UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063109
受付番号 R000072244
科学的試験名 術中OCTを用いた白内障手術における前房安定性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/30 01:10:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術中OCTを用いた白内障手術における前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability During Cataract Surgery Using Intraoperative OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術中の眼内安定性の比較

英語
Intraocular Stability During Cataract Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中OCTを用いた白内障手術における前房安定性の評価

英語
Evaluation of Anterior Chamber Stability During Cataract Surgery Using Intraoperative Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中OCTによる白内障手術中の前房安定性評価

英語
Intraoperative OCT Assessment of Anterior Chamber Stability During Cataract Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性白内障

英語
Age-related cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢性白内障に対してUNITY VCSまたはCENTURION Vision Systemを用いて白内障手術を行う50例50眼（各群25眼）を対象に、通常診療下で術前・術中データを前向きに収集し、両機器における術中前房安定性を比較する。術中OCT動画から最終水晶体核処理中の隅角の動きを解析するとともに、手術動画から虹彩の直径の変化を評価する。

英語
To compare intraoperative anterior chamber stability between UNITY VCS and CENTURION Vision System in 50 patients with age-related cataract (50 eyes; 25 eyes per group). Preoperative and intraoperative data will be collected prospectively during routine clinical care. Iridocorneal angle dynamics during removal of the final nuclear fragment will be analyzed using intraoperative OCT recordings, and changes in iris diameter will be assessed using surgical videos.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術の最終水晶体核処理中に、術中OCTで測定した隅角が10度以上狭まった回数の1秒当たりの頻度（回/秒）。

英語
Frequency of iridocorneal angle narrowing events of 10 degrees or greater per second during removal of the final nuclear fragment in cataract surgery, measured using intraoperative OCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
白内障手術の最終水晶体核処理中における虹彩の直径の変化（手術動画から評価）。

探索的評価項目：
1. 術中OCTで測定した最終水晶体核処理中の隅角の角度
2. 手術動画から評価した術中前房安定性スコア（0～4）
3. 超音波使用時間（US time）
4. 吸引時間（Aspiration time）
5. 手術機器に表示されるエネルギー指標（CDE/Joules）

機器のパラメータは手術直後に記録する。

英語
Secondary outcome:
Change in iris diameter during removal of the final nuclear fragment in cataract surgery, assessed using surgical videos.

Exploratory outcomes:
1. Iridocorneal angle during removal of the final nuclear fragment, measured using intraoperative OCT
2. Intraoperative anterior chamber stability score (0-4), assessed using surgical videos
3. Ultrasound time
4. Aspiration time
5. Device-reported energy measures (CDE/Joules)

Device parameters will be recorded immediately after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上80歳以下で、白内障と診断され、超音波乳化吸引術及び水晶体再建術を施行する患者
2. EL分類で核硬度が2～3+の症例
3. 本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 40 to 80 years with cataract who are scheduled to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation
2. Nuclear hardness of 2 to 3+ according to the EL classification
3. Patients who provide voluntary written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 角膜混濁のある患者
2. 眼内手術の既往歴のある患者
3. チン小帯脆弱のある患者
4. 術中合併症のリスクのある患者
5. 小瞳孔径の患者
6. 狭隅角の患者（20度以下）
7. 浅前房の患者（2.8 mm未満）
8. 眼炎症、ぶどう膜炎のある患者
9. その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1. Corneal opacity
2. History of intraocular surgery
3. Zonular weakness
4. Risk of intraoperative complications
5. Small pupil diameter
6. Narrow iridocorneal angle (20 degrees or less)
7. Shallow anterior chamber (less than 2.8 mm)
8. Ocular inflammation or uveitis
9. Any other condition deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆志
ミドルネーム
姓 厚東

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Koto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆志
ミドルネーム
姓 厚東

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Koto

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koto@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
School of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設、前向き、横断観察研究。杏林大学医学部付属病院でUNITY VCSまたはCENTURION Vision Systemを用いた白内障手術を受ける適格患者を連続的に組み入れる。目標症例数は50例50眼（各群25眼）とし、1人につき片眼のみを対象とする。機器の選択は手術日程等の診療上の運用により決定され、研究目的での割り付けは行わない。手術は経験豊富な同一術者が行う。

術前・術中の通常診療データ、術中OCT動画及び手術動画を収集し、使用機器と前房安定性との関連を検討する。Dipp-MotionV（DITECT社）を用いて、最終水晶体核処理中の隅角の変動及び虹彩の直径の変化を解析する。主要評価項目は隅角が10度以上狭まった回数の1秒当たりの頻度とする。主要評価項目及び副次評価項目の群間比較にはMann-Whitney U検定を用いる。

本研究は、先行研究「白内障手術におけるUnity VCSの前房安定性の評価」（UMIN000059770）で用いた評価方法を引き継ぎ、UNITY VCSとCENTURION Vision Systemを比較する後続研究である。

英語
This is a single-center, prospective, cross-sectional observational study. Eligible patients undergoing cataract surgery with UNITY VCS or CENTURION Vision System at Kyorin University Hospital will be enrolled consecutively. The target sample size is 50 patients (50 eyes; 25 eyes per group), with one eye included per patient. Device selection is determined by routine clinical operations, including surgical scheduling, and is not assigned for research purposes. All surgeries will be performed by the same experienced surgeon.

Routine preoperative and intraoperative data, intraoperative OCT recordings, and surgical videos will be collected to examine the association between the surgical system used and anterior chamber stability. Iridocorneal angle dynamics and changes in iris diameter during removal of the final nuclear fragment will be analyzed using Dipp-MotionV (DITECT). The primary outcome is the frequency of angle narrowing events of 10 degrees or greater per second. Primary and secondary outcomes will be compared between groups using the Mann-Whitney U test.

This study builds on the assessment method used in the preceding study, "Evaluation of Anterior Chamber Stability Using Unity VCS in Cataract Surgery" (UMIN000059770), and compares UNITY VCS with CENTURION Vision System.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日



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