・身体組成（体重、BMI、骨格筋量、骨格筋量指数、体脂肪量、Phase Angle、握力など）
・治療アウトカム（治療継続期間、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、best response等）

英語
[Data to Be Collected]
Subject Background: Name, age, gender, diagnosis, surgical procedure, medical history, lifestyle history, history of adverse events, concomitant medications, length of hospital stay, postoperative complications, performance status, post-discharge outcomes, number and types of medications taken, etc.
Physical Findings: Height, weight, body surface area, BMI, blood pressure, pulse, body temperature
Laboratory Tests: Hematological tests (white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, etc.), biochemical tests (total protein, AST, ALT, ALP, total bilirubin, albumin, CRP, BUN, creatinine, eGFR, cystatin-C, blood glucose, HbA1c, electrolytes, etc.)
Body Composition (body weight, BMI, skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index, body fat mass, phase angle, grip strength, etc.)
Treatment Outcomes (duration of treatment, overall survival, progression-free survival, duration of treatment success, best response, etc.)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日



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