UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063111
受付番号	R000072247
科学的試験名	脳卒中片麻痺患者における感覚閾値レベル神経筋電気刺激の刺激部位選択と個別化介入に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/30
最終更新日	2026/09/30 09:39:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者における感覚閾値レベル神経筋電気刺激の刺激部位選択と個別化介入に関する探索的研究

英語
Exploratory study of stimulation-site selection and individualized intervention using sensory-threshold neuromuscular electrical stimulation in patients with post-stroke hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する感覚閾値NMES研究

英語
Sensory-threshold NMES study in stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者における感覚閾値レベル神経筋電気刺激の刺激部位選択と個別化介入に関する探索的研究

英語
Exploratory study of stimulation-site selection and individualized intervention using sensory-threshold neuromuscular electrical stimulation in patients with post-stroke hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する感覚閾値NMES研究

英語
Sensory-threshold NMES study in stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺者

英語
Stroke with hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者を対象に、前脛骨筋および下腿三頭筋への感覚閾値レベル神経筋電気刺激（S-NMES）による姿勢制御・歩行の即時反応を比較し、その反応に基づいて刺激部位を個別に選択した2週間の介入によるバランス・歩行指標の変化を探索的に検討すること。

英語
To compare the immediate effects of sensory-level neuromuscular electrical stimulation (S-NMES) applied to the tibialis anterior and triceps surae on postural control and gait in patients with post-stroke hemiparesis, and to explore changes in balance and gait following a 2-week individualized intervention in which the stimulation site is selected based on the immediate response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
即時評価における閉眼静止立位時の内外側（ML）方向Center of Pressure（CoP）軌跡長の改善率。前脛骨筋（TA）刺激日および下腿三頭筋（TS）刺激日に、S-NMES開始前（刺激なし条件）および刺激中に各2試行測定し、それぞれの平均値から、改善率＝（刺激なし－刺激中）／刺激なし×100（%）を算出する。

英語
Improvement rate in mediolateral (ML) center of pressure (CoP) path length during quiet standing with eyes closed at the immediate assessment. On both the tibialis anterior (TA) and triceps surae (TS) stimulation days, two trials are performed before S-NMES (no-stimulation condition) and during S-NMES. The improvement rate is calculated as the difference between the mean no-stimulation value and the mean during-stimulation value, divided by the mean no-stimulation value, and multiplied by 100 percent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．Mini-BESTest：介入前から2週間介入終了時までの変化量を評価する。フォローアップ評価が可能な対象者では介入終了2週間後にも評価する。
2．重心動揺指標：CoP速度、内外側（ML）および前後（AP）方向のCoP軌跡長を、即時評価時（S-NMES開始前および刺激中）、介入前、2週間介入終了時、および評価可能な場合は介入終了2週間後に評価する。
3．歩行指標：歩行速度、歩行周期時間変動性、立脚時間変動性、ストライド長を、即時評価時（S-NMES開始前および刺激中）、介入前、2週間介入終了時、および評価可能な場合は介入終了2週間後に評価する。
4．その他の臨床評価：Berg Balance Scale（BBS）、Fugl-Meyer Assessment（下肢運動機能・感覚機能）、Modified Ashworth Scale（MAS）、足底触覚、振動覚、Subjective Visual Vertical（SVV）、modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance（mCTSIB）を介入前、2週間介入終了時、および評価可能な場合は介入終了2週間後に評価する。
5．探索的評価として、CoPのRMS、mean power frequency（MPF）、median power frequency（MdPF）、麻痺側前脛骨筋－ヒラメ筋間コヒーレンスを評価する。

英語
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest): Change from baseline to the end of the 2-week intervention will be assessed. For participants available for follow-up, the Mini-BESTest will also be assessed 2 weeks after completion of the intervention.
Center of pressure (CoP) measures: CoP velocity and mediolateral (ML) and anteroposterior (AP) CoP path lengths will be assessed during the immediate assessment (before and during S-NMES), at baseline, at the end of the 2-week intervention, and, when feasible, 2 weeks after completion of the intervention.
Gait measures: gait speed, gait cycle time variability, stance time variability, and stride length will be assessed during the immediate assessment (before and during S-NMES), at baseline, at the end of the 2-week intervention, and, when feasible, 2 weeks after completion of the intervention.
Other clinical measures: Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment of lower-extremity motor and sensory function, Modified Ashworth Scale (MAS), plantar tactile sensation, vibration sensation, Subjective Visual Vertical (SVV), and modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) will be assessed at baseline, at the end of the 2-week intervention, and, when feasible, 2 weeks after completion of the intervention.
Exploratory outcomes include CoP root mean square (RMS), mean power frequency (MPF), median power frequency (MdPF), and intermuscular coherence between the paretic tibialis anterior and soleus muscles.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の初発・一側性脳卒中片麻痺患者で、全身状態が安定している者
2.介助なしで60秒間の静止立位（閉脚立位）が可能な者
3.10 mを見守りで歩行できる者
4.感覚閾値を確認でき、研究で設定した感覚レベルの電気刺激を実施可能な者
5.研究内容について文書および口頭で説明を受け、本人から文書同意が得られた者

英語
1.Patients aged 20 years or older with first-ever unilateral stroke and hemiparesis whose general condition is stable.
2.Patients who are able to maintain quiet standing with the feet together for 60 seconds without physical assistance.
3.Patients who are able to walk 10 m with supervision.
4.Patients in whom the sensory threshold can be determined and sensory-level electrical stimulation according to the study protocol can be safely applied.
5.Patients who receive written and verbal explanations of the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脳卒中以外の神経疾患を有する者
2.バランスに明らかな影響を及ぼす重度の整形外科疾患を有する者
3.重度の末梢神経障害を有する者
4.検査遂行に支障をきたす半盲などの視覚障害、重度の聴覚障害、めまい、または明らかな前庭障害を有する者
5.認知・コミュニケーション障害等により、研究手順を安全かつ一貫して遂行することが困難な者
6.植込み型電気機器の使用など、電気刺激を安全に実施できないと判断する条件を有する者
7.その他、研究責任者が安全性またはデータ解釈上の理由から参加不適当と判断した者

英語
1.Patients with neurological diseases other than stroke.
2.Patients with severe orthopedic disorders that clearly affect balance.
3.Patients with severe peripheral neuropathy.
4.Patients with visual impairment such as hemianopia that interferes with study procedures, severe hearing impairment, dizziness, or evident vestibular disorders.
5.Patients who are unable to safely and consistently complete the study procedures because of cognitive or communication impairment.
6.Patients with conditions for which electrical stimulation is considered unsafe, such as the use of implanted electrical devices.
7.Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator for safety reasons or because of concerns regarding interpretation of the data.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晶敬

ミドルネーム

姓土屋

英語

名 Akinori

ミドルネーム

姓 Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4530811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-461-3132

Email/Email

labradoor.yellow@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晶敬

ミドルネーム

姓土屋

英語

名 Akinori

ミドルネーム

姓 Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4530811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-461-3132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

labradoor.yellow@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学大学院健康科学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

kansa@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072247

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072247

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）